Estudo comparativo prospectivo Avaliando as complicações precoces da prostatectomia radical assistida por robô realizada como paciente ambulatorial versus um procedimento hospitalar. (PROSTAMBU)
7 de julho de 2025 atualizado por: Elsan
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que o manejo ambulatorial para prostatectomia radical assistida por robótica não é inferior ao manejo hospitalar em termos de ocorrência de complicações pós-operatórias precoces.
Os pesquisadores compararão a prostatectomia radical assistida por robô ambulatorial com o procedimento de internação.
Os participantes irão:
- Visite a clínica após a operação uma vez aos 45 dias, 6 meses e uma vez por ano por até 5 anos para exames e testes.
- Responda perguntas da pesquisa sobre funções urinárias e erectil, estresse e ansiedade, satisfação, qualidade de vida por 6 meses
- Mantenha um diário para registrar procedimentos e tratamentos relacionados aos cuidados prestados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
510
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlène Py, Eng
- Número de telefone: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Ainda não está recrutando
- Clinique Rhône Durance
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Contato:
- Christophe CLEMENT, MD
- Número de telefone: +334 90 14 81 81
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- Clinique St Vincent
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Contato:
- Clément DARCQ, MD
- Número de telefone: +333 81 48 28 28
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Bordeaux, França, 33074
- Recrutamento
- Clinique St Augustin
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Contato:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Número de telefone: +335 56 00 30 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Cabestany, França, 66330
- Recrutamento
- Polyclinique Médipôle St-Roch
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Contato:
- Nicolas LETANG, MD
- Número de telefone: +334 28 63 10 10
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Caen, França, 14000
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique du Parc
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Contato:
- Rayan ATME, MD
- Número de telefone: +332 31 82 82 82
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Le Mans, França, 72100
- Recrutamento
- Pole Sante Sud-CMCM
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Contato:
- Olivier BELAS, MD
- Número de telefone: +332 43 78 38 38
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Nancy, França, 54100
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
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Contato:
- Nicolas HUBERT, MD
- Número de telefone: +333 83 93 50 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Ollioules, França, 83190
- Recrutamento
- Polyclinique Les Fleurs
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Contato:
- Olivier ALENDA, MD
- Número de telefone: +334 83 08 62 57
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Saint-Herblain, França, 44800
- Ainda não está recrutando
- Polyclinique santé atlantique
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Contato:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Número de telefone: +332 40 95 93 93
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Saint-Martin d'Hères, França, 38400
- Recrutamento
- Clinique Belledonne
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Contato:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Número de telefone: +334 38 38 02 02
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Soyaux, França, 16800
- Ainda não está recrutando
- Centre Clinical
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Contato:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Número de telefone: +335 45 97 88 00
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Vannes, França, 56000
- Recrutamento
- Hôpital privé Océane
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Contato:
- Hervé MONSAINT, MD
- Número de telefone: +332 97 62 57 30
- E-mail: recherche.na@elsan.care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino, de 18 anos ou mais
- Paciente com câncer de próstata para o qual a reunião multidisciplinar propôs prostatectomia radical como uma opção terapêutica (com ou sem linfadenectomia)
Paciente elegível para tratamento ambulatorial:
- O paciente se compromete a cumprir todas as instruções médicas fornecidas durante as consultas cirúrgicas e a consulta anestésica.
- O paciente tem acesso ao transporte pessoal permitindo, se necessário, retornar à instalação ou a outra instalação aprovada (tempo de transporte e distância da instalação não são fatores de exclusão)
- O paciente tem acesso a instalações de comunicação por telefone.
- O paciente se compromete a não dirigir um veículo e a ser acompanhado em seu retorno para casa e pelas próximas 24 horas por uma pessoa responsável que estará familiarizada com as instruções de monitoramento.
- O paciente planeja permanecer no hospital durante a noite se isso for considerado necessário pelos médicos do departamento (operador e anestesista). O paciente aceita esse modo de atendimento e suas restrições.
- Participante afiliado ou se beneficiando de um esquema de seguridade social
- O participante foi informado e deu seu consentimento livre, informado e por escrito (o mais recente no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critérios de exclusão:
- Paciente já tratado para carcinoma prostático com braquiterapia, radioterapia ou terapia focal
- Paciente participando da pesquisa em andamento ou em um período de exclusão no momento da inclusão
- Recusa ou incapacidade de cumprir o protocolo de estudo por qualquer motivo
- Participante protegido: adulto sob tutela, curadoria ou outra proteção legal, privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento ambulatorial
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Assistido por robô
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Comparador Ativo: Procedimento de internação
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Assistido por robô
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação precoce da prostatectomia assistida por robô
Prazo: Do dia da cirurgia a 8 dias após a operação
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A ocorrência (sim/não) de pelo menos uma complicação precoce da prostatectomia assistida por robô. As primeiras complicações clínicas esperadas são:
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Do dia da cirurgia a 8 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão do ambulatório para a hospitalização completa (taxa de falha ambulatorial)
Prazo: Dia da cirurgia
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Os pacientes tratados em ambulatório para quem a hospitalização completa é indicada no dia da cirurgia, conforme decidido pela equipe médica.
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Dia da cirurgia
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Taxa de cancelamento do tratamento ambulatorial pelo paciente ou de seu ambiente privado
Prazo: Da matrícula ao dia da cirurgia
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Os pacientes incluídos no estudo recusando atendimento ambulatorial até o dia da cirurgia (antes ou depois da cirurgia) por qualquer motivo
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Da matrícula ao dia da cirurgia
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Taxa de pacientes readmitidos no hospital, como emergências ou no departamento
Prazo: Da alta hospitalar a 8 dias após a operação.
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Pacientes readmitidos no hospital (sim/não), departamento de emergência ou internação
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Da alta hospitalar a 8 dias após a operação.
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Associação de cada complicação precoce com o tratamento (ambulatorial ou hospitalar)
Prazo: De alta hospitalização a 8 dias após a operação
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Complicação precoce da prostatectomia assistida por robô
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De alta hospitalização a 8 dias após a operação
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Taxa de pacientes que tiveram pelo menos uma complicação secundária à cirurgia
Prazo: De 8 dias a 45 dias após a operação
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Pacientes que tiveram pelo menos uma complicação secundária à cirurgia. As complicações esperadas secundárias à cirurgia são:
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De 8 dias a 45 dias após a operação
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Taxa de pacientes com pelo menos uma complicação secundária à cirurgia
Prazo: De 45 dias a 6 meses após a operação
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Pacientes que tiveram pelo menos uma complicação secundária à cirurgia.
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De 45 dias a 6 meses após a operação
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Níveis de estresse/ansiedade pré-operatórios do paciente
Prazo: 3 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia e 2 dias após a operação
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O nível de estresse/ansiedade do participante é avaliado em 3 dias antes da cirurgia usando o questionário APAIS (Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã) validado em francês (Moerman e Al, 1996; Maurice-Szamburski e Al, 2013), então com uma escala numérica de Estresse/ansiedade durante a preparação para o teatro operacional na unidade de atendimento e 2 dias após a operação.
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3 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia e 2 dias após a operação
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Nível de satisfação do paciente
Prazo: 2 dias e 45 dias após a operação
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A satisfação do paciente é avaliada usando a questão geral de satisfação no questionário E-Satis ("No geral, como você classificaria a qualidade do seu tratamento/atendimento no departamento pelos médicos/cirurgiões/enfermeiros? ) A opinião do paciente (sim/não) é avaliada se, se o procedimento fosse repetido, o paciente aceitaria (sim/não) e se ele garantiu que ele fosse para casa à noite/ficar no hospital à noite após o procedimento.
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2 dias e 45 dias após a operação
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
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Duração da cirurgia 'pele a pele' (incisão até o ponto final completo)
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Dia da cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: Dia da cirurgia
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O nível de perda de sangue é avaliado pela quantidade de sangue recuperada no frasco de aspiração e pela quantidade dos drenos menos a quantidade perfundida no intraoperatório em ML.
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Dia da cirurgia
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Taxa de pacientes que recuperaram a continência e a taxa de pacientes que recuperaram a função urinária após a cirurgia
Prazo: Linha de base e 45 dias após a operação
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A continência urinária é avaliada pela resposta à pergunta 5 do Epic-50 (composto de índice de câncer de próstata expandido) quando 0 a 1 almofadas são usadas durante o dia pelo paciente. A recuperação da função urinária foi avaliada pela diferença entre o subscore de incontinência do questionário EPIC-50 em D45 e o valor da pontuação pré-operatória. A subescore de incontinência inclui as perguntas 1, 3, 4, 5 e 6a do questionário EPIC-50 da função urinária. O Epic-50 é um questionário validado (Wei e Al, 2000) e traduzido para o francês (Anota e Al, 2016). |
Linha de base e 45 dias após a operação
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Evolução da continência urinária entre 45 dias e 6 meses após a operação e a evolução da função urinária no pré-operatório, aos 45 dias, aos 6 meses.
Prazo: Linha de base e 45 dias, 6 meses após a cirurgia
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A evolução da continência e da função urinária é estabelecida com base nos parâmetros definidos anteriormente (ver medida de desfecho secundário 12.)
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Linha de base e 45 dias, 6 meses após a cirurgia
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Recuperação da função erétil
Prazo: Base e 6 meses após a operação
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A recuperação erétil é avaliada usando o questionário do IIEF-5 (INDEXO DE FUNÇÃO ERÉTIA) (Rosen R e Al, 1997; Dargis e Al, 2013); A disfunção erétil é definida por uma pontuação IIEF-5 <10.
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Base e 6 meses após a operação
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Recorrência oncológica e retratamento
Prazo: De 45 dias a 5 anos após a cirurgia
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A recorrência é definida por um nível de PSA (antígeno específico da próstata)> 0,1ng / ml, o re-tratamento do paciente (sim / não), o tipo de re-tratamento (terapia hormonal / quimioterapia / radioterapia).
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De 45 dias a 5 anos após a cirurgia
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Custo econômico e social do atendimento ao paciente
Prazo: Da alta hospitalar a 6 meses após a operação
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A taxa de custo-utilidade calculada com base em: - Os custos do grupo homogêneo de pacientes (GHM) para hospitalização e os custos do sistema de referência de assistência nacional (ECC) para o manejo pós-operatório, com base no diário do paciente concluído até 6 meses após a operação. Os seguintes custos médicos diretos serão estimados de uma perspectiva social com um horizonte de tempo de 6 meses:
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Da alta hospitalar a 6 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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