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Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com estenose grave ou oclusão de vasos de circulação intracraniana anterior (RICASO)

O objetivo principal deste estudo é examinar se o tratamento isquêmico remoto pode melhorar os resultados neurológicos de 90 dias em pacientes agudos de AVC isquêmico com estenose grave ou oclusão de vasos de circulação intracraniana anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

458

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A idade tem 18 anos ou superior.
  2. Estenose grave (70% - 99%) ou oclusão de vasos de circulação intracraniana anterior, incluindo principalmente o segmento intracraniano da artéria carótida interna, a artéria cerebral média (M1, M2) e a artéria cerebral anterior (A1, A2), que é confirmada por confirmada por Angiografia de subtração digital (DSA), angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou angiografia de ressonância magnética (MRA).
  3. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo diagnosticados clinicamente que receberam tratamento isquêmico remoto dentro de 72 horas após o início.
  4. A pontuação do NIHSS varia de 4 a 24.
  5. A pontuação da MRS antes do AVC é menor ou igual a 1.
  6. consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com melhora neurológica dentro de 24 horas (a pontuação do NIHSS melhorou em ≥ 4 pontos em comparação com a linha de base).
  2. Pacientes com recanalização do vaso após trombectomia mecânica (grau Tici ≥ 2b).
  3. Pacientes que planejam receber tratamento endovascular intracraniano dentro de um ano.
  4. Pacientes com embolia cardiogênica considerados como causa, como estenose válvula mitral ou aórtica reumática, válvulas cardíacas artificiais, fibrilação atrial, vibração atrial, síndrome do seio doente, mixoma atrial esquerdo, trombus ventricular esquerdo ou vegetações valvares, falha de coração congestivo, endocardite bacteriana , etc.
  5. Pacientes diagnosticados com infarto cerebral de circulação posterior aguda.
  6. Sintomas causados ​​por vasos não culpados.
  7. Estenose extracraniana ipsilateral ≥ 70%.
  8. Pressão arterial sistólica> 185 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg e incontrolável por medicamentos anti -hipertensivos.
  9. Tumores intracranianos, malformações arteriovenosas ou aneurismas.
  10. Trombose venosa cerebral ou estenose.
  11. Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural) dentro de 90 dias antes da inscrição.
  12. Anormalidades graves de coagulação.
  13. Quaisquer contra -indicações ao condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de tecidos moles, fratura ou lesão vascular do membro superior, lesões perivasculares do membro superior distal, etc.
  14. Pacientes com qualquer doenças graves e uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  15. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição ou estão participando atualmente de outros ensaios clínicos.
  16. Pacientes que não podem ser acompanhados (como aqueles sem residência fixa, pacientes no exterior etc.).
  17. Mulheres grávidas ou lactantes.
  18. Pacientes que já receberam tratamento isquêmico remoto ou tratamentos similares.
  19. Pacientes que os pesquisadores consideram inadequados para este estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RIC GRUPO+Terapia baseada em diretrizes
O RIC é dado duas vezes por dia com pressão de 200 mmHg.
O condicionamento isquêmico remoto é administrado duas vezes por dia com pressão de 200 mmHg, dura 7 a 10 dias.
Terapia baseada em diretrizes
Comparador Ativo: Terapia com base em Grupo Sham+Diretriz
RIC é dado duas vezes por dia com pressão de 60 mmHg.
Terapia baseada em diretrizes
O RIC é dado duas vezes por dia com pressão de 60 mmHg, dura 7 a 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição das pontuações de 90 dias da MRS
Prazo: 90 ± 14 dias após o procedimento
A escala de Rankin (MRS) modificada mede o grau de incapacidade/dependência após um derrame, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve deficiência, 3 deficiência moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 deficiência moderadamente grave , 5 incapacidade grave e 6 morte
90 ± 14 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição das pontuações de 360 ​​dias da MRS (a ser analisada separadamente no estudo subsequente)
Prazo: 90 ± 14 dias após o procedimento
A escala de Rankin (MRS) modificada mede o grau de incapacidade/dependência após um derrame, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve deficiência, 3 deficiência moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 deficiência moderadamente grave , 5 incapacidade grave e 6 morte
90 ± 14 dias após o procedimento
Proporção de pacientes com resultado de independência funcional (MRS 0-1) a 90 dias
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento
Proporção de pacientes com resultado de independência funcional (MRS 0-2) a 90 dias
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento
Proporção de pacientes com resultado de independência funcional (MRS 0-3) a 90 dias
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento
A proporção de deterioração neurológica precoce
Prazo: 7 (± 1 dia) após o procedimento
É definido como um aumento de ≥ 2 pontos na pontuação do NIHSS no 7º dia em comparação com a linha de base (excluindo hemorragia intracerebral).
7 (± 1 dia) após o procedimento
Atividades da vida diária dos participantes avaliados pelo Bathel Index a 90 dias
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
10 itens de classificação, cada um dos quais é categorizado em 2-3 dos 5 níveis: incapazes, precisa de grande ajuda, precisa de ajuda, precisa de ajuda menor e independente, e cada item tem uma pontuação diferente para cada nível. A independência foi positivamente correlacionada com a pontuação final.
90 (± 14 dias) após o procedimento
Atividades da vida diária dos participantes avaliados pelo Bathel Index a 360 dias
Prazo: 360 (± 14 dias) após o procedimento
10 itens de classificação, cada um dos quais é categorizado em 2-3 dos 5 níveis: incapazes, precisa de grande ajuda, precisa de ajuda, precisa de ajuda menor e independente, e cada item tem uma pontuação diferente para cada nível. A independência foi positivamente correlacionada com a pontuação final.
360 (± 14 dias) após o procedimento
Incidências de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos e eventos isquêmicos recorrentes
Prazo: 360 (± 14 dias) após o procedimento
Os eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia grave, infarto cerebral, hemorragia cerebral, ataque isquêmico transitório (TIA) e eventos iscêmicos recorrentes incluem infarto -miocárdio recorrente e coletor de solebral.
360 (± 14 dias) após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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