Проспективное сравнительное исследование, оценивающее ранние осложнения радикальной простатэктомии с помощью робота, выполняемой амбулаторной и стационарной процедурой. (PROSTAMBU)
7 июля 2025 г. обновлено: Elsan
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы продемонстрировать, что амбулаторное лечение для роботизированной радикальной простатэктомии не уступает стационарному лечению с точки зрения возникновения ранних послеоперационных осложнений.
Исследователи будут сравнивать амбулаторную радикальную простатэктомию с стационарной процедурой.
Участники будут:
- Посетите клинику после операции один раз через 45 дней, 6 месяцев и один раз в год в течение 5 лет для осмотров и тестов.
- Ответьте на вопрос об опросе о функциях мочи и эректили, стрессе и тревоге, удовлетворенности, качество жизни в течение 6 месяцев
- Ведите дневник для записи процедур и методов лечения, связанных с предоставленной медицинской помощью
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
510
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlène Py, Eng
- Номер телефона: +33556003048
- Электронная почта: charlene.py@elsan.care
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Еще не набирают
- Clinique Rhône Durance
-
Контакт:
- Christophe CLEMENT, MD
- Номер телефона: +334 90 14 81 81
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Clinique St Vincent
-
Контакт:
- Clément DARCQ, MD
- Номер телефона: +333 81 48 28 28
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Bordeaux, Франция, 33074
- Рекрутинг
- Clinique St Augustin
-
Контакт:
- Jean-Luc HOEPFFNER, MD
- Номер телефона: +335 56 00 30 30
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Cabestany, Франция, 66330
- Рекрутинг
- Polyclinique Médipôle St-Roch
-
Контакт:
- Nicolas LETANG, MD
- Номер телефона: +334 28 63 10 10
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Caen, Франция, 14000
- Еще не набирают
- Polyclinique du Parc
-
Контакт:
- Rayan ATME, MD
- Номер телефона: +332 31 82 82 82
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Le Mans, Франция, 72100
- Рекрутинг
- Pole Sante Sud-CMCM
-
Контакт:
- Olivier BELAS, MD
- Номер телефона: +332 43 78 38 38
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Nancy, Франция, 54100
- Еще не набирают
- Hôpital Privé Nancy Lorraine
-
Контакт:
- Nicolas HUBERT, MD
- Номер телефона: +333 83 93 50 00
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Ollioules, Франция, 83190
- Рекрутинг
- Polyclinique Les Fleurs
-
Контакт:
- Olivier ALENDA, MD
- Номер телефона: +334 83 08 62 57
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Еще не набирают
- Polyclinique santé atlantique
-
Контакт:
- Quentin Come LE CLERC, MD
- Номер телефона: +332 40 95 93 93
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Saint-Martin d'Hères, Франция, 38400
- Рекрутинг
- Clinique Belledonne
-
Контакт:
- Jean-Alexandre LONG, MD
- Номер телефона: +334 38 38 02 02
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Soyaux, Франция, 16800
- Еще не набирают
- Centre Clinical
-
Контакт:
- Olivier LAPOUGE, MD
- Номер телефона: +335 45 97 88 00
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
Vannes, Франция, 56000
- Рекрутинг
- Hôpital privé Océane
-
Контакт:
- Hervé MONSAINT, MD
- Номер телефона: +332 97 62 57 30
- Электронная почта: recherche.na@elsan.care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с раком простаты, для которого междисциплинарное собрание предложило радикальную простатэктомию в качестве терапевтического варианта (с лимфаденэктомией или без него)
Пациент, имеющий право на амбулаторное лечение:
- Пациент обязуется соблюдать все медицинские инструкции, приведенные во время хирургических консультаций и анестезионных консультаций.
- Пациент имеет доступ к личному транспорту, позволяя, при необходимости, вернуться в объект или другое утвержденное объект (время транспорта и расстояние от объекта не являются коэффициентами исключения)
- Пациент имеет доступ к телефонным коммуникациям.
- Пациент обязуется не водить автомобиль и сопровождать его возвращение домой и в течение следующих 24 часов ответственным лицом, который будет знаком с инструкциями по мониторингу.
- Пациент планирует остаться в больнице в одночасье, если это считается необходимым врачами департамента (оператор и анестезиолог). Пациент принимает этот способ ухода и его ограничения.
- Участник связан или получает выгоду от схемы социального обеспечения
- Участник был проинформирован и дал свое/ее свободное, информированное и письменное согласие (не позднее дня включения и перед каким -либо экзаменом, требуемым исследованием).
Критерии исключения:
- Пациент, уже лечившиеся от простатической карциномы с брахитерапией, лучевой терапией или очаговой терапией
- Пациент, участвующий в продолжающихся исследованиях или в период исключения во время включения
- Отказ или неспособность соблюдать протокол исследования по любой причине
- Защищенный участник: взрослый в соответствии с опекой, кураторией или другой правовой защитой, лишенным свободы в результате судебного или административного решения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторная процедура
|
Робот с помощью
|
|
Активный компаратор: Стационарная процедура
|
Робот с помощью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее осложнение простатэктомии с помощью робота
Временное ограничение: Со дня операции до 8 дней после операции
|
Возникновение (да/нет), по крайней мере, одного раннего осложнения простатэктомии с помощью робота. Ожидаемые ранние клинические осложнения:
|
Со дня операции до 8 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии от амбулаторного в полную госпитализацию (уровень отказов амбулаторных веществ)
Временное ограничение: День хирургии
|
Пациенты лечились на амбулаторной основе, для которых полная госпитализация указывается в день операции, как было решено медицинская команда.
|
День хирургии
|
|
Уровень отмены амбулаторного лечения пациентом или его частной средой
Временное ограничение: От зачисления до дня операции
|
Пациенты, включенные в исследование, отказываясь от амбулаторной помощи до дня операции (до или после операции) по какой -либо причине
|
От зачисления до дня операции
|
|
Уровень пациентов, проведенных в больницу, либо в виде чрезвычайных ситуаций, либо в отделе
Временное ограничение: От выписки из больницы до 8 дней после операции.
|
Пациенты, перечисленные в больницу (да/нет), отдел чрезвычайной ситуации или стационарного лечения
|
От выписки из больницы до 8 дней после операции.
|
|
Ассоциация каждого раннего осложнения с лечением (амбулаторное или стационарное)
Временное ограничение: От выписки из госпитализации до 8 дней после операции
|
Раннее осложнение простатэктомии с помощью робота
|
От выписки из госпитализации до 8 дней после операции
|
|
Скорость пациентов имела по крайней мере одно осложнение, вторичное по отношению к хирургии
Временное ограничение: С 8 дней до 45 дней после операции
|
Пациенты, у которых было по крайней мере одно осложнение, вторичное по отношению к хирургии. Ожидаемые осложнения, вторичные по отношению к хирургии:
|
С 8 дней до 45 дней после операции
|
|
Уровень пациентов с по крайней мере одним осложнением, вторичным по отношению к хирургии
Временное ограничение: От 45 дней до 6 месяцев после операции
|
Пациенты, у которых было по крайней мере одно осложнение, вторичное по отношению к хирургии.
|
От 45 дней до 6 месяцев после операции
|
|
Дооперационный уровень стресса/тревоги пациента
Временное ограничение: За 3 дня до операции, дня операции и через 2 дня после операции
|
Уровень стресса/тревоги участника оценивается за 3 дня до операции с использованием анкеты Apais (предоперационная тревога и информация Apais (Moerman and Al, 1996; Maurice-Szumburski and Al, 2013), а затем с численным масштабом Стресс/беспокойство во время подготовки к операционной в отделении ухода и через 2 дня после операции.
|
За 3 дня до операции, дня операции и через 2 дня после операции
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 дня и 45 дней после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с использованием общего вопроса об удовлетворенности в вопроснике E-Satis («В целом, как бы вы оценили качество вашего лечения/ухода в отделе врачами/хирургами/медсестрами? Плохо/слабый/средний/хороший/превосходный ) Мнение пациента (да/нет) оценивается о том, будет ли, если процедура была повторена, пациент примет это (да/нет) и заверил ли он его/ее пойти домой вечером/остаться в больнице ночью после ночью процедура.
|
2 дня и 45 дней после операции
|
|
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: День хирургии
|
Продолжительность хирургического вмешательства «кожа к коже» (разрез до окончательного стежка завершена)
|
День хирургии
|
|
Кровопотеря
Временное ограничение: День хирургии
|
Уровень кровопотери оценивается по количеству крови, восстанавливаемой в аспирационной банке, и количество от дренажных за вычетом количества перфузируемого внутри операции в ML.
|
День хирургии
|
|
Уровень пациентов, которые восстановили продолжение и частоту пациентов, которые восстановили функцию мочи после операции
Временное ограничение: Базовый и 45 дней после операции
|
Содержание мочи оценивается по ответу на вопрос 5 EPIC-50 (расширенный композит индекса рака предстательной железы), когда пациент используется от 0 до 1 падков в течение дня. Восстановление мочевыводящей функции оценивалось по разнице между подкором недержания анкеты EPIC-50 в D45 и значением предоперационной оценки. Субскор недержания включает вопросы 1, 3, 4, 5 и 6а анкеты мочеиспускательной функции EPIC-50. EPIC-50 является подтвержденной анкеты (Wei and Al, 2000) и переведен на французский (Anota and Al, 2016). |
Базовый и 45 дней после операции
|
|
Эволюция продолжения мочеиспускания между 45 днями до 6 месяцев после операции и эволюции функции мочи до операции, через 45 дней, через 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень и 45 дней, через 6 месяцев после операции
|
Эволюция продолжения и функции мочи устанавливается на основе параметров, определенных ранее (см. Измерение вторичного исхода 12.)
|
Базовый уровень и 45 дней, через 6 месяцев после операции
|
|
Восстановление эректильной функции
Временное ограничение: Базовый и 6 месяцев после операции
|
Эректильное восстановление оценивается с использованием анкеты IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) (Rosen R and Al, 1997; Dargis and Al, 2013); Эректильная дисфункция определяется показателем IIEF-5 <10.
|
Базовый и 6 месяцев после операции
|
|
Онкологический рецидив и ретрита
Временное ограничение: С 45 дней до 5 лет после операции
|
Рецидив определяется уровнем PSA (специфичный антиген простаты)> 0,1 нг / мл, повторная обработка пациента (да / нет), тип повторной обработки (гормональная терапия / химиотерапия / лучевая терапия).
|
С 45 дней до 5 лет после операции
|
|
Экономическая и социальная стоимость ухода за пациентами
Временное ограничение: От выписки из больницы до 6 месяцев после операции
|
Коэффициент ухода затрат, рассчитанные на основе: - Затраты гомогенной группы пациентов (GHM) на госпитализацию и затраты на национальную справочную систему CARE (ENCC) для послеоперационного лечения, на основе дневника пациента, выполненного до 6 месяцев после операции. Следующие прямые медицинские расходы будут оцениваться с общественной точки зрения с временным горизонтом 6 месяцев:
|
От выписки из больницы до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PROSTAMBU
- 2024-A01745-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .