Prospektiv komparativ studie som evaluerer de tidlige komplikasjonene av robotassistert radikal prostatektomi utført som en poliklinisk kontra en innlagningsprosedyre. (PROSTAMBU)
7. juli 2025 oppdatert av: Elsan
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at poliklinisk ledelse for robotassistert radikal prostatektomi ikke er dårligere enn pasienter med pasienter når det gjelder forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner.
Forskere vil sammenligne poliklinisk robotassistert radikal prostatektomi med prosedyren for døgn.
Deltakerne vil:
- Besøk klinikken etter operasjonen en gang på 45 dager, 6 måneder og en gang i året i opptil 5 år for sjekk og tester.
- Svar på spørsmål om spørsmål om urin- og erektilfunksjoner, stress og angst, tilfredshet, livskvalitet i 6 måneder
- Hold en dagbok for å registrere prosedyrer og behandlinger relatert til omsorgen som er gitt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
510
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlène Py, Eng
- Telefonnummer: +33556003048
- E-post: charlene.py@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Rhône Durance
-
Ta kontakt med:
- Christophe CLEMENT, MD
- Telefonnummer: +334 90 14 81 81
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Clinique St Vincent
-
Ta kontakt med:
- Clément DARCQ, MD
- Telefonnummer: +333 81 48 28 28
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Rekruttering
- Clinique St Augustin
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Telefonnummer: +335 56 00 30 30
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, Frankrike, 66330
- Rekruttering
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Ta kontakt med:
- Nicolas LETANG, MD
- Telefonnummer: +334 28 63 10 10
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Frankrike, 14000
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique du Parc
-
Ta kontakt med:
- Rayan ATME, MD
- Telefonnummer: +332 31 82 82 82
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, Frankrike, 72100
- Rekruttering
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Ta kontakt med:
- Olivier BELAS, MD
- Telefonnummer: +332 43 78 38 38
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Nicolas HUBERT, MD
- Telefonnummer: +333 83 93 50 00
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- Rekruttering
- Polyclinique Les Fleurs
-
Ta kontakt med:
- Olivier ALENDA, MD
- Telefonnummer: +334 83 08 62 57
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique santé atlantique
-
Ta kontakt med:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Telefonnummer: +332 40 95 93 93
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Frankrike, 38400
- Rekruttering
- Clinique Belledonne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Telefonnummer: +334 38 38 02 02
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Clinical
-
Ta kontakt med:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Telefonnummer: +335 45 97 88 00
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Rekruttering
- Hôpital privé Océane
-
Ta kontakt med:
- Hervé MONSAINT, MD
- Telefonnummer: +332 97 62 57 30
- E-post: recherche.na@elsan.care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann, 18 år og over
- Pasient med prostatakreft som det tverrfaglige møtet har foreslått radikal prostatektomi som et terapeutisk alternativ (med eller uten lymfadenektomi)
Pasient kvalifisert for poliklinisk behandling:
- Pasienten forplikter seg til å overholde alle medisinske instruksjoner gitt under kirurgiske konsultasjoner og anestetisk konsultasjon.
- Pasienten har tilgang til personlig transport som tillater om nødvendig tilbake til anlegget eller et annet godkjent anlegg (transporttid og avstand fra anlegget er ikke eksklusjonsfaktorer)
- Pasienten har tilgang til telefonkommunikasjonsfasiliteter.
- Pasienten forplikter seg til ikke å kjøre et kjøretøy og bli ledsaget på hjemkomsten og de neste 24 timene av en ansvarlig person som vil bli kjent med overvåkingsinstruksjonene.
- Pasienten planlegger å forbli på sykehus over natten hvis dette anses som nødvendig av avdelingens leger (operatør og anestesilege). Pasienten aksepterer denne omsorgsmåten og dens begrensninger.
- Deltaker tilknyttet eller drar nytte av en trygghetsordning
- Deltakeren har blitt informert og har gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke (sist på inkluderingsdagen og før noen undersøkelse som kreves av forskningen).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten som allerede er behandlet for prostatisk karsinom med brachyterapi, strålebehandling eller fokalbehandling
- Pasient som deltar i pågående forskning eller i en periode med ekskludering på inkluderingstidspunktet
- Avslag eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn overhodet
- Beskyttet deltaker: Voksen under vergemål, kuratorskap eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliklinisk prosedyre
|
Robotassistert
|
|
Aktiv komparator: Prosedyrer
|
Robotassistert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig komplikasjon av robotassistert prostatektomi
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 8 dager postoperativ
|
Forekomsten (ja/nei) av minst en tidlig komplikasjon av robotassistert prostatektomi. De tidlige kliniske komplikasjonene som forventes er:
|
Fra operasjonsdagen til 8 dager postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens fra poliklinisk til full sykehusinnleggelse (poliklinisk sviktfrekvens)
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Pasienter behandlet på poliklinisk basis som full sykehusinnleggelse er indikert på operasjonsdagen, som avgjort av det medisinske teamet.
|
Operasjonsdag
|
|
Kansellering av poliklinisk behandling av pasienten eller hans private miljø
Tidsramme: Fra påmelding til operasjonsdagen
|
Pasienter inkludert i studien som nekter poliklinisk omsorg frem til operasjonsdagen (før eller etter operasjonen) uansett grunn
|
Fra påmelding til operasjonsdagen
|
|
Frekvensen av pasienter som ble gjeninnført til sykehus, enten som nødhjelp eller i avdelingen
Tidsramme: Fra sykehusutslipp til 8 dager etter operativ.
|
Pasienter som er gjeninnført til sykehus (ja/nei), nød- eller døgnavdeling
|
Fra sykehusutslipp til 8 dager etter operativ.
|
|
Assosiasjon av hver tidlige komplikasjon med behandling (poliklinisk eller døgn)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til 8 dager etter operativ
|
Tidlig komplikasjon av robotassistert prostatektomi
|
Fra sykehusinnleggelse til 8 dager etter operativ
|
|
Frekvensen av pasienter som hadde hatt minst en komplikasjon sekundært til kirurgi
Tidsramme: Fra 8 dager til 45 dager postoperativ
|
Pasienter som hadde minst en komplikasjon sekundært til operasjonen. De forventede komplikasjonene sekundære til operasjonen er:
|
Fra 8 dager til 45 dager postoperativ
|
|
Frekvensen av pasienter med minst en komplikasjon sekundært til kirurgi
Tidsramme: Fra 45 dager til 6 måneder etter operativ
|
Pasienter som hadde minst en komplikasjon sekundært til operasjonen.
|
Fra 45 dager til 6 måneder etter operativ
|
|
Pasientens preoperative stress/angstnivåer
Tidsramme: 3 dager før operasjon, operasjonsdag og 2 dager etter operativ
|
Deltakerens stress/angstnivå vurderes 3 dager før operasjonen ved bruk Stress/angst under forberedelse til operasjonsteatret i omsorgsenheten og 2 dager etter operativ.
|
3 dager før operasjon, operasjonsdag og 2 dager etter operativ
|
|
Pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: 2 dager og 45 dager postoperativ
|
Pasienttilfredshet blir vurdert ved å bruke det generelle tilfredshetsspørsmålet i E-Satis-spørreskjemaet ("Totalt sett, hvordan vil du vurdere kvaliteten på behandlingen/omsorgen i avdelingen av legene/kirurgene/sykepleierne? Dårlig/svak/gjennomsnitt/god/utmerket ) Pasientens mening (ja/nei) blir evaluert om hvorvidt prosedyren ble gjentatt, ville pasienten godta det (ja/nei) og om det beroliget ham/henne om å dra hjem om kvelden/bli på sykehus om natten etter prosedyren.
|
2 dager og 45 dager postoperativ
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Varighet av operasjonen 'hud-til-hud' (snitt til sluttsting fullført)
|
Operasjonsdag
|
|
Blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Nivået på blodtap blir vurdert av mengden blod som er utvunnet i aspirasjonskrukken og mengden fra avløpene minus mengden perfusert intraoperativt i ml.
|
Operasjonsdag
|
|
Frekvensen av pasienter som gjenfunnet kontinuitet og frekvens av pasienter som gjenfunnet urinfunksjon etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 45 dager postoperativ
|
Urinkontinens vurderes av responsen på spørsmål 5 i EPIC-50 (utvidet prostatakreftindekskompositt) når 0 til 1 pads brukes i løpet av dagen av pasienten. Gjenoppretting av urinfunksjon ble vurdert ved forskjellen mellom inkontinensundersøkelsen til EPIC-50-spørreskjemaet på D45 og verdien av den preoperative poengsummen. Inkontinensunderscore inkluderer spørsmål 1, 3, 4, 5 og 6A i urinfunksjonen EPIC-50-spørreskjema. EPIC-50 er et validert spørreskjema (Wei og Al, 2000) og oversatt til fransk (Anota og Al, 2016). |
Baseline og 45 dager postoperativ
|
|
Evolusjon av urinekontinent mellom 45 dager og 6 måneder etter operativt og utvikling av urinfunksjon pre-operativt, 45 dager, etter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 45 dager, 6 måneder etter operasjonen
|
Utviklingen av kontinens og urinfunksjon er etablert på grunnlag av parametrene som er definert tidligere (se sekundært utfallsmål 12.)
|
Baseline og 45 dager, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjenoppretting av erektil funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativ
|
Erektil utvinning blir vurdert ved bruk av IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørreskjema (Rosen R og Al, 1997; Dargis og Al, 2013); Erektil dysfunksjon er definert av en IIEF-5-poengsum <10.
|
Baseline og 6 måneder postoperativ
|
|
Onkologisk gjentakelse og retretthet
Tidsramme: Fra 45 dager til 5 år etter operasjonen
|
Gjentakelse er definert av et PSA (prostataspesifikt antigen) nivå> 0,1 ng / ml, pasientens ombehandling (ja / nei), typen ombehandling (hormonbehandling / cellegift / strålebehandling).
|
Fra 45 dager til 5 år etter operasjonen
|
|
Økonomiske og sosiale kostnader for pasientbehandling
Tidsramme: Fra sykehusutslipp til 6 måneder etter operativ
|
Kostnadsutstyrsgraden beregnet på grunnlag av: - Kostnadene for den homogene gruppen av pasienter (GHM) for sykehusinnleggelse og kostnadene for National Care Reference System (ENCC) for postoperativ behandling, basert på pasientens dagbok fullførte opptil 6 måneder etter operasjonen. Følgende direkte medisinske kostnader vil bli estimert fra et samfunnsperspektiv med en tidshorisont på 6 måneder:
|
Fra sykehusutslipp til 6 måneder etter operativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .