Prospektiv komparativ undersøgelse, der evaluerer de tidlige komplikationer af robotassisteret radikal prostatektomi, udført som en poliklinisk kontra en ambulant procedure. (PROSTAMBU)
7. juli 2025 opdateret af: Elsan
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at ambulant styring til robotassisteret radikal prostatektomi ikke er underordnet til patienter med indpatient med hensyn til forekomsten af tidlige postoperative komplikationer.
Forskere vil sammenligne poliklinisk robotassisteret radikal prostatektomi med indpatient-proceduren.
Deltagerne vil:
- Besøg klinikken efter operationen en gang på 45 dage, 6 måneder og en gang om året i op til 5 år for kontrol og test.
- Svarundersøgelsesspørgsmål om urin- og erektil funktioner, stress og angst, tilfredshed, livskvalitet i 6 måneder
- Opbevar en dagbog for at registrere procedurer og behandlinger relateret til den leverede pleje
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
510
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlène Py, Eng
- Telefonnummer: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Rhône Durance
-
Kontakt:
- Christophe CLEMENT, MD
- Telefonnummer: +334 90 14 81 81
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- Clinique St Vincent
-
Kontakt:
- Clément DARCQ, MD
- Telefonnummer: +333 81 48 28 28
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Frankrig, 33074
- Rekruttering
- Clinique St Augustin
-
Kontakt:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Telefonnummer: +335 56 00 30 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, Frankrig, 66330
- Rekruttering
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Kontakt:
- Nicolas LETANG, MD
- Telefonnummer: +334 28 63 10 10
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Frankrig, 14000
- Ikke rekrutterer endnu
- Polyclinique du Parc
-
Kontakt:
- Rayan ATME, MD
- Telefonnummer: +332 31 82 82 82
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, Frankrig, 72100
- Rekruttering
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Kontakt:
- Olivier BELAS, MD
- Telefonnummer: +332 43 78 38 38
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Kontakt:
- Nicolas HUBERT, MD
- Telefonnummer: +333 83 93 50 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Frankrig, 83190
- Rekruttering
- Polyclinique Les Fleurs
-
Kontakt:
- Olivier ALENDA, MD
- Telefonnummer: +334 83 08 62 57
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Ikke rekrutterer endnu
- Polyclinique santé atlantique
-
Kontakt:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Telefonnummer: +332 40 95 93 93
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Frankrig, 38400
- Rekruttering
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Telefonnummer: +334 38 38 02 02
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Frankrig, 16800
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Clinical
-
Kontakt:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Telefonnummer: +335 45 97 88 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Frankrig, 56000
- Rekruttering
- Hôpital privé Océane
-
Kontakt:
- Hervé MONSAINT, MD
- Telefonnummer: +332 97 62 57 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand, 18 år og derover
- Patient med prostatacancer, som det tværfaglige møde har foreslået radikal prostatektomi som en terapeutisk mulighed (med eller uden lymfadenektomi)
Patient, der er berettiget til ambulant behandling:
- Patienten påtager sig at overholde alle medicinske instruktioner, der er givet under kirurgiske konsultationer og den bedøvelsesråd.
- Patienten har adgang til personlig transport, der tillader om nødvendigt at vende tilbage til anlægget eller en anden godkendt facilitet (transporttid og afstand fra anlægget er ikke udelukkelsesfaktorer)
- Patienten har adgang til telefonkommunikationsfaciliteter.
- Patienten påtager sig ikke at køre et køretøj og ledsages på hans hjemkomst og de næste 24 timer af en ansvarlig person, der vil være bekendt med overvågningsinstruktionerne.
- Patienten planlægger at forblive på hospitalet natten over, hvis dette anses for nødvendigt af afdelingens læger (operatør og anæstesilæge). Patienten accepterer denne plejeform og dens begrænsninger.
- Deltager tilknyttet eller drager fordel af en social sikringsordning
- Deltageren er blevet informeret og har givet sin gratis, informerede og skriftlige samtykke (senest på inkluderingsdagen og før nogen undersøgelse, der kræves af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, der allerede er behandlet for prostatakarcinom med brachyterapi, strålebehandling eller fokal terapi
- Patient, der deltager i løbende forskning eller i en periode med udelukkelse på tidspunktet for inkludering
- Afslag eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af en eller anden grund
- Beskyttet deltager: Voksen under værgemål, kuratorer eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Poliklinisk procedure
|
Robotassisteret
|
|
Aktiv komparator: Patientprocedure
|
Robotassisteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig komplikation af robotassisteret prostatektomi
Tidsramme: Fra operationens dag til 8 dage efter operativ
|
Forekomsten (ja/nej) af mindst en tidlig komplikation af robotassisteret prostatektomi. De forventede tidlige kliniske komplikationer er:
|
Fra operationens dag til 8 dage efter operativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens fra ambulant til fuld indlæggelse (ambulant fiasko)
Tidsramme: Operationens dag
|
Patienter, der behandles på poliklinisk basis, for hvem fuld indlæggelse er indikeret på operationens dag, som det er besluttet af det medicinske team.
|
Operationens dag
|
|
Afbrydelsesrate af poliklinisk behandling af patienten eller hans private miljø
Tidsramme: Fra tilmelding til operationens dag
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen, der nægter poliklinisk pleje op til operationens dag (før eller efter operation) uanset grund
|
Fra tilmelding til operationens dag
|
|
Prisen for patienter, der blev gengivet på hospitalet, enten som nødsituationer eller i afdelingen
Tidsramme: Fra udskrivning på hospitalet til 8 dage efter operativ.
|
Patienter, der blev gengivet til hospitalet (ja/nej), nødsituation eller indpatientafdeling
|
Fra udskrivning på hospitalet til 8 dage efter operativ.
|
|
Forening af hver tidlig komplikation med behandling (ambulant eller ambulant)
Tidsramme: Fra udledning af hospitalisering til 8 dage efter operativ
|
Tidlig komplikation af robotassisteret prostatektomi
|
Fra udledning af hospitalisering til 8 dage efter operativ
|
|
Hastighed på patienter, der har haft mindst en komplikation, der er sekundær til operation
Tidsramme: Fra 8 dage til 45 dage efter operativ
|
Patienter, der havde mindst en komplikation sekundær til operation. De forventede komplikationer, der er sekundært til operation, er:
|
Fra 8 dage til 45 dage efter operativ
|
|
Hastighed for patienter med mindst en komplikation sekundær til operation
Tidsramme: Fra 45 dage til 6 måneder efter operativ
|
Patienter, der havde mindst en komplikation sekundær til operation.
|
Fra 45 dage til 6 måneder efter operativ
|
|
Patientens præoperative stress/angstniveauer
Tidsramme: 3 dage før operationen, operationens dag og 2 dage efter operativ
|
Deltagerens stress/angstniveau vurderes 3 dage før operationen ved hjælp af APAIS (Amsterdam Preoperativ angst og informationsskala) spørgeskema valideret på fransk (Moerman og Al, 1996; Maurice-Szamburski og Al, 2013), derefter med en numerisk skala af Stress/angst under forberedelse til operationsteatret i plejeenheden og 2 dage efter operativ.
|
3 dage før operationen, operationens dag og 2 dage efter operativ
|
|
Patienttilfredshedsniveau
Tidsramme: 2 dage og 45 dage efter operativ
|
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af det samlede tilfredshedsspørgsmål i E-SATIS-spørgeskemaet ("Generelt, hvordan ville du bedømme kvaliteten af din behandling/pleje i afdelingen af læger/kirurger/sygeplejersker? Dårligt/svagt/gennemsnit/god/fremragende ) Patientens mening (ja/nej) evalueres om, hvorvidt proceduren blev gentaget, ville patienten acceptere den (ja/nej), og om den beroligede ham/hende at gå hjem om aftenen/ophold på hospitalet om natten efter proceduren.
|
2 dage og 45 dage efter operativ
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Operationens dag
|
Varighed af kirurgi 'hud-til-hud' (snit indtil den endelige søm er komplet)
|
Operationens dag
|
|
Blodtab
Tidsramme: Operationens dag
|
Niveauet for blodtab vurderes ved mængden af blod, der er udvundet i aspirationskrukken, og mængden fra afløbene minus mængden perfuseret intraoperativt i ML.
|
Operationens dag
|
|
Hastighed for patienter, der fik kontinuitet og hastighed for patienter, der fik urinfunktion efter operationen
Tidsramme: Baseline og 45 dage efter operativ
|
Urinkontinens vurderes ved respons på spørgsmål 5 af den EPIC-50 (udvidet prostatacancerindeks-komposit), når 0 til 1 puder bruges i løbet af dagen af patienten. Gendannelse af urinfunktion blev vurderet ved forskellen mellem inkontinensundersanlægget for EPIC-50-spørgeskemaet ved D45 og værdien af den præoperative score. Inkontinensunderskore inkluderer spørgsmål 1, 3, 4, 5 og 6A i urinfunktionen EPIC-50-spørgeskemaet. Epic-50 er et valideret spørgeskema (Wei og Al, 2000) og oversat til fransk (Anota og Al, 2016). |
Baseline og 45 dage efter operativ
|
|
Evolution af urin kontinent mellem 45 dage og 6 måneder efter operation og udvikling af urinfunktion før operativt, 45 dage, efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 45 dage, 6 måneder efter operationen
|
Udviklingen af kontinuitet og urinfunktion etableres på grundlag af de tidligere definerede parametre (se sekundært resultatmål 12.)
|
Baseline og 45 dage, 6 måneder efter operationen
|
|
Gendannelse af erektil funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter operativ
|
Erektil gendannelse vurderes ved hjælp af IIEF-5 (International Index of erektil funktion) spørgeskema (Rosen R og Al, 1997; Dargis og Al, 2013); Erektil dysfunktion er defineret af en IIEF-5-score <10.
|
Baseline og 6 måneder efter operativ
|
|
Onkologisk tilbagefald og tilbagebetaling
Tidsramme: Fra 45 dage til 5 år efter operationen
|
Gentagelse defineres af et PSA (prostataspecifikt antigen) niveau> 0,1 ng / ml, patientens genbehandling (ja / nej), typen af genbehandling (hormonbehandling / kemoterapi / radioterapi).
|
Fra 45 dage til 5 år efter operationen
|
|
Økonomiske og sociale omkostninger ved patientpleje
Tidsramme: Fra udskrivning på hospitalet til 6 måneder efter operativ
|
Omkostnings-utility-forholdet beregnet på grundlag af: - Omkostningerne ved den homogene gruppe af patienter (GHM) til indlæggelse og omkostningerne ved National Care Reference System (ENCC) til postoperativ behandling, baseret på patientens dagbog afsluttet op til 6 måneder efter operationen. Følgende direkte medicinske omkostninger estimeres ud fra et samfundsmæssigt perspektiv med en tidshorisont på 6 måneder:
|
Fra udskrivning på hospitalet til 6 måneder efter operativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .