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Prospektive vergleichende Studien zur Bewertung der frühen Komplikationen der roboterunterstützten radikalen Prostatektomie, die als ambulantes Vergleich zu einem stationären Verfahren durchgeführt wurden. (PROSTAMBU)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Elsan

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu demonstrieren, dass das ambulante Management für robotischunterstützte radikale Prostatektomie im Hinblick auf das Auftreten früher postoperativer Komplikationen dem stationären Management nicht unterlegen ist.

Forscher werden ambulante roboterunterstützte radikale Prostatektomie mit stationärem Verfahren vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie die Klinik nach dem Betrieb einmal 45 Tage, 6 Monate und einmal im Jahr für bis zu 5 Jahre, um Untersuchungen und Tests zu erhalten.
  • Beantworten Sie Fragen zur Umfrage zu Fragen zu Harn- und Erektionsfunktionen, Stress und Angst, Zufriedenheit, Lebensqualität für 6 Monate
  • Halten Sie ein Tagebuch, um Verfahren und Behandlungen im Zusammenhang mit der zur Verfügung gestellten Pflege aufzuzeichnen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Clinique St Vincent
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Rekrutierung
        • Clinique St Augustin
        • Kontakt:
      • Cabestany, Frankreich, 66330
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Médipôle St-Roch
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72100
        • Rekrutierung
        • Pole Sante Sud-CMCM
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Nancy Lorraine
        • Kontakt:
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique santé atlantique
        • Kontakt:
      • Saint-Martin d'Hères, Frankreich, 38400
        • Rekrutierung
        • Clinique Belledonne
        • Kontakt:
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Océane
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18 Jahren
  • Patient mit Prostatakrebs, bei dem das multidisziplinäre Treffen eine radikale Prostatektomie als therapeutische Option vorgeschlagen hat (mit oder ohne Lymphadenektomie)

  • Patient, der für eine ambulante Behandlung berechtigt ist:

    1. Der Patient verpflichtet sich, alle medizinischen Anweisungen zu erfüllen, die während der chirurgischen Konsultationen und der Anästhesiekonsultation gegeben wurden.
    2. Der Patient hat Zugang zu dem persönlichen Transport, der bei Bedarf in die Einrichtung oder eine andere zugelassene Einrichtung zurückkehrt (Transportzeit und Entfernung von der Einrichtung sind keine Ausschlussfaktoren)
    3. Der Patient hat Zugang zu Telefonkommunikationseinrichtungen.
    4. Der Patient verpflichtet sich, kein Fahrzeug zu fahren und bei seiner Rückkehr nach Hause und für die nächsten 24 Stunden von einer verantwortlichen Person begleitet zu werden, die mit den Überwachungsanweisungen vertraut ist.
    5. Der Patient plant, über Nacht im Krankenhaus zu bleiben, wenn dies von den Ärzten der Abteilung (Betreiber und Anästhesist) als notwendig erachtet wird. Der Patient akzeptiert diese Pflegehe und seine Einschränkungen.
  • Teilnehmer angeschlossen oder von einem sozialen Sicherheitsprogramm profitieren
  • Der Teilnehmer wurde informiert und hat seine freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben (schließlich am Tag der Aufnahme und vor einer Prüfung, die von der Forschung gefordert wird).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, das bereits mit Brachytherapie, Strahlentherapie oder fokaler Therapie wegen Prostatkarzinoms behandelt wurde
  • Patient, der an laufenden Forschungen oder in einem Zeitraum des Ausschlusses zum Zeitpunkt der Inklusion teilnimmt
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten
  • Geschützter Teilnehmer: Erwachsener im Vormund, Kuratorium oder anderer rechtlicher Schutz, der Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulantes Verfahren
Verfahren: radikale Prostatektomie
Roboterunterstützung
Aktiver Komparator: Stationäres Verfahren
Verfahren: radikale Prostatektomie
Roboterunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Komplikation einer roboterunterstützten Prostatektomie
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 8 Tage nach der Operation

Das Auftreten (Ja/Nein) mindestens eine frühe Komplikation der roboterunterstützten Prostatektomie.

Die frühen klinischen Komplikationen sind:

  • Blutungen durch Trokinzipisionsnarben oder chirurgische Exzisionsnarben
  • Harnleckage um den Katheter
  • Aufbewahrung aufgrund von Blasenkathetergerinnsel
  • Verlust des Blasenkatheters
  • Anzeichen einer internen Blutung (innerhalb von 24 Stunden)
  • Anzeichen einer biologischen Deglobulation
  • Darmverstopfungssyndrom
  • Anzeichen einer Harnfistel
  • Infektionszeichen: Fieber> 38 °, Schüttelfrost
  • Thromboembolicaccidents
  • Nosokomiale Infektionen
  • Falls
Vom Tag der Operation bis 8 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate vom ambulanten bis zum vollen Krankenhausaufenthalt (ambulante Ausfallrate)
Zeitfenster: Operationstag
Patienten, die ambulant behandelt werden, für die am Tag der Operation eine vollständige Krankenhausaufenthalte angezeigt wird, wie vom medizinischen Team entschieden.
Operationstag
Stornierungsrate der ambulanten Behandlung durch den Patienten oder sein privates Umfeld
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Operationstag
Patienten, die in die Studie eingeschlossen sind und die ambulante Versorgung bis zum Tag der Operation (vor oder nach der Operation) aus irgendeinem Grund verweigern
Von der Einschreibung bis zum Operationstag
Rate der Patienten, die entweder als Notfälle oder in der Abteilung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Von Krankenhausentlassung bis 8 Tage nach der Operation.
Patienten, die ins Krankenhaus (Ja/Nein), Notfall- oder stationäre Abteilung wiedergegeben wurden
Von Krankenhausentlassung bis 8 Tage nach der Operation.
Assoziation jeder frühen Komplikation mit der Behandlung (ambulant oder stationär)
Zeitfenster: Von der Entlassung von Krankenhausaufenthalten bis 8 Tage nach der Operation
Frühe Komplikation einer roboterunterstützten Prostatektomie
Von der Entlassung von Krankenhausaufenthalten bis 8 Tage nach der Operation
Die Rate der Patienten hatte mindestens eine Komplikation infolge der Operation infolge
Zeitfenster: Von 8 Tagen bis 45 Tage nach der Operation

Patienten mit mindestens eine Komplikation infolge der Operation.

Die erwarteten Komplikationen infolge der Operation sind:

  • Eintritt in die Notfallversorgung
  • Re-Hospitalisierung
  • Okklusionen
  • Heilungsprobleme
  • Perineales Hämatom
  • Harninfektionen
  • Lymphoceles
  • Thromboembolische Unfälle
  • Nosokomiale Infektionen
Von 8 Tagen bis 45 Tage nach der Operation
Rate von Patienten mit mindestens einer Komplikation infolge der Operation infolge der Operation
Zeitfenster: Von 45 Tagen bis 6 Monate nach der Operation
Patienten mit mindestens eine Komplikation infolge der Operation.
Von 45 Tagen bis 6 Monate nach der Operation
Voroperativer Stress-/Angstgehalt des Patienten
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation, der Operationstag und 2 Tage nach der Operation
Der Stress-/Angstniveau des Teilnehmers wird 3 Tage vor der Operation unter Verwendung des in Französisch (Moerman und Al, 1996; Stress/Angst während der Vorbereitung auf das Operationssaal in der Pflegeeinheit und 2 Tage nach der Operation.
3 Tage vor der Operation, der Operationstag und 2 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Tage und 45 Tage nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten wird anhand der allgemeinen Zufriedenheitsfrage im E-Satis-Fragebogen bewertet ("Insgesamt würden Sie die Qualität Ihrer Behandlung/Pflege in der Abteilung durch die Ärzte/Chirurgen/Krankenschwestern bewerten? Schlecht/schwach/durchschnittlich/gut/ausgezeichnet ) Die Meinung des Patienten (Ja/Nein) wird bewertet, ob der Patient es akzeptiert, wenn das Verfahren wiederholt würde, und ob es ihm beruhigte, abends nach Hause zu gehen/nachts im Krankenhaus im Krankenhaus zu bleiben das Verfahren.
2 Tage und 45 Tage nach der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Operationstag
Dauer der Chirurgie 'Haut zu Haut' (Inzision, bis der endgültige Stich abgeschlossen ist)
Operationstag
Blutverlust
Zeitfenster: Operationstag
Der Blutverlustniveau wird durch die im Aspirationsglas gewonnene Blutmenge und die Menge der Abflüsse abzüglich der in ML perfundierten Menge bewertet.
Operationstag
Rate von Patienten, die die Kontinenz und die Rate von Patienten wiedererlangten, die nach der Operation die Harnfunktion wiedererlangten
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Tage nach der Operation

Die Harnwegskontinenz wird durch die Reaktion auf Frage 5 des EPIC-50 (erweiterter Prostatakrebsindex-Komposit) bewertet, wenn der Patient tagsüber 0 bis 1 Pads verwendet wird. Die Wiederherstellung der Harnfunktion wurde anhand der Differenz zwischen der Inkontinenz-Subscore des EPIC-50-Fragebogens bei D45 und dem Wert des präoperativen Scores bewertet.

Die Inkontinenz-Subscore umfasst die Fragen 1, 3, 4, 5 und 6a des EPIC-50-Fragebogens der Harnfunktion. Der EPIC-50 ist ein validierter Fragebogen (Wei und Al, 2000) und in Französisch übersetzt (Anota und Al, 2016).
Grundlinie und 45 Tage nach der Operation
Evolution der Harnkontinenz zwischen 45 Tagen und 6 Monaten postoperativ und die Entwicklung der Harnfunktion voroperativ nach 45 Tagen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Tage, 6 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Kontinenz und Harnfunktion wird auf der Grundlage der zuvor definierten Parameter festgelegt (siehe Sekundärergebnismaß 12.)
Grundlinie und 45 Tage, 6 Monate nach der Operation
Wiederherstellung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Operation
Die erektile Wiederherstellung wird anhand des Fragebogens IEF-5 (International Index of erectile function) bewertet (Rosen R und Al, 1997; Dargis und Al, 2013); Die erektile Dysfunktion wird durch eine IIEF-5-Punktzahl <10 definiert.
Grundlinie und 6 Monate nach der Operation
Onkologische Wiederholung und Rücknahme
Zeitfenster: Von 45 Tagen bis 5 Jahre nach der Operation
Das Wiederauftreten wird durch einen PSA (prostataspezifischen Antigen)> 0,1ng / ml, die Wiederbehandlungsbehandlung des Patienten (Ja / Nein), die Art der Neubehandlung (Hormontherapie / Chemotherapie / Strahlentherapie) definiert.
Von 45 Tagen bis 5 Jahre nach der Operation
Wirtschaftliche und soziale Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis 6 Monate nach der Operation

Die Kostennutzungsverhältnis berechnet auf der Grundlage von:

- Die Kosten für die homogene Gruppe von Patienten (GHM) für den Krankenhausaufenthalt und die Kosten des Nationalen Referenzsystems (ENCC) für das postoperative Management, basierend auf dem Tagebuch des Patienten, das bis zu 6 Monate nach dem Betrieb abgeschlossen wurde.

Die folgenden direkten medizinischen Kosten werden aus gesellschaftlicher Sicht mit einem Zeithorizont von 6 Monaten geschätzt:

  • Medizinischer Transport, medizinische und nicht medizinische Konsultationen in der Stadt, komplementäre Untersuchungen und Arzneimittel: In der CRF der Studie aus dem Patientenlogbuch gesammelt und mit aktuellen Zöllen geschätzt.
  • Das QALY, eine Einheit zur Messung der durch die gesundheitsbezogenen Lebensqualität gewichteten Lebenserwartung, berechnet auf der Grundlage des von dem Patienten mit D0, D0, D45 und 6 Monate nach der Operation ausgefüllten Fragebogens der EQ-5D-5L-Lebensqualität .
Von der Krankenhausentlassung bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROSTAMBU
  • 2024-A01745-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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