Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дистанционной ишемической кондиционирования у пациентов с тяжелым стенозом или окклюзией передних внутричерепных сосудов циркуляции (RICASO)

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли отдаленное ишемическое лечение улучшить 90 -дневные неврологические результаты у пациентов с острым ишемическим инсультом, имеющим тяжелый стеноз или окклюзию передних внутричерепных сосудов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет или старше.
  2. Тяжелый стеноз (70% - 99%) или окклюзия передних внутричерепных сосудов циркуляции, в основном включая внутричерепный сегмент внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии (M1, M2) и передней мозговой артерии (A1, A2), которая подтверждается Цифровая ангиография вычитания (DSA), компьютерная томография ангиография (CTA) или магнитно -резонансная ангиография (MRA).
  3. Пациенты с клинически диагностированным острым ишемическим инсультом, которые получали отдаленное ишемическое лечение в течение 72 часов после начала.
  4. Оценка NIHSS колеблется от 4 до 24.
  5. Оценка MRS до удара меньше или равна 1.
  6. информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с неврологическим улучшением в течение 24 часов (оценка NIHSS улучшилась на 4 балла по сравнению с исходным уровнем).
  2. Пациенты с реканализацией сосуда после механической тромбэктомии (степень тики ≥ 2b).
  3. Пациенты планируют получить внутричерепное эндоваскулярное лечение в течение одного года.
  4. Пациенты с кардиогенной эмболии, рассматриваемая как причина, такая как ревматическая митральная или аортальная стеноз клапана, искусственные клапаны сердца, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром больного синуса, миксома левого предсердий, тромб левого желудочного стенки или клапаны, запечатывающие сердечные, эндокардис бактериального, бактериальный эндокардис, бактериальный эндокардис, бактериальный эндокардис, левый тромб стенки или клапаны, зачаточный сердечный эндокардис, левый тромб стенки или клапаны, зачаточный сердечный эндокардис, левый тромб стенки или клапаны, синдрома. , и т. д.
  5. Пациенты с диагнозом острой задней циркуляции инфаркта головного мозга.
  6. Симптомы, вызванные не виновными судами.
  7. Ипсилатеральный стеноз экстракраниального сосуда ≥ 70%.
  8. Систолическое артериальное давление> 185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.ст. и неконтролируемое антигипертензивными препаратами.
  9. Внутричерепные опухоли, артериовенные пороки развития или аневризм.
  10. Церебральный венозный тромбоз или стеноз.
  11. Любое внутричерепное кровоизлияние (паренхимальное, субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное) в течение 90 дней до зачисления.
  12. Тяжелые аномалии коагуляции.
  13. Любые противопоказания к отдаленной ишемической кондиционировании: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или сосудистое повреждение верхней конечности, периваскулярные поражения дистальной верхней конечности и т. Д.
  14. Пациенты с любыми серьезными заболеваниями и продолжительностью жизни менее 1 года.
  15. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до зачисления или в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях.
  16. Пациенты, которых нельзя следить (например, пациенты без фиксированного места жительства, зарубежных пациентов и т. Д.).
  17. Беременные или кормящие женщины.
  18. Пациенты, которые ранее получали отдаленное ишемическое лечение или аналогичное лечение.
  19. Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для этого клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RIC Group+терапия на основе руководств
RIC дается два раза в день с давлением 200 мм рт.
Удаленная ишемическая кондиционирование дается два раза в день с давлением 200 мм рт.
На основе руководств терапия
Активный компаратор: Шамская группа+терапия на основе руководств
RIC дается два раза в день с давлением 60 мм рт.
На основе руководств терапия
RIC дается два раза в день с давлением 60 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение 90-дневных результатов MRS
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после процедуры
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) измеряет степень инвалидности/зависимости после инсульта, причем оценка 0 указывает на отсутствие инвалидности, 1 нет клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренная инвалидность, но оставаясь способными ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность , 5 тяжелая инвалидность и 6 смерти
90 ± 14 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение 360-дневных баллов MRS (будет проанализировано отдельно в последующем исследовании)
Временное ограничение: 90 ± 14 дней после процедуры
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) измеряет степень инвалидности/зависимости после инсульта, причем оценка 0 указывает на отсутствие инвалидности, 1 нет клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренная инвалидность, но оставаясь способными ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность , 5 тяжелая инвалидность и 6 смерти
90 ± 14 дней после процедуры
Доля пациентов с результатом функциональной независимости (MRS 0-1) на 90 дней
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон от 0 до 6, с оценкой 0, что указывает на отсутствие инвалидности, 1 нет клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставаясь в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерть)
90 (± 14 дней) после процедуры
Доля пациентов с результатом функциональной независимости (MRS 0-2) на 90-дневном
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон от 0 до 6, с оценкой 0, что указывает на отсутствие инвалидности, 1 нет клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставаясь в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерть)
90 (± 14 дней) после процедуры
Доля пациентов с результатом функциональной независимости (MRS 0-3) на 90-дневном
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон от 0 до 6, с оценкой 0, что указывает на отсутствие инвалидности, 1 нет клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставаясь в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерть)
90 (± 14 дней) после процедуры
Доля раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: 7 (± 1 день) после процедуры
Он определяется как увеличение ≥ 2 баллов в оценке NIHSS на 7 -й день по сравнению с исходным уровнем (за исключением внутримозгового кровоизлияния).
7 (± 1 день) после процедуры
Деятельность повседневной жизни участников, оцениваемых Bathel Index на 90 дней
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
10 элементов рейтинга, каждый из которых классифицируется на 2-3 из 5 уровней: неспособность, нуждается в серьезной помощи, нуждающейся в помощи, необходимости незначительной помощи и независимого, и каждый элемент имеет свой балл для каждого уровня. Независимость была положительно коррелирована с окончательным счетом.
90 (± 14 дней) после процедуры
Деятельность повседневной жизни участников, оцениваемых Bathel Index на 360-дневном
Временное ограничение: 360 (± 14 дней) после процедуры
10 элементов рейтинга, каждый из которых классифицируется на 2-3 из 5 уровней: неспособность, нуждается в серьезной помощи, нуждающейся в помощи, необходимости незначительной помощи и независимого, и каждый элемент имеет свой балл для каждого уровня. Независимость была положительно коррелирована с окончательным счетом.
360 (± 14 дней) после процедуры
Случаи неблагоприятных сердечно -сосудистых и цереброваскулярных событий и рецидивирующих ишемических событий
Временное ограничение: 360 (± 14 дней) после процедуры
Неблагоприятные сердечно -сосудистые и цереброваскулярные события включают инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, тяжелую аритмию, инфаркт мозга, кровоизлияние головного мозга, временную ишемическую атаку (TIA) и рецидивирующие ишемические события включают рецидивирующий инфаркт миокарда и инфаркт рецептрент.
360 (± 14 дней) после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться