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심각한 협착증 또는 전방 두개 내 순환 용기의 폐색이있는 환자에서 원격 허혈 컨디셔닝의 안전성 및 효능 (RICASO)

이 연구의 주요 목적은 원격 허혈성 치료가 심각한 협착증 또는 전방 두개 내 순환 용기의 폐색을 갖는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 90 일 신경 학적 결과를 더 잘 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

458

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 나이는 18 세 이상입니다.
  2. 주로 내부 경동맥의 두개 내 세그먼트, 중간 뇌 동맥 (M1, M2) 및 전방 뇌 동맥 (A1, A2)을 포함하여 심각한 협착증 (70% -99%) 또는 전방 두개 내 순환 용기의 폐색. 디지털 뺄셈 혈관 조영술 (DSA), 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CTA) 또는 자기 공명 혈관 조영술 (MRA).
  3. 발병 후 72 시간 이내에 원격 허혈성 치료를받은 임상 진단 급성 허혈성 뇌졸중 환자.
  4. NIHSS 점수는 4에서 24 사이입니다.
  5. 뇌졸중 전 MRS 점수는 1보다 작거나 동일합니다.
  6. 사전 동의.

제외 기준 :

  1. 24 시간 이내에 신경 학적 개선 환자 (NIHSS 점수는 기준선에 비해 ≥ 4 포인트 향상).
  2. 기계적 혈전 절제술 후 혈관 재개 환자 (TICI 등급 ≥ 2B).
  3. 1 년 이내에 두개 내 혈관 내 혈관 내 치료를 받으려는 환자.
  4. 류마티스 승모판 또는 대동맥 판막 협착증, 인공 심장 판막, 심방 세동, 심방 플러터, 병든 부비동 증후군, 좌심방 점액종, 좌심실 벽 혈전, 정밀성 심부전, 박테리아 심내막염과 같은 원인으로 간주되는 심장 색전증 환자 , 등.
  5. 급성 후방 순환 뇌 경색으로 진단 된 환자.
  6. 비 범죄 선박으로 인한 증상.
  7. 동측 과외 혈관 협착증 ≥ 70%.
  8. 수축기 혈압> 185 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg, 그리고 항 고혈압제에 의해 통제 할 수 없습니다.
  9. 두개 내 종양, 동맥 기형 또는 동맥류.
  10. 뇌 정맥 혈전증 또는 협착증.
  11. 등록 전 90 일 이내에 두개 내 출혈 (실질, 지하 낙도, 하위, 경막 외).
  12. 심한 응고 이상.
  13. 원격 허혈 컨디셔닝에 대한 금기 사항 : 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 혈관 손상, 원위 상지의 혈관 병변 등
  14. 심각한 질병과 기대 수명이 1 년 미만인 환자.
  15. 등록 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고있는 환자.
  16. 추적 할 수없는 환자 (예 : 고정 거주지가없는 환자, 해외 환자 등).
  17. 임신 또는 수유 여성.
  18. 이전에 원격 허혈성 치료 또는 유사한 치료를받은 환자.
  19. 연구자 들이이 임상 연구에 부적합하다고 생각하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC 그룹+지침 기반 요법
RIC는 하루에 두 번 200mmHg 압력으로 제공됩니다.
원격 허혈 컨디셔닝은 하루에 두 번 200mmhg 압력으로 7 ~ 10 일 동안 지속됩니다.
가이드 라인 기반 요법
활성 비교기: 가짜 그룹+지침 기반 요법
RIC는 하루에 두 번 60mmHg 압력으로 제공됩니다.
가이드 라인 기반 요법
RIC는 하루에 두 번 60mmHg 압력으로 7 ~ 10 일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일 MRS 점수 분포
기간: 시술 후 90 ± 14 일
변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중 후 장애/의존성 정도를 측정하며, 장애가 없음, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보조를 취하지 않고 걸을 수있는 4 가지 중증 장애를 나타냅니다. , 5 심각한 장애 및 6 사망
시술 후 90 ± 14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
360 일 MRS 점수 분포 (후속 연구에서 별도로 분석)
기간: 시술 후 90 ± 14 일
변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중 후 장애/의존성 정도를 측정하며, 장애가 없음, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보조를 취하지 않고 걸을 수있는 4 가지 중증 장애를 나타냅니다. , 5 심각한 장애 및 6 사망
시술 후 90 ± 14 일
90 일에 기능적 독립성 결과 (MRS 0-1) 환자의 비율
기간: 시술 후 90 (± 14 일)
수정 된 Rankin 척도 (범위, 0 ~ 6, 장애가 없음, 1 점수, 1 임상 적으로 유의 한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보완되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 개를 걸을 수 있습니다. 죽음)
시술 후 90 (± 14 일)
90 일에 기능적 독립성 결과 (MRS 0-2) 환자의 비율
기간: 시술 후 90 (± 14 일)
수정 된 Rankin 척도 (범위, 0 ~ 6, 장애가 없음, 1 점수, 1 임상 적으로 유의 한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보완되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 개를 걸을 수 있습니다. 죽음)
시술 후 90 (± 14 일)
90 일에 기능적 독립성 결과 (MRS 0-3) 환자의 비율
기간: 시술 후 90 (± 14 일)
수정 된 Rankin 척도 (범위, 0 ~ 6, 장애가 없음, 1 점수, 1 임상 적으로 유의 한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 가지 장애가 있지만 보완되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 개를 걸을 수 있습니다. 죽음)
시술 후 90 (± 14 일)
초기 신경 학적 악화의 비율
기간: 시술 후 7 (± 1 일)
기준선 (뇌내 출혈 제외)과 비교하여 7 일째 NIHSS 점수에서 ≥ 2 포인트의 증가로 정의됩니다.
시술 후 7 (± 1 일)
90 일에 Bathel Index에 의해 평가 된 참가자의 일상 생활 활동
기간: 시술 후 90 (± 14 일)
10 등급 항목은 각각 5 레벨 중 2-3으로 분류됩니다. 불가능하고, 큰 도움이 필요하고, 도움이 필요하고, 약간의 도움이 필요하며, 독립적이며 각 항목마다 각 레벨마다 점수가 다릅니다. 독립성은 최종 점수와 양의 상관 관계가있었습니다.
시술 후 90 (± 14 일)
360 일에 Bathel Index에 의해 평가 된 참가자의 일상 생활 활동
기간: 절차 후 360 (± 14 일)
10 등급 항목은 각각 5 레벨 중 2-3으로 분류됩니다. 불가능하고, 큰 도움이 필요하고, 도움이 필요하고, 약간의 도움이 필요하며, 독립적이며 각 항목마다 각 레벨마다 점수가 다릅니다. 독립성은 최종 점수와 양의 상관 관계가있었습니다.
절차 후 360 (± 14 일)
부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건의 발생률 및 재발 성 허혈성 사건
기간: 절차 후 360 (± 14 일)
부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건은 심근 경색, 심부전, 심한 부정맥, 뇌 경색, 뇌출혈, 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 및 재발 성 허혈성 사건을 포함한다.
절차 후 360 (± 14 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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