Prospectieve vergelijkende studie ter evaluatie van de vroege complicaties van robotondersteunde radicale prostatectomie uitgevoerd als een poliklinische versus een intramurale procedure. (PROSTAMBU)
7 juli 2025 bijgewerkt door: Elsan
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat polikliniek management voor robot-geassisteerde radicale prostatectomie niet inferieur is aan intramurale management in termen van het optreden van vroege postoperatieve complicaties.
Onderzoekers zullen poliklinische robotondersteunde radicale prostatectomie vergelijken met intramurale procedure.
Deelnemers zullen:
- Bezoek de kliniek na de operatie eenmaal om 45 dagen, 6 maanden en eenmaal per jaar voor maximaal 5 jaar voor controles en tests.
- Beantwoord enquêtevragen over urinaire en erectieke functies, stress en angst, tevredenheid, kwaliteit van leven gedurende 6 maanden
- Een dagboek bijhouden om procedures en behandelingen te registreren met betrekking tot de verstrekte zorg
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
510
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charlène Py, Eng
- Telefoonnummer: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Nog niet aan het werven
- Clinique Rhône Durance
-
Contact:
- Christophe CLEMENT, MD
- Telefoonnummer: +334 90 14 81 81
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- Clinique St Vincent
-
Contact:
- Clément DARCQ, MD
- Telefoonnummer: +333 81 48 28 28
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Werving
- Clinique St Augustin
-
Contact:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Telefoonnummer: +335 56 00 30 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, Frankrijk, 66330
- Werving
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Contact:
- Nicolas LETANG, MD
- Telefoonnummer: +334 28 63 10 10
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Nog niet aan het werven
- Polyclinique du Parc
-
Contact:
- Rayan ATME, MD
- Telefoonnummer: +332 31 82 82 82
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, Frankrijk, 72100
- Werving
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Contact:
- Olivier BELAS, MD
- Telefoonnummer: +332 43 78 38 38
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Contact:
- Nicolas HUBERT, MD
- Telefoonnummer: +333 83 93 50 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Frankrijk, 83190
- Werving
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contact:
- Olivier ALENDA, MD
- Telefoonnummer: +334 83 08 62 57
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Nog niet aan het werven
- Polyclinique santé atlantique
-
Contact:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Telefoonnummer: +332 40 95 93 93
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Frankrijk, 38400
- Werving
- Clinique Belledonne
-
Contact:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Telefoonnummer: +334 38 38 02 02
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Frankrijk, 16800
- Nog niet aan het werven
- Centre Clinical
-
Contact:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Telefoonnummer: +335 45 97 88 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- Werving
- Hôpital privé Océane
-
Contact:
- Hervé MONSAINT, MD
- Telefoonnummer: +332 97 62 57 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 18 jaar oud en ouder
- Patiënt met prostaatkanker waarvoor de multidisciplinaire bijeenkomst radicale prostatectomie heeft voorgesteld als een therapeutische optie (met of zonder lymfadenectomie)
Patiënt die in aanmerking komt voor poliklinische behandeling:
- De patiënt verbindt zich om te voldoen aan alle medische instructies die worden gegeven tijdens chirurgisch overleg en het anesthetische overleg.
- De patiënt heeft toegang tot persoonlijk transport waardoor, indien nodig, terugkeert naar de faciliteit of een andere goedgekeurde faciliteit (transporttijd en afstand van de faciliteit zijn geen uitsluitingsfactoren)
- De patiënt heeft toegang tot telefooncommunicaties.
- De patiënt verbindt zich er niet aan om een voertuig te besturen en vergezeld te worden van zijn terugkeer naar huis en gedurende de komende 24 uur door een verantwoordelijke persoon die bekend zal zijn met de monitoringinstructies.
- De patiënt is van plan om 's nachts in het ziekenhuis te blijven als dit door de artsen van de afdeling (exploitanten en anesthesist) noodzakelijk wordt geacht. De patiënt accepteert deze wijze van zorg en zijn beperkingen.
- Deelnemer aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsregeling
- De deelnemer is op de hoogte gebracht en heeft zijn/haar gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven (op de dag van inclusie en vóór en vóór een onderzoek dat door het onderzoek vereist is).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al behandeld voor prostaatcarcinoom met brachytherapie, radiotherapie of focale therapie
- Patiënt die deelneemt aan doorlopend onderzoek of in een periode van uitsluiting op het moment van inclusie
- Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook aan het studieprotocol te voldoen
- Beschermde deelnemer: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poliklinische procedure
|
Robotondersteund
|
|
Actieve vergelijker: Intramurale procedure
|
Robotondersteund
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege complicatie van robotondersteunde prostatectomie
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 8 dagen na operatief
|
Het voorkomen (ja/nee) van ten minste één vroege complicatie van robotondersteunde prostatectomie. De verwachte vroege klinische complicaties zijn:
|
Van de dag van de operatie tot 8 dagen na operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversieratio van polikliniek naar volledige ziekenhuisopname (polikliniek faalpercentage)
Tijdsspanne: Chirurgiedag
|
Patiënten behandeld op een poliklinische basis voor wie volledige ziekenhuisopname is aangegeven op de dag van de operatie, zoals bepaald door het medische team.
|
Chirurgiedag
|
|
Mate van annulering van poliklinische behandeling door de patiënt of zijn particuliere omgeving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de dag van de operatie
|
Patiënten opgenomen in de studie die poliklinische zorg weigeren tot de dag van de operatie (vóór of na de operatie) om welke reden dan ook
|
Van inschrijving tot de dag van de operatie
|
|
Patiënt van patiënten die zijn overgenomen op het ziekenhuis, hetzij als noodgevallen of op de afdeling
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 8 dagen postoperatief.
|
Patiënten die zijn overgenomen op het ziekenhuis (ja/nee), nood- of intramurale afdeling
|
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 8 dagen postoperatief.
|
|
Associatie van elke vroege complicatie met behandeling (polikliniek of intramuraal)
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot 8 dagen na operatief
|
Vroege complicatie van robotondersteunde prostatectomie
|
Van ziekenhuisopname tot 8 dagen na operatief
|
|
Patiënten die ten minste één complicatie hebben gehad secundair aan een operatie
Tijdsspanne: Van 8 dagen tot 45 dagen na operatief
|
Patiënten die ten minste één complicatie hadden als gevolg van een operatie. De verwachte complicaties als gevolg van de operatie zijn:
|
Van 8 dagen tot 45 dagen na operatief
|
|
Patiënten met ten minste één complicatie secundair aan een operatie
Tijdsspanne: Van 45 dagen tot 6 maanden na operatief
|
Patiënten die ten minste één complicatie hadden als gevolg van een operatie.
|
Van 45 dagen tot 6 maanden na operatief
|
|
De pre-operatieve stress/angstniveaus van de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen vóór de operatie, de dag van de operatie en 2 dagen na operatief
|
Het stress-/angstniveau van de deelnemer wordt beoordeeld op 3 dagen vóór de operatie met behulp van de APAIS (Amsterdam preoperatieve angst en informatieschaal) vragenlijst gevalideerd in het Frans (Moerman en Al, 1996; Maurice-Szamburski en Al, 2013), vervolgens met een numerieke schaal van Stress/angst tijdens de voorbereiding op het operatiekamer in de verzorgingseenheid en op 2 dagen na de operatief.
|
3 dagen vóór de operatie, de dag van de operatie en 2 dagen na operatief
|
|
Patiënttevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 2 dagen en 45 dagen na operatief
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de algemene tevredenheidsvraag in de e-satis vragenlijst ("Over het algemeen, hoe zou u de kwaliteit van uw behandeling/zorg in de afdeling beoordeeld door de artsen/chirurgen/verpleegkundigen? Slecht/zwak/goed/goed/uitstekend ) De mening van de patiënt (ja/nee) wordt geëvalueerd op de vraag of, als de procedure werd herhaald, de patiënt deze zou accepteren (ja/nee) en of hij hem/haar had gerustgesteld om 's avonds naar huis te gaan/' s nachts in het ziekenhuis te blijven de procedure.
|
2 dagen en 45 dagen na operatief
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Chirurgiedag
|
Duur van chirurgie 'huid tot huid' (incisie tot de laatste steek compleet)
|
Chirurgiedag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Chirurgiedag
|
Het niveau van bloedverlies wordt beoordeeld door de hoeveelheid bloed die wordt teruggewonnen in de aspiratiepot en de hoeveelheid van de afvoeren minus de hoeveelheid intraoperatief in ml geperfuseerd.
|
Chirurgiedag
|
|
Patiënten van patiënten die het continentie en de snelheid van patiënten hebben hersteld die de urinefunctie herstelden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en 45 dagen na de operatief
|
Urine-continentie wordt beoordeeld door het antwoord op vraag 5 van de EPIC-50 (uitgebreide composiet van prostaatkanker index) wanneer 0 tot 1 pads gedurende de dag door de patiënt worden gebruikt. Herstel van de urinefunctie werd beoordeeld door het verschil tussen de incontinentie-subscore van de EPIC-50-vragenlijst op D45 en de waarde van de pre-operatieve score. De subscore van de incontinentie omvat vragen 1, 3, 4, 5 en 6A van de urinefunctie EPIC-50 vragenlijst. De EPIC-50 is een gevalideerde vragenlijst (Wei en Al, 2000) en vertaald in het Frans (Anota en Al, 2016). |
Basislijn en 45 dagen na de operatief
|
|
Evolutie van de urinecontinieuze tussen 45 dagen en 6 maanden na de operatie en de evolutie van de urinefunctie pre-operatief, na 45 dagen, na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 45 dagen, 6 maanden na de operatie
|
De evolutie van continentie en urinefunctie wordt vastgesteld op basis van de eerder gedefinieerde parameters (zie secundaire uitkomstmaat 12.)
|
Basislijn en 45 dagen, 6 maanden na de operatie
|
|
Herstel van erectiele functie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na operatief
|
Erectiel herstel wordt beoordeeld met behulp van de IIEF-5 (International Index of Erectile Function) Questionnaire (Rosen R en Al, 1997; Dargis en Al, 2013); Erectiestoornissen worden gedefinieerd door een IIEF-5-score <10.
|
Basislijn en 6 maanden na operatief
|
|
Oncologisch recidief en herbehandeling
Tijdsspanne: Van 45 dagen tot 5 jaar na de operatie
|
Herhaling wordt gedefinieerd door een PSA (prostaatspecifiek antigeen) niveau> 0,1 Ng / ml, de herbehandeling van de patiënt (ja / nee), het type herbehandeling (hormoontherapie / chemotherapie / radiotherapie).
|
Van 45 dagen tot 5 jaar na de operatie
|
|
Economische en sociale kosten van patiëntenzorg
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na operatief
|
De kosten-utiliteitsratio berekend op basis van: - De kosten van de homogene groep patiënten (GHM) voor ziekenhuisopname en de kosten van het National Care Reference System (ENCC) voor postoperatief beheer, gebaseerd op het dagboek van de patiënt tot 6 maanden na de operatie. De volgende directe medische kosten zullen worden geschat vanuit een maatschappelijk perspectief met een tijdshorizon van 6 maanden:
|
Van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
7 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .