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L'interferenza temporalmente nei pazienti con disturbi della coscienza

6 febbraio 2025 aggiornato da: Li Zhang, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'interferenza temporalmente nei pazienti con disturbi della coscienza

Questo progetto aiuterà il paziente a recuperare la coscienza dando un trattamento con TI (interferenza temporalmente)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

In conformità con i criteri diagnostici internazionali per MCS formulati da Gialino nel 2002 o i criteri diagnostici per gli UW proposti da Laureys nel 2010; Pazienti con durata della malattia ≥28 giorni e tendenza incosciente nel miglioramento negli ultimi un mese; Nessun uso di farmaci sedativi o farmaci antiepilettici (bloccanti del canale di sodio o di calcio) negli ultimi 1 mese; segni vitali stabili; Nessun evidente edema cerebrale, idrocefalo e atrofia cerebrale grave; Età dai 18 ai 70 anni; Il consenso informato è stato ottenuto dai membri della famiglia dei pazienti.

Criteri di esclusione:

Storia precedente di disturbi neurologici o psichiatrici; Storia precedente di trauma cranico; Storia del cancro; Assumere farmaci sedativi o farmaci antiepilettici negli ultimi 1 mese; Segni vitali instabili; Difetto del cranio; I membri della famiglia dei pazienti non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ti
Dispositivo: stimolazione elettrica interferente temporalmente
stimolazione elettrica interferente temporalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Lasso di tempo: Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham
La scala CRS-R, con punteggi che vanno da 0 a 23, può aiutare a distinguere la sindrome da eccitazione non rispondente dagli stati micro-coscienti.
Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham
Eventuali eventi avversi relativi allo studio
Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham
Valori bloccati in fase, α, β e altra potenza EEG
Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham
FNIRS （Spettroscopia funzionale vicino a infrarossi）
Lasso di tempo: Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham
connettività funzionale
Un giorno prima dello stimolo reale/sham, il giorno del primo stimolo reale/sham, il giorno del completamento degli stimoli 10/sham reali e 14 giorni dopo il completamento dello stimolo reale/sham
GOS -E （Scala dei risultati di Glasgow - esteso）
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo la fine della stimolazione
L'esito dei pazienti è stato diviso in 8 gradi da GOS-E e maggiore è il grado, migliore è la prognosi.
2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo la fine della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TI-DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su stimolazione elettrica interferente temporalmente

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