Prospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan robotti-avustetun radikaalin eturauhasen varhaisia komplikaatioita, jotka suoritettiin avohoidona verrattuna potilaan menettelyyn. (PROSTAMBU)
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Elsan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että robotti-avusteisen radikaalin eturauhasen hallinta robotti-avustetun radikaalin prostatektomiaan ei ole alempi kuin potilaiden hallinta varhaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen kannalta.
Tutkijat vertailevat avohoidon robotti-avustettua radikaalia prostatektomiaa potilaan menettelyyn.
Osallistujat:
- Vieraile klinikalla operaation jälkeen kerran 45 päivässä, 6 kuukaudessa ja kerran vuodessa jopa 5 vuoden ajan tarkistuksiin ja testeihin.
- Vastaa kyselykysymyksiin virtsa- ja erektiotoiminnoista, stressistä ja ahdistuksesta, tyytyväisyydestä, elämänlaadusta 6 kuukauden ajan
- Pidä päiväkirja, joka tallentaa tarjottuun hoitoon liittyvät toimenpiteet ja hoidot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlène Py, Eng
- Puhelinnumero: +33556003048
- Sähköposti: charlene.py@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Rhône Durance
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe CLEMENT, MD
- Puhelinnumero: +334 90 14 81 81
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Clinique St Vincent
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément DARCQ, MD
- Puhelinnumero: +333 81 48 28 28
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Ranska, 33074
- Rekrytointi
- Clinique St Augustin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Puhelinnumero: +335 56 00 30 30
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, Ranska, 66330
- Rekrytointi
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas LETANG, MD
- Puhelinnumero: +334 28 63 10 10
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Ranska, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique du Parc
-
Ottaa yhteyttä:
- Rayan ATME, MD
- Puhelinnumero: +332 31 82 82 82
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, Ranska, 72100
- Rekrytointi
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BELAS, MD
- Puhelinnumero: +332 43 78 38 38
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Ranska, 54100
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas HUBERT, MD
- Puhelinnumero: +333 83 93 50 00
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Rekrytointi
- Polyclinique Les Fleurs
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier ALENDA, MD
- Puhelinnumero: +334 83 08 62 57
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique santé atlantique
-
Ottaa yhteyttä:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Puhelinnumero: +332 40 95 93 93
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Ranska, 38400
- Rekrytointi
- Clinique Belledonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Puhelinnumero: +334 38 38 02 02
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Puhelinnumero: +335 45 97 88 00
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Ranska, 56000
- Rekrytointi
- Hôpital privé Océane
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé MONSAINT, MD
- Puhelinnumero: +332 97 62 57 30
- Sähköposti: recherche.na@elsan.care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, yli 18 -vuotias
- Potilas, jolla on eturauhassyöpä, jolle monitieteinen kokous on ehdottanut radikaalia eturauhasen terapeuttisena vaihtoehtona (lymfadenektomialla tai ilman sitä tai ilman)
Potilas, joka on kelvollinen avohoitoon:
- Potilas sitoutuu noudattamaan kaikkia kirurgisten neuvottelujen aikana annettuja lääketieteellisiä ohjeita ja anestesiakonsultointia.
- Potilaalla on pääsy henkilökohtaiseen kuljetukseen, mikä mahdollistaa tarvittaessa palata laitokseen tai muulle hyväksytylle laitokselle (kuljetusaika ja etäisyys laitoksesta eivät ole syrjäytymistekijöitä)
- Potilaalla on pääsy puhelinviestinnän tiloihin.
- Potilas sitoutuu olemaan ajamatta ajoneuvoa ja seurataan palattuaan kotiin ja seuraavan 24 tunnin ajan vastuullinen henkilö, joka tuntee seurantaohjeet.
- Potilas aikoo pysyä sairaalassa yön yli, jos laitoksen lääkärit (operaattori ja nukutuslääkäri) pitävät sitä välttämättömänä. Potilas hyväksyy tämän hoitotavan ja sen rajoitukset.
- Osallistuja sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään tai siitä hyötyy
- Osallistujalle on annettu tietoa ja hän on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen vaatimuksia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo hoidettu eturauhasen karsinoomasta brachiterapialla, sädehoidolla tai fokusoidulla
- Potilas, joka osallistuu meneillään olevaan tutkimukseen tai syrjäytymisen aikana sisällyttämishetkellä
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä
- Suojattu osallistuja: Aikuinen huoltajuuden, kuraattorien tai muun oikeudellisen suojan alla, vapautta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avohoidon menettely
|
Robotti-
|
|
Active Comparator: Potilasmenettely
|
Robotti-
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robotti-avustetun eturauhasen varhainen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 8 päivään leikkauksen jälkeen
|
Ainakin yhden varhaisen robotti-avustetun eturauhasen varhaisen komplikaation esiintyminen (kyllä/ei). Varhaiset kliiniset komplikaatiot ovat:
|
Leikkauspäivästä 8 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosprosentti avohoidosta täydelliseen sairaalahoitoon (avohoidon epäonnistuminen)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Potilaat hoidetaan avohoidon perusteella, joille täydellinen sairaalahoito on merkitty leikkauspäivänä, kuten lääketieteen ryhmä on päättänyt.
|
Leikkauspäivä
|
|
Potilaan tai hänen yksityisen ympäristön avohoidon peruuttamisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauspäivään
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat kieltäytyvät avohoidosta leikkauspäivään saakka (ennen leikkausta tai sen jälkeen) mistä tahansa syystä
|
Ilmoittautumisesta leikkauspäivään
|
|
Sairaalaan otettujen potilaiden määrä joko hätätilanteina tai osastolla
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaudesta 8 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Sairaalaan palautetut potilaat (kyllä/ei), hätä- tai potilasosasto
|
Sairaalan vastuuvapaudesta 8 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Jokaisen varhaisen komplikaation assosiaatio hoidon kanssa (avohoito tai potilas)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta vastuuvapaudesta 8 päivään leikkauksen jälkeen
|
Robotti-avustetun eturauhasen varhainen komplikaatio
|
Sairaalahoidosta vastuuvapaudesta 8 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden nopeudella on ollut vähintään yksi komplikaatio sekundaarinen leikkaus
Aikaikkuna: 8 päivästä 45 päivään leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla oli ainakin yksi komplikaatio leikkauksen toissijainen. Leikkauksen odotetut komplikaatiot ovat:
|
8 päivästä 45 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden, joilla on vähintään yksi komplikaatio, sekundaarinen leikkaus
Aikaikkuna: 45 päivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla oli ainakin yksi komplikaatio leikkauksen toissijainen.
|
45 päivästä 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan leikkausta edeltävä stressi-/ahdistustasot
Aikaikkuna: 3 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivää ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan stressi-/ahdistustasoa arvioidaan 3 päivää ennen leikkausta käyttämällä ranskaksi validoitua APAI: ta (Amsterdamin preoperatiivinen ahdistus ja informaatio) kyselylomake (Moerman ja Al, 1996; Maurice-Szamburski ja Al, 2013), sitten silloin numeerisella mittakaavassa Stressi/ahdistus valmistellessaan leikkausteatteria hoitoyksikössä ja 2 päivässä leikkauksen jälkeen.
|
3 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivää ja 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 2 päivää ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä yleistä tyytyväisyyskysymystä E-Satis-kyselylomakkeessa ("Kuinka arvioisit yleensä hoidon/hoidon laatua osastolla lääkärit/kirurgit/sairaanhoitajat? Huono/heikko/keskimääräinen/hyvä/erinomainen ) Potilaan mielipidettä (kyllä/ei) arvioidaan siitä, onko potilas toistettu, jos toimenpide toistetaan, se hyväksyy sen (kyllä/ei) ja vakuuttiko hän hänelle menemään kotiin illalla/oleskelemaan sairaalassa yöllä sen jälkeen menettely.
|
2 päivää ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen kesto 'iho-iho' (viilto lopulliseen ompeleen loppuun asti)
|
Leikkauspäivä
|
|
Verenhäviö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Verenhukkataso arvioidaan aspiraatiopurkissa talteen otetun veren määrällä ja viemärien määrä vähennettynä määrän perfusoituna intraoperatiivisesti ML: ssä.
|
Leikkauspäivä
|
|
Potilaiden määrä, jotka ottivat talteen potilaiden jatkuvuuden ja määrän, jotka saivat virtsan toiminnan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsan mantere arvioidaan vastauksella EPIC-50: n kysymykseen 5 (laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti), kun potilas käyttää päivän aikana 0-1 tyynyä. Virtsafunktion palautuminen arvioitiin EPIC-50-kyselylomakkeen inkontinenssi-alakerran ja leikkausta edeltävän pistemäärän arvon välillä. Inkontinenssi-subcore sisältää kysymykset 1, 3, 4, 5 ja 6a virtsatoiminnon EPIC-50-kyselylomakkeesta. EPIC-50 on validoitu kyselylomake (Wei ja Al, 2000) ja käännetty ranskaksi (Anota ja Al, 2016). |
Perustaso ja 45 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan jatkuvuuden kehitys 45-6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja virtsan toiminnan kehitys ennen leikkausta, 45 päivässä, 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 45 päivää, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansan ja virtsan toiminnan kehitys määritetään aiemmin määriteltyjen parametrien perusteella (katso toissijainen tulos mitta 12.)
|
Perustaso ja 45 päivää, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiohäiriöiden palautus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erektionaaliset palautukset arvioidaan käyttämällä IIEF-5: tä (erektiofunktion kansainvälinen indeksi) kyselylomake (Rosen R ja Al, 1997; Dargis ja Al, 2013); erektiohäiriöt määritetään IIEF-5-pistemäärällä <10.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Onkologinen toistuminen ja retriitti
Aikaikkuna: 45 päivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toistuminen määritetään PSA (eturauhasen spesifinen antigeeni) -taso> 0,1 ng / ml, potilaan uudelleenkäsittely (kyllä / ei), uudelleenkäsittelytyyppi (hormonihoito / kemoterapia / sädehoito).
|
45 päivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden hoidon taloudelliset ja sosiaaliset kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaudesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kustannus- ja hyödynsuhde laskettu: - Homogeenisen potilasryhmän (GHM) kustannukset sairaalahoitoon ja kansallisen hoidon vertailujärjestelmän (ENCC) kustannukset leikkauksen jälkeiseen hoitoon, joka perustuu potilaan päiväkirjaan, joka on valmis 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Seuraavat suorat lääketieteelliset kustannukset arvioidaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta 6 kuukauden aikahorisontin kanssa:
|
Sairaalan vastuuvapaudesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .