Estudio comparativo prospectivo que evalúa las complicaciones tempranas de la prostatectomía radical asistida por robot realizada como un procedimiento ambulatorio versus un procedimiento hospitalario. (PROSTAMBU)
7 de julio de 2025 actualizado por: Elsan
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que el manejo ambulatorio para la prostatectomía radical asistida por robótica no es inferior al manejo hospitalario en términos de la aparición de complicaciones postoperatorias tempranas.
Los investigadores compararán la prostatectomía radical asistida por el robot ambulatorio con el procedimiento hospitalario.
Los participantes:
- Visite la clínica después de la operación una vez a los 45 días, 6 meses y una vez al año por hasta 5 años para chequeos y pruebas.
- Responda preguntas de la encuesta sobre funciones urinarias y de erectilios, estrés y ansiedad, satisfacción, calidad de vida durante 6 meses
- Mantenga un diario para registrar procedimientos y tratamientos relacionados con la atención brindada
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlène Py, Eng
- Número de teléfono: +33556003048
- Correo electrónico: charlene.py@elsan.care
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Aún no reclutando
- Clinique Rhône Durance
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Contacto:
- Christophe CLEMENT, MD
- Número de teléfono: +334 90 14 81 81
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Clinique St Vincent
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Contacto:
- Clément DARCQ, MD
- Número de teléfono: +333 81 48 28 28
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Francia, 33074
- Reclutamiento
- Clinique St Augustin
-
Contacto:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Número de teléfono: +335 56 00 30 30
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
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Cabestany, Francia, 66330
- Reclutamiento
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Contacto:
- Nicolas LETANG, MD
- Número de teléfono: +334 28 63 10 10
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Francia, 14000
- Aún no reclutando
- Polyclinique du Parc
-
Contacto:
- Rayan ATME, MD
- Número de teléfono: +332 31 82 82 82
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
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Le Mans, Francia, 72100
- Reclutamiento
- Pole Sante Sud-CMCM
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Contacto:
- Olivier BELAS, MD
- Número de teléfono: +332 43 78 38 38
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Francia, 54100
- Aún no reclutando
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Contacto:
- Nicolas HUBERT, MD
- Número de teléfono: +333 83 93 50 00
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Francia, 83190
- Reclutamiento
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contacto:
- Olivier ALENDA, MD
- Número de teléfono: +334 83 08 62 57
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Aún no reclutando
- Polyclinique santé atlantique
-
Contacto:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Número de teléfono: +332 40 95 93 93
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Francia, 38400
- Reclutamiento
- Clinique Belledonne
-
Contacto:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Número de teléfono: +334 38 38 02 02
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Francia, 16800
- Aún no reclutando
- Centre Clinical
-
Contacto:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Número de teléfono: +335 45 97 88 00
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Francia, 56000
- Reclutamiento
- Hôpital privé Océane
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Contacto:
- Hervé MONSAINT, MD
- Número de teléfono: +332 97 62 57 30
- Correo electrónico: recherche.na@elsan.care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 18 años o más
- Paciente con cáncer de próstata para el cual la reunión multidisciplinaria ha propuesto prostatectomía radical como una opción terapéutica (con o sin linfadenectomía)
Paciente elegible para el tratamiento para pacientes ambulatorios:
- El paciente se compromete a cumplir con todas las instrucciones médicas dadas durante las consultas quirúrgicas y la consulta anestésica.
- El paciente tiene acceso al transporte personal que permite, si es necesario, regresar a la instalación u otra instalación aprobada (el tiempo de transporte y la distancia desde la instalación no son factores de exclusión)
- El paciente tiene acceso a las instalaciones de comunicación telefónica.
- El paciente se compromete a no conducir un vehículo y estar acompañado a su regreso a casa y durante las próximas 24 horas por una persona responsable que estará familiarizada con las instrucciones de monitoreo.
- El paciente planea permanecer en el hospital durante la noche si esto es considerado necesario por los médicos del departamento (operador y anestesista). El paciente acepta este modo de atención y sus limitaciones.
- Participante afiliado o beneficioso de un esquema de Seguro Social
- El participante ha sido informado y le ha dado su consentimiento gratuito, informado y por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterios de exclusión:
- Paciente ya tratado por carcinoma prostático con braquiterapia, radioterapia o terapia focal
- Paciente que participa en la investigación en curso o en un período de exclusión al momento de la inclusión
- Rechazo o incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio por cualquier motivo
- Participante protegido: adulto bajo tutela, curadora u otra protección legal, privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento ambulatorio
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Asistido por robot
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Comparador activo: Procedimiento hospitalario
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Asistido por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación temprana de la prostatectomía asistida por robot
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 8 días después de la operación
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La ocurrencia (sí/no) de al menos una complicación temprana de la prostatectomía asistida por robot. Las primeras complicaciones clínicas esperadas son:
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Desde el día de la cirugía hasta 8 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión del ambiente ambulatorio a la hospitalización completa (tasa de falla por pacientes ambulatorios)
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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Los pacientes tratados con una base ambulatoria para quienes se indica la hospitalización completa el día de la cirugía, según lo decidido por el equipo médico.
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Día de cirugía
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Tasa de cancelación del tratamiento ambulatorio por parte del paciente o su entorno privado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día de la cirugía
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Los pacientes incluidos en el estudio que rechazan la atención ambulatoria hasta el día de la cirugía (antes o después de la cirugía) por cualquier razón
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Desde la inscripción hasta el día de la cirugía
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Tasa de pacientes readmitidos en el hospital, ya sea como emergencias o en el departamento
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria a 8 días después de la operación.
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Pacientes readmitidos en el hospital (sí/no), departamento de emergencia o hospitalización
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Desde el alta hospitalaria a 8 días después de la operación.
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Asociación de cada complicación temprana con tratamiento (ambulatorio o hospitalización)
Periodo de tiempo: Desde el alta de hospitalización a 8 días después de la operación
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Complicación temprana de la prostatectomía asistida por robot
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Desde el alta de hospitalización a 8 días después de la operación
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La tasa de pacientes ha tenido al menos una complicación secundaria a la cirugía
Periodo de tiempo: De 8 días a 45 días después de la operación
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Pacientes que tenían al menos una complicación secundaria a la cirugía. Las complicaciones esperadas secundarias a la cirugía son:
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De 8 días a 45 días después de la operación
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Tasa de pacientes con al menos una complicación secundaria a la cirugía
Periodo de tiempo: De 45 días a 6 meses después de la operación
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Pacientes que tenían al menos una complicación secundaria a la cirugía.
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De 45 días a 6 meses después de la operación
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Niveles de estrés/ansiedad preoperatorios del paciente
Periodo de tiempo: 3 días antes de la cirugía, día de cirugía y 2 días después de la operación
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El nivel de estrés/ansiedad del participante se evalúa a los 3 días antes de la cirugía utilizando el cuestionario APAIS (Amsterdam Preoperative Ansiedad y la Escala de información) validada en francés (Moerman y Al, 1996; Maurice-Szamburski y Al, 2013), luego con una escala numérica de Estrés/ansiedad durante la preparación para el teatro operativo en la unidad de atención y a los 2 días después de la operación.
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3 días antes de la cirugía, día de cirugía y 2 días después de la operación
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Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 días y 45 días después de la operación
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La satisfacción del paciente se evalúa utilizando la pregunta general de satisfacción en el cuestionario e-satis ("En general, ¿cómo calificaría la calidad de su tratamiento/atención en el departamento por parte de los médicos/cirujanos/enfermeras? Bad/débil/promedio/bueno/excelente ) La opinión del paciente (sí/no) se evalúa sobre si, si el procedimiento se repite, el paciente la aceptaría (sí/no) y si le aseguraba que se fuera a casa por la noche/permanezca en el hospital por la noche después de el procedimiento.
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2 días y 45 días después de la operación
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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Duración de la cirugía 'piel a piel' (incisión hasta la puntada final completa)
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Día de cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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El nivel de pérdida de sangre se evalúa por la cantidad de sangre recuperada en el frasco de aspiración y la cantidad de los desagües menos la cantidad perfundida intraoperatoriamente en ML.
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Día de cirugía
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Tasa de pacientes que recuperaron continencia y tasa de pacientes que recuperaron la función urinaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días después de la operación
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La continencia urinaria se evalúa mediante la respuesta a la pregunta 5 de la EPIC-50 (compuesto de índice de cáncer de próstata expandido) cuando el paciente usa 0 a 1 almohadillas durante el día. La recuperación de la función urinaria se evaluó mediante la diferencia entre la subsescora de incontinencia del cuestionario EPIC-50 en D45 y el valor de la puntuación preoperatoria. La subscore de incontinencia incluye las preguntas 1, 3, 4, 5 y 6A del cuestionario EPIC-50 de la función urinaria. El EPIC-50 es un cuestionario validado (Wei y Al, 2000) y traducido al francés (Anota y Al, 2016). |
Línea de base y 45 días después de la operación
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Evolución de la continencia urinaria entre 45 días y 6 meses después de la operación y la evolución de la función urinaria antes de la operación, a los 45 días, a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días, 6 meses después de la cirugía
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La evolución de la continencia y la función urinaria se establece sobre la base de los parámetros definidos anteriormente (ver Medida de resultado secundario 12.)
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Línea de base y 45 días, 6 meses después de la cirugía
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Recuperación de la función eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la operación
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La recuperación eréctil se evalúa utilizando el cuestionario IIEF-5 (índice internacional de la función eréctil) (Rosen R y Al, 1997; Dargis y Al, 2013); La disfunción eréctil se define mediante un puntaje IIEF-5 <10.
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Línea de base y 6 meses después de la operación
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Recurrencia oncológica y retratamiento
Periodo de tiempo: De 45 días a 5 años después de la cirugía
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La recurrencia se define mediante un nivel de PSA (antígeno específico de próstata)> 0.1ng / ml, el re-tratamiento del paciente (sí / no), el tipo de retratamiento (terapia hormonal / quimioterapia / radioterapia).
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De 45 días a 5 años después de la cirugía
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Costo económico y social de la atención al paciente
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria a 6 meses después de la operación
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La relación costo-utilidad calculada sobre la base de: - Los costos del grupo homogéneo de pacientes (GHM) para la hospitalización y los costos del Sistema Nacional de Referencia de Atención (ENCC) para el manejo postoperatorio, basado en el diario del paciente completado hasta 6 meses después de la operación. Los siguientes costos médicos directos se estimarán desde una perspectiva social con un horizonte temporal de 6 meses:
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Desde el alta hospitalaria a 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .