Prospektivní srovnávací studie hodnotící časné komplikace radikální prostatektomie podporované robotem prováděné jako ambulantní versus lůžkový postup. (PROSTAMBU)
7. července 2025 aktualizováno: Elsan
Cílem této klinické studie je prokázat, že ambulantní léčba radikální prostatektomie podporované roboticky není nižší než léčba lůžkově z hlediska výskytu časných pooperačních komplikací.
Vědci budou porovnat ambulantní radikální prostatektomii asistovanou robota s lůžkovým postupem.
Účastníci budou:
- Navštivte kliniku po operaci jednou po 45 dnech, 6 měsících a jednou ročně po dobu až 5 let pro kontroly a testy.
- Odpověď na průzkum otázky týkající se funkcí moči a erektilu, stresu a úzkost, spokojenost, kvalita života po dobu 6 měsíců
- Udržujte deník pro zaznamenávání postupů a ošetření souvisejících s poskytovanou péčí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
510
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlène Py, Eng
- Telefonní číslo: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Zatím nenabíráme
- Clinique Rhône Durance
-
Kontakt:
- Christophe CLEMENT, MD
- Telefonní číslo: +334 90 14 81 81
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Clinique St Vincent
-
Kontakt:
- Clément DARCQ, MD
- Telefonní číslo: +333 81 48 28 28
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Francie, 33074
- Nábor
- Clinique St Augustin
-
Kontakt:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Telefonní číslo: +335 56 00 30 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, Francie, 66330
- Nábor
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Kontakt:
- Nicolas LETANG, MD
- Telefonní číslo: +334 28 63 10 10
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Francie, 14000
- Zatím nenabíráme
- Polyclinique du Parc
-
Kontakt:
- Rayan ATME, MD
- Telefonní číslo: +332 31 82 82 82
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, Francie, 72100
- Nábor
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Kontakt:
- Olivier BELAS, MD
- Telefonní číslo: +332 43 78 38 38
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Francie, 54100
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Kontakt:
- Nicolas HUBERT, MD
- Telefonní číslo: +333 83 93 50 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Francie, 83190
- Nábor
- Polyclinique Les Fleurs
-
Kontakt:
- Olivier ALENDA, MD
- Telefonní číslo: +334 83 08 62 57
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Zatím nenabíráme
- Polyclinique santé atlantique
-
Kontakt:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Telefonní číslo: +332 40 95 93 93
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Francie, 38400
- Nábor
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Telefonní číslo: +334 38 38 02 02
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Francie, 16800
- Zatím nenabíráme
- Centre Clinical
-
Kontakt:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Telefonní číslo: +335 45 97 88 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Francie, 56000
- Nábor
- Hôpital privé Océane
-
Kontakt:
- Hervé MONSAINT, MD
- Telefonní číslo: +332 97 62 57 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, ve věku 18 a více let
- Pacient s rakovinou prostaty, pro kterou multidisciplinární setkání navrhlo radikální prostatektomii jako terapeutickou variantu (s nebo bez lymfadenektomie)
Pacient způsobilý pro ambulantní léčbu:
- Pacient se zavazuje dodržovat všechny lékařské pokyny poskytované během chirurgických konzultací a anestetických konzultací.
- Pacient má přístup k osobní dopravě, který v případě potřeby umožňuje návrat do zařízení nebo jiného schváleného zařízení (doba a vzdálenost přepravy od zařízení nejsou faktory vyloučení)
- Pacient má přístup k telefonním komunikačním zařízením.
- Pacient se zavazuje, že nejezdí vozidlo a bude doprovázen při návratu domů a dalších 24 hodin odpovědnou osobou, která bude obeznámena s monitorovacími pokyny.
- Pacient plánuje zůstat v nemocnici přes noc, pokud je to považováno za nezbytné lékaři ministerstva (operátor a anesteziolog). Pacient přijímá tento způsob péče a jeho omezení.
- Účastník přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo prospěch
- Účastník byl informován a dal svůj bezplatný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient již léčil karcinom prostaty s brachyterapií, radioterapií nebo fokální terapií
- Pacient se účastnil probíhajícího výzkumu nebo v období vyloučení v době zařazení
- Odmítnutí nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli důvodu
- Chráněný účastník: Dospělý pod ochranou, kurátorkou nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní postup
|
Assisted robot
|
|
Aktivní komparátor: Lůžkový postup
|
Assisted robot
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná komplikace prostatektomie asistované robotem
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do 8 dnů po operaci
|
Výskyt (ano/ne) alespoň jedné časné komplikace prostatektomie podporované robotem. Očekávané časné klinické komplikace jsou:
|
Od dne chirurgického zákroku do 8 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přeměny z ambulantní na plnou hospitalizaci (míra ambulance)
Časové okno: Den chirurgie
|
Pacienti léčeni na ambulantním základě, pro které je v den chirurgického zákroku indikována plná hospitalizace, jak rozhodl lékařský tým.
|
Den chirurgie
|
|
Míra zrušení ambulantní léčby pacientem nebo jeho soukromém prostředí
Časové okno: Od zápisu do dne chirurgického zákroku
|
Pacienti zahrnutý ve studii odmítá ambulantní péči až do dne chirurgického zákroku (před nebo po operaci) z jakéhokoli důvodu
|
Od zápisu do dne chirurgického zákroku
|
|
Sazba pacientů, kteří jsou přepracovaní do nemocnice, buď jako mimořádné události nebo na oddělení
Časové okno: Od propuštění nemocnice do 8 dnů po operaci.
|
Pacienti, kteří byli přečtou do nemocnice (ano/ne), oddělení nouzového nebo lůžkového oddělení
|
Od propuštění nemocnice do 8 dnů po operaci.
|
|
Asociace každé včasné komplikace s léčbou (ambulantní nebo lůžko)
Časové okno: Od propuštění hospitalizace do 8 dnů po operaci
|
Včasná komplikace prostatektomie asistované robotem
|
Od propuštění hospitalizace do 8 dnů po operaci
|
|
Míra pacientů, kteří měli alespoň jednu komplikaci sekundární k chirurgickému zákroku
Časové okno: Od 8 dnů do 45 dnů po operaci
|
Pacienti, kteří měli alespoň jednu komplikaci sekundární k chirurgickému zákroku. Očekávané komplikace sekundární s chirurgickým zákrokem jsou:
|
Od 8 dnů do 45 dnů po operaci
|
|
Míra pacientů s alespoň jednou komplikací sekundární k operaci
Časové okno: Od 45 dnů do 6 měsíců po operaci
|
Pacienti, kteří měli alespoň jednu komplikaci sekundární k chirurgickému zákroku.
|
Od 45 dnů do 6 měsíců po operaci
|
|
Předoperační úroveň stresu/úzkosti pacienta
Časové okno: 3 dny před operací, den chirurgického zákroku a 2 dny po operaci
|
Úroveň stresu/úzkosti účastníka je hodnocena 3 dny před chirurgickým zákrokem pomocí dotazníku APAIS (Amsterdam předoperační úzkost a informační stupnice) ve francouzštině (Moerman a AL, 1996; Maurice-Szamburski a AL, 2013), pak s numerickou stupnicí) Stres/úzkost při přípravě na operační divadlo na jednotky péče a 2 dny po operaci.
|
3 dny před operací, den chirurgického zákroku a 2 dny po operaci
|
|
Úroveň spokojenosti pacienta
Časové okno: 2 dny a 45 dní po operaci
|
Spokojenost pacienta je hodnocena pomocí celkové otázky spokojenosti v dotazníku E-Satis („Celkově, jak byste hodnotili kvalitu vaší léčby/péče v oddělení lékaři/chirurgy/zdravotními sestrami? Špatné/slabé/průměr/dobré/vynikající/vynikající ) Názor pacienta (ano/ne) je vyhodnocen, zda, pokud by se postup opakoval, pacient by to přijal (ano/ne) a zda ho to ujistilo, aby šel domů večer/pobyt v nemocnici v noci poté postup.
|
2 dny a 45 dní po operaci
|
|
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Den chirurgie
|
Doba trvání chirurgického zákroku „kůže na kůži“ (řez až do konečného stehu)
|
Den chirurgie
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den chirurgie
|
Úroveň ztráty krve je hodnocena množstvím krve získané v aspirační nádobě a množstvím z odtoků mínus je v ML intraoperativně perfundované.
|
Den chirurgie
|
|
Míra pacientů, kteří získali kontinenci a míru pacientů, kteří po operaci získali funkci moči
Časové okno: Základní a 45 dní po operaci
|
Kontinence moči je hodnocena odpovědí na otázku 5 EPIC-50 (expandovaný kompozitní index rakoviny prostaty), když je během dne používána 0 až 1 podložky. Obnovení funkce moči bylo hodnoceno rozdílem mezi podřízeným inkontinenci dotazníku EPIC-50 na D45 a hodnotou předoperačního skóre. Inkontinence subkore zahrnuje otázky 1, 3, 4, 5 a 6a dotazníku EPIC-50 v moči. EPIC-50 je ověřený dotazník (Wei a Al, 2000) a překládán do francouzštiny (Anota a Al, 2016). |
Základní a 45 dní po operaci
|
|
Vývoj kontinence moči mezi 45 dny a 6 měsíci po operaci a vývoj funkce moči předoperačně, po 45 dnech, po 6 měsících.
Časové okno: Základní a 45 dní, 6 měsíců po operaci
|
Vývoj funkce kontinence a moči je stanoven na základě dříve definovaných parametrů (viz sekundární výsledná míra 12.)
|
Základní a 45 dní, 6 měsíců po operaci
|
|
Obnovení erektilní funkce
Časové okno: Základní a 6 měsíců po operaci
|
Obnova erektilu se hodnotí pomocí dotazníku IIEF-5 (Mezinárodní index erektilní funkce) (Rosen R a Al, 1997; Dargis a AL, 2013); Erektilní dysfunkce je definována skóre IIEF-5 <10.
|
Základní a 6 měsíců po operaci
|
|
Onkologická recidiva a ústupy
Časové okno: Od 45 dnů do 5 let po operaci
|
Recidiva je definována hladinou PSA (specifický antigen prostaty)> 0,1NG / ml, opětovné ošetření pacienta (ano / ne), typem retekce (hormonální terapie / chemoterapie / radioterapie).
|
Od 45 dnů do 5 let po operaci
|
|
Ekonomické a sociální náklady na péči o pacienty
Časové okno: Z propuštění nemocnice do 6 měsíců po operaci
|
Poměr nákladů a užitečnosti vypočítaný na základě: - Náklady na homogenní skupinu pacientů (GHM) pro hospitalizaci a náklady na národní referenční systém péče (ENCC) pro pooperační řízení na základě deníku pacienta dokončené až 6 měsíců po operaci. Následující přímé náklady na léčbu budou odhadnuty ze společenského pohledu s časovým horizontem 6 měsíců:
|
Z propuštění nemocnice do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .