Prospektywne badanie porównawcze oceniające wczesne powikłania radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem wykonane jako ambulatoryjne w porównaniu z procedurą szpitalną. (PROSTAMBU)
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Elsan
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że zarządzanie ambulatoryjne dla radykalnej prostatektomii wspomaganej robotycznej nie jest gorsze od zarządzania przystawką pod względem występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Naukowcy porównają radykalną prostatektomię wspomaganą przez robota z procedurą szpitalną.
Uczestnicy:
- Odwiedź klinikę po operacji raz po 45 dniach, 6 miesiącach i raz w roku przez okres do 5 lat w przypadku badań i testów.
- Odpowiedz na ankietę na pytania dotyczące funkcji moczu i erekcji, stresu i lęku, satysfakcji, jakości życia przez 6 miesięcy
- Zachowaj dziennik do rejestrowania procedur i zabiegów związanych z zapewnioną opieką
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
510
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlène Py, Eng
- Numer telefonu: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Rhône Durance
-
Kontakt:
- Christophe CLEMENT, MD
- Numer telefonu: +334 90 14 81 81
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Clinique St Vincent
-
Kontakt:
- Clément DARCQ, MD
- Numer telefonu: +333 81 48 28 28
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Francja, 33074
- Rekrutacyjny
- Clinique St Augustin
-
Kontakt:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Numer telefonu: +335 56 00 30 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, Francja, 66330
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Kontakt:
- Nicolas LETANG, MD
- Numer telefonu: +334 28 63 10 10
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Francja, 14000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique du Parc
-
Kontakt:
- Rayan ATME, MD
- Numer telefonu: +332 31 82 82 82
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, Francja, 72100
- Rekrutacyjny
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Kontakt:
- Olivier BELAS, MD
- Numer telefonu: +332 43 78 38 38
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Francja, 54100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Kontakt:
- Nicolas HUBERT, MD
- Numer telefonu: +333 83 93 50 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Francja, 83190
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Les Fleurs
-
Kontakt:
- Olivier ALENDA, MD
- Numer telefonu: +334 83 08 62 57
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polyclinique santé atlantique
-
Kontakt:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Numer telefonu: +332 40 95 93 93
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Francja, 38400
- Rekrutacyjny
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Numer telefonu: +334 38 38 02 02
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Francja, 16800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Clinical
-
Kontakt:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Numer telefonu: +335 45 97 88 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Francja, 56000
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Océane
-
Kontakt:
- Hervé MONSAINT, MD
- Numer telefonu: +332 97 62 57 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna, w wieku 18 lat i starszy
- Pacjent z rakiem prostaty, dla którego spotkanie multidyscyplinarne zaproponowało radykalną prostatektomię jako opcję terapeutyczną (z limfadenektomią lub bez)
Pacjent kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego:
- Pacjent zobowiązuje się do przestrzegania wszystkich instrukcji medycznych podanych podczas konsultacji chirurgicznych i konsultacji znieczulających.
- Pacjent ma dostęp do transportu osobistego, co w razie potrzeby, powrót do obiektu lub innego zatwierdzonego obiektu (czas transportu i odległość od obiektu nie są czynnikami wykluczającymi)
- Pacjent ma dostęp do urządzeń komunikacyjnych telefonicznych.
- Pacjent zobowiązuje się nie prowadzić pojazdu i towarzyszy mu powrót do domu i przez następne 24 godziny przez odpowiedzialną osobę, która będzie znana z instrukcjami monitorowania.
- Pacjent planuje pozostać w szpitalu z dnia na dzień, jeśli zostanie to uznane za konieczne przez lekarzy departamentu (operator i anestezjolog). Pacjent przyjmuje ten sposób opieki i jego ograniczenia.
- Uczestnik powiązany z programem ubezpieczenia społecznego lub korzystania z tego
- Uczestnik został poinformowany i wyraził swoją bezpłatną, poinformowaną i pisemną zgodę (najnowszą w dniu włączenia i przed badaniem wymaganym przez badania).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent leczony już z powodu raka prostaty z ramieniem brachyterapii, radioterapii lub terapii ogniskowej
- Pacjent uczestniczy w bieżących badaniach lub w okresie wykluczenia w momencie włączenia
- Odmowa lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu
- Uczestnik chroniony: dorosły pod opieką, kuratorką lub inną ochroną prawną, pozbawioną wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura ambulatoryjna
|
Wspomagany robot
|
|
Aktywny komparator: Procedura szpitalna
|
Wspomagany robot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne powikłanie prostatektomii wspomaganej robotem
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 8 dni po operacji
|
Występowanie (tak/nie) co najmniej jednego wczesnego powikłania prostatektomii wspomaganej robotem. Oczekiwane wczesne powikłania kliniczne to:
|
Od dnia operacji do 8 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik konwersji z ambulatoryjnych na pełną hospitalizację (wskaźnik awarii ambulatoryjnej)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Pacjenci leczeni ambulatoryjnymi, dla których pełna hospitalizacja jest wskazana w dniu operacji, zgodnie z decyzją zespołu medycznego.
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik anulowania leczenia ambulatoryjnego przez pacjenta lub jego prywatne środowisko
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia operacji
|
Pacjenci włączeni do badania odmawiające opieki ambulatoryjnej do dnia operacji (przed lub po operacji) z jakiegokolwiek powodu
|
Od rejestracji do dnia operacji
|
|
Wskaźnik pacjentów przyjętych do szpitala, albo w nagłych wypadkach, albo w dziale
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 8 dni po operacji.
|
Pacjenci przyjęci do szpitala (tak/nie), departamentu awaryjnego lub szpitala
|
Od wypisu ze szpitala do 8 dni po operacji.
|
|
Związek każdego wczesnego powikłania z leczeniem (ambulatoryjne lub szpitalne)
Ramy czasowe: Od wypisu hospitalizacji do 8 dni po operacji
|
Wczesne powikłanie prostatektomii wspomaganej robotem
|
Od wypisu hospitalizacji do 8 dni po operacji
|
|
Wskaźnik pacjentów, którzy mieli co najmniej jedno powikłanie wtórne do operacji
Ramy czasowe: Od 8 dni do 45 dni po operacji
|
Pacjenci, którzy mieli co najmniej jedno powikłanie wtórne do operacji. Oczekiwane powikłania wtórne do operacji to:
|
Od 8 dni do 45 dni po operacji
|
|
Wskaźnik pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem wtórnym do operacji
Ramy czasowe: Od 45 dni do 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci, którzy mieli co najmniej jedno powikłanie wtórne do operacji.
|
Od 45 dni do 6 miesięcy po operacji
|
|
Poziom stresu/lęku pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją, dniem operacji i 2 dni po operacji
|
Poziom stresu/lęku uczestnika ocenia się na 3 dni przed zabiegiem za pomocą kwestionariusza APAIS (Amsterdam przed operacją i skalą lęku i informacji) zatwierdzony w języku francuskim (Moerman i Al, 1996; Maurice-Szamburski i Al, 2013), a następnie z liczbową skalą liczbową o skali liczbowej. Stres/lęk podczas przygotowań do sali operacyjnej na oddziale opieki i 2 dni po operacji.
|
3 dni przed operacją, dniem operacji i 2 dni po operacji
|
|
Poziom zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni i 45 dni po operacji
|
Satysfakcja pacjenta jest oceniana za pomocą ogólnego pytania satysfakcji w kwestionariuszu E-Satis („Ogólnie rzecz biorąc, w jaki sposób oceniasz jakość leczenia/opieki w dziale przez lekarzy/chirurgów/pielęgniarek? Zły/słaby/dobry/doskonały/doskonały ) Opinia pacjenta (tak/nie) jest oceniana na temat tego, czy, gdyby procedura została powtórzona, pacjent zaakceptowałby ją (tak/nie) i czy zapewniło go, że wróci do domu wieczorem/pobycie w szpitalu po nocy później Procedura.
|
2 dni i 45 dni po operacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania chirurgii „skórka do skóry” (nacięcie do końcowego ściegu)
|
Dzień operacji
|
|
Utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Poziom utraty krwi jest oceniany przez ilość krwi odzyskanej w słoiku aspiracyjnym i ilość z drenach minus ilość perfundowana śródoperacyjnie w ml.
|
Dzień operacji
|
|
Wskaźnik pacjentów, którzy odzyskali ciągłość i wskaźnik pacjentów, którzy odzyskali funkcję moczu po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 45 dni po operacji
|
Kontynuacja moczu ocenia odpowiedź na pytanie 5 EPIC-50 (kompozyt rozszerzonego raka prostaty), gdy pacjent stosuje się od 0 do 1 podkładek. Odzyskiwanie funkcji moczowej oceniono na podstawie różnicy między podkolanem nietrzymania moczu kwestionariusza EPIC-50 w D45 a wartością wyniku przedoperacyjnego. Podscore nietrzymania moczu zawierają pytania 1, 3, 4, 5 i 6A kwestionariusza Funkcji Moczu EPIC-50. EPIC-50 to zatwierdzony kwestionariusz (Wei i Al, 2000) i przetłumaczony na francuski (Anota i Al, 2016). |
Linia bazowa i 45 dni po operacji
|
|
Ewolucja ciągłości moczu od 45 do 6 miesięcy po operacji i ewolucja funkcji moczu przed operacją, po 45 dniach, po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 45 dni, 6 miesięcy po operacji
|
Ewolucja ciągłości i funkcji moczu jest ustalana na podstawie wcześniej zdefiniowanych parametrów (patrz wtórny wynik 12.)
|
Linia wyjściowa i 45 dni, 6 miesięcy po operacji
|
|
Odzyskiwanie funkcji erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji
|
Odzyskiwanie erekcji jest oceniane przy użyciu kwestionariusza IIEF-5 (Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) (Rosen R i Al, 1997; Dargis i Al, 2013); Dysfunkcja erekcji jest zdefiniowana przez wynik IIEF-5 <10.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy po operacji
|
|
Nawrót onkologiczny i ponowne leczenie
Ramy czasowe: Od 45 dni do 5 lat po operacji
|
Nawrót definiuje poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty)> 0,1 ng / ml, ponowne leczenie pacjenta (tak / nie), rodzaj ponownego leczenia (terapia hormonalna / chemioterapia / radioterapia).
|
Od 45 dni do 5 lat po operacji
|
|
Koszty ekonomiczne i społeczne opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Współczynnik kosztowania obliczonego na podstawie: - Koszty jednorodnej grupy pacjentów (GHM) za hospitalizację oraz koszty krajowego systemu referencyjnego (ENCC) za leczenie pooperacyjne, w oparciu o pamiętnik pacjenta zakończony do 6 miesięcy po operacji. Poniższe bezpośrednie koszty leczenia zostaną oszacowane z perspektywy społecznej z horyzontem czasowym wynoszącym 6 miesięcy:
|
Od wypisu ze szpitala do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .