전향 적 비교 연구 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술의 초기 합병증과 외래 환자 대 입원 환자 절차로 수행 된 것으로 평가됩니다. (PROSTAMBU)
2025년 7월 7일 업데이트: Elsan
이 임상 시험의 목표는 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술에 대한 외래 환자 관리가 수술 후 조기 합병증의 발생 측면에서 입원 환자 관리보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구원들은 외래 환자 로봇 보조 라디칼 전립선 절제술을 입원 환자 절차와 비교할 것입니다.
참가자 :
- 검진 및 테스트를 위해 최대 5 년 동안 45 일, 6 개월 및 1 년에 한 번 수술 후 클리닉을 방문하십시오.
- 비뇨기 및 발기 기능, 스트레스 및 불안, 만족도, 6 개월 동안의 삶의 질에 대한 설문 조사 질문
- 제공된 치료와 관련된 절차 및 치료를 기록하기 위해 일기를 유지하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlène Py, Eng
- 전화번호: +33556003048
- 이메일: charlene.py@elsan.care
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Rhône Durance
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연락하다:
- Christophe CLEMENT, MD
- 전화번호: +334 90 14 81 81
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- Clinique St Vincent
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연락하다:
- Clément DARCQ, MD
- 전화번호: +333 81 48 28 28
- 이메일: recherche.na@elsan.care
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- 모병
- Clinique St Augustin
-
연락하다:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- 전화번호: +335 56 00 30 30
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, 프랑스, 66330
- 모병
- Polyclinique Médipôle St-Roch
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연락하다:
- Nicolas LETANG, MD
- 전화번호: +334 28 63 10 10
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Caen, 프랑스, 14000
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique du Parc
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연락하다:
- Rayan ATME, MD
- 전화번호: +332 31 82 82 82
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, 프랑스, 72100
- 모병
- Pole Sante Sud-CMCM
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연락하다:
- Olivier BELAS, MD
- 전화번호: +332 43 78 38 38
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, 프랑스, 54100
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
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연락하다:
- Nicolas HUBERT, MD
- 전화번호: +333 83 93 50 00
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, 프랑스, 83190
- 모병
- Polyclinique Les Fleurs
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연락하다:
- Olivier ALENDA, MD
- 전화번호: +334 83 08 62 57
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique santé atlantique
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연락하다:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- 전화번호: +332 40 95 93 93
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, 프랑스, 38400
- 모병
- Clinique Belledonne
-
연락하다:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- 전화번호: +334 38 38 02 02
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, 프랑스, 16800
- 아직 모집하지 않음
- Centre Clinical
-
연락하다:
- Olivier LAPOUGE, MD
- 전화번호: +335 45 97 88 00
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, 프랑스, 56000
- 모병
- Hôpital privé Océane
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연락하다:
- Hervé MONSAINT, MD
- 전화번호: +332 97 62 57 30
- 이메일: recherche.na@elsan.care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성
- 다 분야 회의가 치료 옵션으로 급진적 전립선 절제술을 제안한 전립선 암 환자 (림프절 절제술 유무)
외래 환자 치료 자격이있는 환자 :
- 환자는 외과 상담 중에 제공된 모든 의료 지침과 마취 상담을 준수해야합니다.
- 환자는 필요한 경우 시설 또는 다른 승인 된 시설로 돌아갈 수있는 개인 운송에 접근 할 수 있습니다 (운송 시간 및 시설에서의 거리는 제외 요인이 아닙니다)
- 환자는 전화 통신 시설을 이용할 수 있습니다.
- 환자는 차량을 운전하지 않고 모니터링 지침에 익숙한 책임있는 사람이 집으로 돌아 오는 집과 다음 24 시간 동안 동행해야합니다.
- 환자는 부서의 의사 (운영자 및 마취 전문가)가 필요하다고 간주되면 하룻밤 동안 병원에 머무를 계획입니다. 환자는이 치료 방식과 제약을 받아들입니다.
- 사회 보장 제도와 계약 또는 혜택을받는 참가자
- 참가자는 정보를 받았으며 자신의 무료, 정보 및 서면 동의를 받았습니다 (포함 당일과 연구가 요구하는 시험 전에).
제외 기준 :
- 근접 치료, 방사선 요법 또는 국소 요법으로 전립선 암종 치료를 이미 치료 한 환자
- 지속적인 연구에 참여하거나 포함 시점에 배제 기간에 참여하는 환자
- 어떤 이유로 든 연구 프로토콜을 준수 할 수없는 거부 또는 무능력
- 보호 된 참가자 : 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 후견, 큐레이터 또는 기타 법적 보호 하의 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 환자 절차
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로봇 지원
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활성 비교기: 입원 환자 절차
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로봇 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇 보조 전립선 절제술의 초기 합병증
기간: 수술 당일부터 수술 후 8 일까지
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로봇 보조 전립선 절제술의 적어도 하나의 초기 합병증의 발생 (예/아니오). 예상되는 초기 임상 합병증은 다음과 같습니다.
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수술 당일부터 수술 후 8 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 환자에서 전체 입원으로의 전환율 (외래 환자 실패율)
기간: 수술의 날
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의료 팀의 결정에 따라 수술 당일에 전체 입원이 표시되는 외래 환자에 따라 치료받은 환자.
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수술의 날
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환자 또는 개인 환경에 의한 외래 환자 치료 취소 속도
기간: 등록에서 수술 당일까지
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연구에 포함 된 환자는 어떤 이유로 든 수술 일 (수술 전후)까지 외래 환자 치료를 거부하는 환자
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등록에서 수술 당일까지
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응급 상황이나 부서에서 병원에 재 입원 한 환자의 비율
기간: 병원 퇴원에서 수술 후 8 일까지.
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환자는 병원 (예/아니오), 응급 또는 입원 환자 부서에 재입학 한 환자
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병원 퇴원에서 수술 후 8 일까지.
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각 초기 합병증과 치료 (외래 환자 또는 입원 환자)의 연관성
기간: 입원 퇴원에서 수술 후 8 일까지
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로봇 보조 전립선 절제술의 초기 합병증
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입원 퇴원에서 수술 후 8 일까지
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수술에 이차적으로 한 번 이상의 합병증이있는 환자의 비율
기간: 수술 후 8 일에서 45 일까지
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수술에 적어도 하나의 합병증이있는 환자. 수술에 이차적 인 예상 합병증은 다음과 같습니다.
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수술 후 8 일에서 45 일까지
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수술에 이차적으로 1 회 이상의 합병증을 가진 환자의 비율
기간: 수술 후 45 일에서 6 개월 사이
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수술에 적어도 하나의 합병증이있는 환자.
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수술 후 45 일에서 6 개월 사이
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환자의 수술 전 스트레스/불안 수준
기간: 수술 3 일 전, 수술 일 및 수술 후 2 일
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참가자의 스트레스/불안 수준은 프랑스어로 검증 된 APAIS (암스테르담 전 수술 전 불안 및 정보 척도) 설문지를 사용하여 수술 전 3 일에 평가됩니다 (Moerman and Al, 1996; Maurice-Szamburski and Al, 2013). 스트레스/불안은 치료실에서 운영 극장을 준비하고 수술 후 2 일에.
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수술 3 일 전, 수술 일 및 수술 후 2 일
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환자 만족도 수준
기간: 수술 후 2 일 45 일
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E-SATIS 설문지에서 전반적인 만족도 질문을 사용하여 환자의 만족도가 평가됩니다 ( "전체적으로 의사/외과 의사/간호사가 부서에서 치료/치료의 질을 어떻게 평가합니까? 나쁜/약리/평균/좋은/우수 ) 환자의 의견 (예/아니오)은 절차가 반복되면 환자가 그것을 받아 들일 것인지 (예/아니오), 그/그녀가 저녁에 집에 돌아가서 밤에 병원에 머물도록 안심 시켰는지 여부에 대해 평가됩니다. 절차.
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수술 후 2 일 45 일
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수술 기간
기간: 수술의 날
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수술 기간 '스킨-스킨'(최종 스티치가 완료 될 때까지 절개)
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수술의 날
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혈액 손실
기간: 수술의 날
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혈액 손실 수준은 포부 항아리에서 회수 된 혈액의 양과 배수구로부터의 양을 ML에서 수술 중에 관류 한 양을 뺀 양으로 평가된다.
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수술의 날
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수술 후 비뇨기 기능을 회복 한 환자의 요금 및 비율을 회복 한 환자의 비율
기간: 수술 후 기준선 및 45 일
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요로는 환자가 하루 동안 0 내지 1 패드를 사용하는 경우 EPIC-50 (확장 전립선 암 지수 복합재)의 질문 5에 대한 반응에 의해 평가됩니다. 비뇨기 기능의 회복은 D45에서 EPIC-50 설문지의 요실금 하위 스코어와 수술 전 점수의 가치 사이의 차이에 의해 평가되었다. 요실금 서브 스코어에는 소변 기능 Epic-50 설문지의 질문 1, 3, 4, 5 및 6A가 포함됩니다. Epic-50은 검증 된 설문지 (Wei and Al, 2000)이며 프랑스어로 번역되었습니다 (Anota and Al, 2016). |
수술 후 기준선 및 45 일
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수술 후 45 일 ~ 6 개월 사이의 요로의 진화 및 수술 전 45 일, 6 개월에 비뇨기 기능의 진화.
기간: 기준선 및 45 일, 수술 6 개월
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요실금 및 비뇨기 기능의 진화는 이전에 정의 된 매개 변수에 기초하여 확립된다 (2 차 결과 측정 12 참조).
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기준선 및 45 일, 수술 6 개월
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발기 기능의 회복
기간: 수술 후 기준선 및 6 개월
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발기 회복은 IIEF-5 (국제 발기 기능의 국제 지수) 설문지를 사용하여 평가됩니다 (Rosen R and Al, 1997; Dargis and Al, 2013); 발기 부전은 IIEF-5 점수 <10에 의해 정의됩니다.
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수술 후 기준선 및 6 개월
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종양 학적 재발 및 후퇴
기간: 수술 후 45 일에서 5 년 사이
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재발은 PSA (전립선 특이 항원) 수준> 0.1ng / ml, 환자의 재 처리 (예 / 아니오), 재 처리 유형 (호르몬 요법 / 화학 요법 / 방사선 요법)에 의해 정의됩니다.
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수술 후 45 일에서 5 년 사이
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환자 치료의 경제적, 사회적 비용
기간: 병원 퇴원에서 수술 후 6 개월까지
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다음을 기준으로 계산 된 비용 유틸리티 비율 - 수술 후 최대 6 개월까지 완료된 환자의 일기를 기준으로 입원을위한 균질 한 환자 그룹 (GHM) 및 수술 후 관리를위한 National Care Reference System (ENCC)의 비용. 다음의 직접적인 의료 비용은 6 개월의 시간이 지평선으로 사회적 관점에서 추정됩니다.
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병원 퇴원에서 수술 후 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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