Étude comparative prospective évaluant les premières complications de la prostatectomie radicale assistée par le robot effectuée comme une procédure ambulatoire par rapport à une procédure hospitalière. (PROSTAMBU)
7 juillet 2025 mis à jour par: Elsan
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer que la gestion ambulatoire de la prostatectomie radicale assistée par robot n'est pas inférieure à la gestion des patients hospitalisés en termes de survenue de complications postopératoires précoces.
Les chercheurs compareront la prostatectomie radicale assistée par le robot des robots à la procédure hospitalière.
Les participants le feront:
- Visitez la clinique après l'opération une fois à 45 jours, 6 mois et une fois par an jusqu'à 5 ans pour les contrôles et les tests.
- Réponse Questions sur l'enquête sur les fonctions urinaires et érectiles, le stress et l'anxiété, la satisfaction, la qualité de vie pendant 6 mois
- Tenir un journal pour enregistrer les procédures et les traitements liés aux soins fournis
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
510
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlène Py, Eng
- Numéro de téléphone: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Lieux d'étude
-
-
-
Avignon, France, 84000
- Pas encore de recrutement
- Clinique Rhône Durance
-
Contact:
- Christophe CLEMENT, MD
- Numéro de téléphone: +334 90 14 81 81
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, France, 25000
- Recrutement
- Clinique St Vincent
-
Contact:
- Clément DARCQ, MD
- Numéro de téléphone: +333 81 48 28 28
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, France, 33074
- Recrutement
- Clinique St Augustin
-
Contact:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Numéro de téléphone: +335 56 00 30 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, France, 66330
- Recrutement
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Contact:
- Nicolas LETANG, MD
- Numéro de téléphone: +334 28 63 10 10
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Caen, France, 14000
- Pas encore de recrutement
- Polyclinique du Parc
-
Contact:
- Rayan ATME, MD
- Numéro de téléphone: +332 31 82 82 82
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, France, 72100
- Recrutement
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Contact:
- Olivier BELAS, MD
- Numéro de téléphone: +332 43 78 38 38
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, France, 54100
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Contact:
- Nicolas HUBERT, MD
- Numéro de téléphone: +333 83 93 50 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, France, 83190
- Recrutement
- Polyclinique Les Fleurs
-
Contact:
- Olivier ALENDA, MD
- Numéro de téléphone: +334 83 08 62 57
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Pas encore de recrutement
- Polyclinique santé atlantique
-
Contact:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Numéro de téléphone: +332 40 95 93 93
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, France, 38400
- Recrutement
- Clinique Belledonne
-
Contact:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Numéro de téléphone: +334 38 38 02 02
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, France, 16800
- Pas encore de recrutement
- Centre Clinical
-
Contact:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Numéro de téléphone: +335 45 97 88 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, France, 56000
- Recrutement
- Hôpital privé Océane
-
Contact:
- Hervé MONSAINT, MD
- Numéro de téléphone: +332 97 62 57 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme, âgé de 18 ans et plus
- Patient atteint de cancer de la prostate pour laquelle la réunion multidisciplinaire a proposé une prostatectomie radicale comme option thérapeutique (avec ou sans lymphadénectomie)
Patient éligible au traitement ambulatoire:
- Le patient s'engage à se conformer à toutes les instructions médicales données lors des consultations chirurgicales et à la consultation anesthésique.
- Le patient a accès à des transports personnels permettant, si nécessaire, de retourner dans l'installation ou une autre installation approuvée (le temps de transport et la distance de l'installation ne sont pas des facteurs d'exclusion)
- Le patient a accès aux installations de communication téléphonique.
- Le patient s'engage à ne pas conduire un véhicule et à être accompagné à son retour chez lui et pendant les prochaines 24 heures par une personne responsable qui connaîtra les instructions de surveillance.
- Le patient prévoit de rester à l'hôpital pendant la nuit si cela est jugé nécessaire par les médecins du département (opérateur et anesthésiste). Le patient accepte ce mode de soins et ses contraintes.
- Participant affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Le participant a été informé et a donné son consentement gratuit, informé et écrit (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critères d'exclusion:
- Patient déjà traité pour un carcinome prostatique avec une curiethérapie, une radiothérapie ou une thérapie focale
- Patient participant à des recherches en cours ou à une période d'exclusion au moment de l'inclusion
- Refus ou incapacité à se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit
- Participant protégé: adulte sous tutelle, commissaire ou autre protection juridique, privé de liberté par la décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure ambulatoire
|
Assisté par le robot
|
|
Comparateur actif: Hospitalisation
|
Assisté par le robot
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication précoce de la prostatectomie assistée par le robot
Délai: Du jour de la chirurgie à 8 jours après l'opération
|
L'occurrence (oui / non) d'au moins une complication précoce de la prostatectomie assistée par le robot. Les premières complications cliniques attendues sont:
|
Du jour de la chirurgie à 8 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conversion de la consultation ambulatoire en hospitalisation complète (taux de défaillance ambulatoire)
Délai: Jour de chirurgie
|
Les patients traités en ambulatoire pour qui l'hospitalisation complète est indiquée le jour de la chirurgie, comme décidé par l'équipe médicale.
|
Jour de chirurgie
|
|
Taux d'annulation du traitement ambulatoire par le patient ou son environnement privé
Délai: De l'inscription au jour de la chirurgie
|
Les patients inclus dans l'étude refusant des soins ambulatoires jusqu'au jour de la chirurgie (avant ou après la chirurgie) pour une raison quelconque
|
De l'inscription au jour de la chirurgie
|
|
Taux de patients réadmis à l'hôpital, soit comme urgences, soit dans le département
Délai: De la libération de l'hôpital à 8 jours après l'opération.
|
Patients réadmis à l'hôpital (oui / non), au service d'urgence ou d'hospitalisation
|
De la libération de l'hôpital à 8 jours après l'opération.
|
|
Association de chaque complication précoce avec le traitement (ambulatoire ou hospitalier)
Délai: De la libération d'hospitalisation à 8 jours après l'opération
|
Complication précoce de la prostatectomie assistée par le robot
|
De la libération d'hospitalisation à 8 jours après l'opération
|
|
Taux de patients ayant eu au moins une complication secondaire à la chirurgie
Délai: De 8 jours à 45 jours après l'opération
|
Les patients qui ont eu au moins une complication secondaire à la chirurgie. Les complications attendues secondaires à la chirurgie sont:
|
De 8 jours à 45 jours après l'opération
|
|
Taux de patients avec au moins une complication secondaire à la chirurgie
Délai: De 45 jours à 6 mois après l'opération
|
Les patients qui ont eu au moins une complication secondaire à la chirurgie.
|
De 45 jours à 6 mois après l'opération
|
|
Niveaux préopératoires de stress / d'anxiété du patient
Délai: 3 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et 2 jours après l'opération
|
Le niveau de stress / anxiété du participant est évalué à 3 jours avant la chirurgie en utilisant le questionnaire APais (Amsterdam Préopératoire d'anxiété et d'échelle d'information) validé en français (Moerman et Al, 1996; Maurice-Szamburski et Al, 2013), puis avec une échelle numérique de l'échelle numérique de l'échelle numérique de l'échelle numérique de l'échelle numérique de l'échelle numérique de l'échelle numérique de Stress / anxiété lors de la préparation du théâtre opérationnel dans l'unité de soins et 2 jours après l'opération.
|
3 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et 2 jours après l'opération
|
|
Niveau de satisfaction des patients
Délai: 2 jours et 45 jours après l'opération
|
La satisfaction des patients est évaluée en utilisant la question globale de satisfaction dans le questionnaire E-Satis (globalement, comment évalueriez-vous la qualité de votre traitement / soins au département par les médecins / chirurgiens / infirmières? Mauvais / faible / moyen / bon / excellent ) L'opinion du patient (oui / non) est évaluée sur la question de savoir si la procédure était répétée, le patient l'accepterait (oui / non et si cela l'a rassuré pour rentrer chez lui le soir / rester à l'hôpital la nuit après la procédure.
|
2 jours et 45 jours après l'opération
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
|
Durée de la chirurgie «peau à peau» (incision jusqu'au point final complet)
|
Jour de chirurgie
|
|
Perte de sang
Délai: Jour de chirurgie
|
Le niveau de perte de sang est évalué par la quantité de sang récupérée dans le pot d'aspiration et la quantité à partir des drains moins la quantité perfusée en peropératoire en ML.
|
Jour de chirurgie
|
|
Taux de patients qui ont récupéré la continence et le taux de patients qui ont récupéré la fonction urinaire après la chirurgie
Délai: Ligne de base et 45 jours après l'opération
|
La continence urinaire est évaluée par la réponse à la question 5 de l'EPIC-50 (composite de l'indice de cancer de la prostate étendu) lorsque 0 à 1 pads sont utilisés pendant la journée par le patient. La récupération de la fonction urinaire a été évaluée par la différence entre le sous-sol de l'incontinence du questionnaire EPIC-50 à D45 et la valeur du score préopératoire. Le sous-sol de l'incontinence comprend les questions 1, 3, 4, 5 et 6A du questionnaire EPIC-50 de la fonction urinaire. L'EPIC-50 est un questionnaire validé (Wei et Al, 2000) et traduit en français (Anota et Al, 2016). |
Ligne de base et 45 jours après l'opération
|
|
Évolution de la continence urinaire entre 45 jours et 6 mois après l'opération et l'évolution de la fonction urinaire en préopératoire, à 45 jours, à 6 mois.
Délai: Ligne de base et 45 jours, 6 mois après la chirurgie
|
L'évolution de la continence et de la fonction urinaire est établie sur la base des paramètres définis précédemment (voir la mesure des résultats secondaires 12.)
|
Ligne de base et 45 jours, 6 mois après la chirurgie
|
|
Récupération de la fonction érectile
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'opération
|
La récupération érectile est évaluée à l'aide du questionnaire IIEF-5 (Index Index of Erectile) (Rosen R et Al, 1997; Dargis et Al, 2013); La dysfonction érectile est définie par un score IIEF-5 <10.
|
Ligne de base et 6 mois après l'opération
|
|
Récidive et retraitement oncologique
Délai: De 45 jours à 5 ans après la chirurgie
|
La récidive est définie par un niveau de PSA (antigène spécifique à la prostate)> 0,1Ng / ml, le re-trainage du patient (oui / non), le type de re-traitement (hormonothérapie / chimiothérapie / radiothérapie).
|
De 45 jours à 5 ans après la chirurgie
|
|
Coût économique et social des soins aux patients
Délai: De la libération de l'hôpital à 6 mois après l'opération
|
Le ratio de coûts-utilité calculé sur la base de: - Les coûts du groupe homogène de patients (GHM) pour l'hospitalisation et les coûts du système national de référence de soins (ENCC) pour la gestion postopératoire, sur la base du journal du patient terminé jusqu'à 6 mois après l'opération. Les frais médicaux directs suivants seront estimés d'un point de vue sociétal avec un horizon temporel de 6 mois:
|
De la libération de l'hôpital à 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
7 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .