Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het tijdelijk interfereren bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen

20 juli 2026 bijgewerkt door: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van tijdelijk interfereren bij patiënten met bewustzijnsaandoeningen

Dit project zal de patiënt helpen het bewustzijn te herstellen door de behandeling (tijdelijk interfereren) te geven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In overeenstemming met de internationale diagnostische criteria voor MCS geformuleerd door Giacino in 2002 of de diagnostische criteria voor UW's die Laureys in 2010 voorgesteld; Patiënten met ziekteduur ≥28 dagen en onbewuste verbetering neiging in de afgelopen maand; Geen gebruik van sedatieve geneesmiddelen of anti -epileptische geneesmiddelen (natrium- of calciumkanaalblokkers) in de afgelopen 1 maand; stabiele vitale tekenen; Geen duidelijk hersenoedeem, hydrocephalus en ernstige hersenatrofie; Leeftijd van 18 tot 70 jaar oud; Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de familieleden van de patiënten.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen; Eerdere geschiedenis van traumatisch hersenletsel; Geschiedenis van kanker; Het nemen van sedatieve medicijnen of anti -epileptische geneesmiddelen in de afgelopen 1 maand; Onstabiele vitale tekenen; Schedel defect; De familieleden van de patiënten hebben de geïnformeerde toestemming niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham comparator
Participants receive sham TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Apparaat: sham TI
The sham TI device is the same as the active comparator's except that no current was delivered during the stimulation period.
Actieve vergelijker: real TI stimulation
Participants receive real TI stimulation one session per day for 5 consecutive days
Apparaat: real TI
Stimulation was delivered as two sinusoidal alternating currents with carrier frequencies of 2000 Hz and 2010 Hz, generating a 10 Hz amplitude-modulated envelope. Current intensity was set at 3 mA per channel. Each session included 30-second ramp-up and ramp-down periods at the beginning and end of stimulation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-R (Coma Recovery Scale-revised)
Tijdsspanne: Baseline; Within 1 week post-stimulation
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG spectral power
Tijdsspanne: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG spectral power was quantified across five canonical frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz). Relative power spectral density (PSD) was calculated for each frequency band.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived hemoglobin concentration changes
Tijdsspanne: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Changes in oxygenated hemoglobin (ΔHbO), deoxygenated hemoglobin (ΔHbR), and total hemoglobin (ΔHbT) concentrations were measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS).
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
GOS-E（Glasgow Outcome Scale - Extended）
Tijdsspanne: 6 months
The outcome of patients was divided into 8 grades by GOS-E, and the higher the grade, the better the prognosis.
6 months
Changes in CRS-R subscale scores
Tijdsspanne: Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Baseline; Within 1 week post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
Total CRS-R score changes at follow-up
Tijdsspanne: Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
The CRS-R scale, with scores ranging from 0 to 23, a standardized neurobehavioral assessment measure designed for use in patients with disorders of consciousness. The scale is intended to be used to establish diagnosis, monitor behavioral recovery, predict outcome, and assess treatment effectiveness. The CRS-R consists of 6 subscales designed to assess auditory function, receptive and expressive language, visuoperception, communication ability, motor functions, and arousal level.
Pre-stimulation, post-stimulation and at 1-month, 3-month, and 6-month follow-up.
EEG functional connectivity
Tijdsspanne: Baseline; Within 1 week post-stimulation
EEG functional connectivity was quantified using phase-locking value (PLV) across five frequency bands: delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz), and gamma (30-40 Hz).
Baseline; Within 1 week post-stimulation
Auditory steady-state response (ASSR)
Tijdsspanne: Baseline; Within 1 week post-stimulation
ASSR was recorded during EEG while participants listened to modulated tones. ASSR strength was quantified using an amplitude-based signal-to-noise ratio (SNR), calculated as the amplitude at the target frequency divided by the mean amplitude of the surrounding spectral background.
Baseline; Within 1 week post-stimulation
fNIRS-derived functional connectivity
Tijdsspanne: fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.
Functional connectivity was estimated by calculating Pearson correlation coefficients between fNIRS time series.
fNIRS data were acquired over a 40-min session on each of the 5 treatment days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Medewerkers

Zhejiang University
Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TI-DOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren