外来患者と入院患者として行われたロボット支援根治的前立腺切除術の初期合併症を評価する前向き比較研究。 (PROSTAMBU)
2025年7月7日 更新者：Elsan
この臨床試験の目標は、ロボット支援根治的前立腺切除術の外来管理が初期術後合併症の発生に関して入院患者管理に劣らないことを実証することです。
研究者は、外来患者のロボット支援根治的前立腺切除術と入院患者の処置を比較します。
参加者は次のとおりです。
- 45日、6か月、年に1回、診察後に1回の診察を受けた後、クリニックにアクセスしてください。
- 回答調査の質問尿および勃起についての質問、ストレスと不安、満足度、生活の質、6か月間の生活の質
- 提供されたケアに関連する手順と治療を記録するために日記を保管してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlène Py, Eng
- 電話番号：+33556003048
- メール：charlene.py@elsan.care
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- まだ募集していません
- Clinique Rhône Durance
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コンタクト：
- Christophe CLEMENT, MD
- 電話番号：+334 90 14 81 81
- メール：recherche.na@elsan.care
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- Clinique St Vincent
-
コンタクト：
- Clément DARCQ, MD
- 電話番号：+333 81 48 28 28
- メール：recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux、フランス、33074
- 募集
- Clinique St Augustin
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コンタクト：
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- 電話番号：+335 56 00 30 30
- メール：recherche.na@elsan.care
-
Cabestany、フランス、66330
- 募集
- Polyclinique Médipôle St-Roch
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コンタクト：
- Nicolas LETANG, MD
- 電話番号：+334 28 63 10 10
- メール：recherche.na@elsan.care
-
Caen、フランス、14000
- まだ募集していません
- Polyclinique du Parc
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コンタクト：
- Rayan ATME, MD
- 電話番号：+332 31 82 82 82
- メール：recherche.na@elsan.care
-
Le Mans、フランス、72100
- 募集
- Pole Sante Sud-CMCM
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コンタクト：
- Olivier BELAS, MD
- 電話番号：+332 43 78 38 38
- メール：recherche.na@elsan.care
-
Nancy、フランス、54100
- まだ募集していません
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
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コンタクト：
- Nicolas HUBERT, MD
- 電話番号：+333 83 93 50 00
- メール：recherche.na@elsan.care
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Ollioules、フランス、83190
- 募集
- Polyclinique Les Fleurs
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コンタクト：
- Olivier ALENDA, MD
- 電話番号：+334 83 08 62 57
- メール：recherche.na@elsan.care
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Saint-Herblain、フランス、44800
- まだ募集していません
- Polyclinique santé atlantique
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コンタクト：
- Quentin Come LE CLERC, MD
- 電話番号：+332 40 95 93 93
- メール：recherche.na@elsan.care
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Saint-Martin d'Hères、フランス、38400
- 募集
- Clinique Belledonne
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コンタクト：
- Jean-Alexandre LONG, MD
- 電話番号：+334 38 38 02 02
- メール：recherche.na@elsan.care
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Soyaux、フランス、16800
- まだ募集していません
- Centre Clinical
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コンタクト：
- Olivier LAPOUGE, MD
- 電話番号：+335 45 97 88 00
- メール：recherche.na@elsan.care
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Vannes、フランス、56000
- 募集
- Hôpital privé Océane
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コンタクト：
- Hervé MONSAINT, MD
- 電話番号：+332 97 62 57 30
- メール：recherche.na@elsan.care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性、18歳以上
- 学際的な会議が根治的前立腺切除術を治療オプションとして提案した前立腺癌の患者（リンパ節切除術の有無にかかわらず）
外来治療の対象となる患者：
- 患者は、外科的相談と麻酔相談中に与えられたすべての医学的指示に従うことを約束します。
- 患者は、必要に応じて施設または別の承認された施設に戻ることができる個人輸送にアクセスできます（施設からの輸送時間と距離は除外要因ではありません）
- 患者は電話通信施設にアクセスできます。
- 患者は、車両を運転せず、帰国し、次の24時間は監視指示に精通している責任者が同行することを約束します。
- 患者は、これが部門の医師（オペレーターと麻酔薬）によって必要とみなされる場合、一晩病院にとどまることを計画しています。 患者は、このケアモードとその制約を受け入れます。
- 社会保障スキームに所属または恩恵を受ける参加者
- 参加者は通知を受けており、無料で通知された、書面による同意を与えました（最新の包含日および研究で必要な試験の前に）。
除外基準：
- 黒球療法、放射線療法、または局所療法を伴う前立腺癌の治療を受けている患者
- 進行中の研究に参加する患者、または包含時に除外された期間に参加する
- 何らかの理由で、研究プロトコルを拒否または遵守できない
- 保護された参加者：司法または行政上の決定により自由を奪われた後見人、キュレーターシップ、またはその他の法的保護の下で大人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来手順
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ロボット支援
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アクティブコンパレータ：入院手順
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ロボット支援
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット支援前立腺切除術の早期合併症
時間枠：手術の日から術後8日まで
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ロボット支援前立腺切除術の少なくとも1つの初期合併症の発生（はい/いいえ）。 予想される初期の臨床合併症は次のとおりです。
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手術の日から術後8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来患者から完全な入院への転換率（外来患者の故障率）
時間枠：手術の日
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医療チームが決定したように、手術の日に完全な入院が示されている外来患者の治療を受けた患者。
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手術の日
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患者または彼の私的環境による外来治療のキャンセルの割合
時間枠：登録から手術の日まで
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何らかの理由で（手術前または手術後）までの外来患者のケアを拒否した研究に含まれている患者
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登録から手術の日まで
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緊急事態として、または部門で病院に再入院した患者の割合
時間枠：退院から術後8日まで。
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患者は病院（YES/NO）、緊急事態、または入院部門に再入院しました
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退院から術後8日まで。
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各初期の合併症と治療との関連（外来または入院患者）
時間枠：入院退院から術後8日間
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ロボット支援前立腺切除術の早期合併症
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入院退院から術後8日間
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手術に続発する少なくとも1つの合併症があった患者の割合
時間枠：術後8日から45日まで
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手術に続発する少なくとも1つの合併症があった患者。 手術に続発する予想される合併症は次のとおりです。
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術後8日から45日まで
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手術に続発する少なくとも1つの合併症のある患者の割合
時間枠：術後45日から6か月
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手術に続発する少なくとも1つの合併症があった患者。
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術後45日から6か月
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患者の術前ストレス/不安レベル
時間枠：手術の3日前、手術の日、術後2日
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参加者のストレス/不安レベルは、フランス語で検証されたAPAIS（アムステルダムの術前不安と情報尺度）のアンケートを使用して手術の3日前に評価されます（Moerman and Al、1996; Maurice-Szamburski and Al、2013）。ケアユニットでの手術劇場の準備中および術後2日間のストレス/不安。
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手術の3日前、手術の日、術後2日
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患者の満足度レベル
時間枠：術後2日と45日
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患者の満足度は、e-satisアンケートの全体的な満足度の質問を使用して評価されます（「全体として、医師/外科医/看護師が部門の治療/ケアの質をどのように評価しますか？ ）患者の意見（はい/いいえ）は、処置が繰り返された場合、患者がそれを受け入れるか（はい/いいえ）かどうか、そして彼/彼女が夕方に家に帰ることを安心させるかどうかについて評価されます。手順。
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術後2日と45日
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手術期間
時間枠：手術の日
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手術の期間「皮膚から肌へ」（最終ステッチが完了するまで切開）
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手術の日
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失血
時間枠：手術の日
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失血のレベルは、吸引瓶で回収された血液の量と、排水溝からの量をMLで術中に灌流する量を差し引いて評価されます。
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手術の日
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手術後に尿機能を回復した患者の経済と患者の割合を回復した患者の割合
時間枠：ベースラインおよび術後45日
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尿の大陸は、患者が日中に0〜1パッドが使用する場合、EPIC-50の質問5（前立腺がん指数の拡大複合材）に対する応答によって評価されます。 尿機能の回復は、D45のEPIC-50アンケートの失禁サブスコアと術前スコアの値との違いによって評価されました。 失禁サブスコアには、尿機能EPIC-50アンケートの質問1、3、4、5、および6Aが含まれます。 EPIC-50は検証済みのアンケート（Wei and Al、2000）であり、フランス語に翻訳されています（Anota and Al、2016）。 |
ベースラインおよび術後45日
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術後45日から6か月の間の尿の閉鎖の進化、および術前の尿術の進化、45日で6か月で進化しました。
時間枠：ベースラインと手術後6か月後の45日
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連続と尿機能の進化は、以前に定義されたパラメーターに基づいて確立されています（二次アウトカム測定12を参照）
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ベースラインと手術後6か月後の45日
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勃起機能の回復
時間枠：ベースラインおよび術後6ヶ月
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勃起回復は、IIEF-5（国際勃起機能のインデックス）アンケート（Rosen R and AL、1997; Dargis and AL、2013）を使用して評価されます。勃起不全は、IIEF-5スコア<10で定義されます。
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ベースラインおよび術後6ヶ月
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腫瘍学的再発と撤退
時間枠：手術後45日から5年後
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再発は、PSA（前立腺特異抗原）レベル> 0.1Ng / mL、患者の再治療（はい /いいえ）、再治療の種類（ホルモン療法 /化学療法 /放射線療法）によって定義されます。
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手術後45日から5年後
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患者ケアの経済的および社会的コスト
時間枠：退院から術後6ヶ月まで
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次のことに基づいて計算されたコスト-UTILITY比率 - 入院のための均一な患者グループ（GHM）のコストと、手術後6か月後に完了した患者の日記に基づいて、術後管理のための国家ケアリファレンスシステム（ENCC）の費用。 以下の直接的な医療費は、6か月の時間期間で社会的観点から推定されます。
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退院から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (推定)
2027年1月7日
研究の完了 (推定)
2030年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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