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重度の狭窄症または前頭蓋内循環容器の閉塞を有する患者における遠隔虚血状態の安全性と有効性 (RICASO)

この研究の主な目的は、リモート虚血治療が、重度の狭窄症または前頭蓋内循環容器の閉塞を有する急性虚血性脳卒中患者の90日間の神経学的転帰を改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上です。
  2. 重度の狭窄(70% - 99%)または前頭蓋内循環血管の閉塞。主に内頸動脈の頭蓋内セグメント、中大脳動脈(M1、M2)および前脳動脈(A1、A2)が含まれます。デジタル減算血管造影(DSA)、コンピューター断層撮影血管造影(CTA)または磁気共鳴血管造影(MRA)。
  3. 発症後72時間以内に遠隔虚血治療を受けた急性虚血性脳卒中と臨床的に診断された患者。
  4. NIHSSスコアの範囲は4〜24です。
  5. ストローク前のMRSスコアは1以下です。
  6. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 24時間以内に神経学的改善の患者(NIHSSスコアは、ベースラインと比較して4ポイント以上改善しました)。
  2. 機械的血栓切除後の血管再色気の患者(TICIグレード≥2B)。
  3. 1年以内に頭蓋内血管内治療を受けることを計画している患者。
  4. リウマチ僧帽弁または大動脈弁狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗炎、病気副鼻腔症候群、左心房壁血栓またはヴァルブ植物、膨大な心臓障害、容赦ある心臓障害、細菌性心房性心臓筋炎など、リウマチ僧帽弁または大動脈弁狭窄、心房細動、左心房症などの原因と見なされる患者患者、など
  5. 急性後循環脳梗塞と診断された患者。
  6. 非犯人容器によって引き起こされる症状。
  7. 同側の頭蓋外血管狭窄症≥70%。
  8. 収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg、および降圧薬による制御不能。
  9. 頭蓋内腫瘍、動脈奇形または動脈瘤。
  10. 脳静脈血栓症または狭窄。
  11. 登録の90日以内に、頭蓋内出血(実質、くも膜下、硬膜下、硬膜外)。
  12. 重度の凝固異常。
  13. 遠隔虚血状態の条件付けに対する禁忌:重度の軟部組織損傷、上肢の骨折または血管損傷、遠位上肢の血管周囲病変など
  14. 深刻な疾患の患者と1年未満の平均余命。
  15. 登録前に3か月以内に他の臨床試験に参加した患者、または現在他の臨床試験に参加している患者。
  16. フォローアップできない患者(固定居住地、海外患者など)。
  17. 妊娠または授乳中の女性。
  18. 以前に遠隔虚血治療または同様の治療を受けた患者。
  19. 研究者がこの臨床研究に適さないと考える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICグループ+ガイドラインベースの治療
RICは、200mmhgの圧力で1日2回与えられます。
リモート虚血状態は、200mmHgの圧力で1日2回与えられ、7〜10日間続きます。
ガイドラインベースの療法
アクティブコンパレータ:偽グループ+ガイドラインベースの療法
RICは60mmhgの圧力で1日2回与えられます。
ガイドラインベースの療法
RICは、60mmhgの圧力で1日2回与えられ、7〜10日間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間のMRSスコアの分布
時間枠:処置後90±14日
修正されたランキンスケール(MRS)は、脳卒中後の障害/依存度を測定します。スコアは、障害なし、臨床的に重大な障害なし、2つの障害、3中程度の障害を示すスコアです。 、5重度の障害、および6人の死
処置後90±14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
360日間のMRSスコアの分布(後続の研究で別々に分析する)
時間枠:処置後90±14日
修正されたランキンスケール(MRS)は、脳卒中後の障害/依存度を測定します。スコアは、障害なし、臨床的に重大な障害なし、2つの障害、3中程度の障害を示すスコアです。 、5重度の障害、および6人の死
処置後90±14日
90日間の機能的独立結果の患者の割合(MRS 0-1)
時間枠:処置後90(±14日)
修正されたランキンスケール(範囲、0〜6、障害がないことを示す0のスコア、臨床的に重大な障害、2つの障害、3穏やかな障害、3程度の障害、4つの中程度の重度の障害、5重度の障害、および6死)
処置後90(±14日)
90日間の機能的独立転帰の患者(MRS 0-2)の割合
時間枠:処置後90(±14日)
修正されたランキンスケール(範囲、0〜6、障害がないことを示す0のスコア、臨床的に重大な障害、2つの障害、3穏やかな障害、3程度の障害、4つの中程度の重度の障害、5重度の障害、および6死)
処置後90(±14日)
90日間の機能的独立結果の患者の割合(MRS 0-3)
時間枠:処置後90(±14日)
修正されたランキンスケール(範囲、0〜6、障害がないことを示す0のスコア、臨床的に重大な障害、2つの障害、3穏やかな障害、3程度の障害、4つの中程度の重度の障害、5重度の障害、および6死)
処置後90(±14日)
初期の神経学的劣化の割合
時間枠:処置後7(±1日)
ベースライン(脳内出血を除く)と比較して、7日目のNIHSSスコアの2ポイント以上の増加として定義されます。
処置後7(±1日)
90日間でバセルインデックスによって評価された参加者の日常生活の活動
時間枠:処置後90(±14日)
10の評価項目。それぞれが5レベルのうち2〜3レベルに分類されます:不可能、必要性の高いヘルプ、ニーズのニーズ、マイナーなヘルプ、および独立したもの、および各アイテムは各レベルで異なるスコアを持っています。 独立は、最終スコアと正の相関がありました。
処置後90(±14日)
360日間でバセルインデックスによって評価された参加者の日常生活の活動
時間枠:処置後360(±14日)
10の評価項目。それぞれが5レベルのうち2〜3レベルに分類されます:不可能、必要性の高いヘルプ、ニーズのニーズ、マイナーなヘルプ、および独立したもの、および各アイテムは各レベルで異なるスコアを持っています。 独立は、最終スコアと正の相関がありました。
処置後360(±14日)
有害な心血管および脳血管イベントの発生、および再発性虚血イベント
時間枠:処置後360(±14日)
有害な心血管および脳血管イベントには、心筋梗塞、心不全、重度の不整脈、脳梗塞、脳出血、一時的な虚血攻撃(TIA)、および再発性虚血性イベントには、再発性心筋梗塞と再発性脳梗塞が含まれます。
処置後360(±14日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月5日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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