Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeemisen ilmastoinnin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaikea stenoosi tai kallonsisäisen verenkiertoaluksen tukkeutuminen (RICASO)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voivatko etäiskeemisen hoidon parempaa 90 päivän neurologisia tuloksia akuutissa iskeemisissä aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea stenoosi tai etuosan kallonsisäisten verenkiertoastioiden tukkeutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 -vuotias.
  2. Vakava stenoosi (70% - 99%) tai etuosan kallonsisäisten kiertoaluksien tukkeutuminen, mukaan lukien sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti, keskikarjavaltimo (M1, M2) ja aivovaltimo (A1, A2), mikä vahvistetaan. Digitaalinen vähennyksen angiografia (DSA), tietokonetomografia angiografia (CTA) tai magneettiresonanssin angiografia (MRA).
  3. Potilaat, joilla oli kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus, saivat etä -iskeemistä hoitoa 72 tunnin kuluessa alkamisen jälkeen.
  4. NIHSS -pistemäärä vaihtelee välillä 4 - 24.
  5. MRS -pistemäärä ennen aivohalvausta on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  6. tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on neurologinen parannus 24 tunnin sisällä (NIHSS -pistemäärä parani ≥ 4 pisteellä lähtötasoon verrattuna).
  2. Potilaat, joilla on verisuonen uudelleenmuotoisuus mekaanisen trombektomian jälkeen (TICI -luokka ≥ 2B).
  3. Potilaat, jotka aikovat saada kallonsisäistä endovaskulaarista hoitoa yhden vuoden kuluessa.
  4. Potilaat, joilla on syytä, kuten syykardiogeeninen embolia, kuten reumaattinen mitraalinen tai aortan venttiilin stenoosi, keinotekoiset sydämen venttiilit, eteisvärinä, eteisvapaus, sairas sinus -oireyhtymä, vasen eteismyymi, vasemman kammion seinämän trombi tai valtionaarinen kasvillisuus, kongestiinen sydämen vajaatoiminta, bakteerien endocarditis jne.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti takaosa kiertävä aivoinfarkti.
  6. Ei -syyllisten alusten aiheuttamat oireet.
  7. Ipsilateraalinen ekstrakraniaalinen aluksen stenoosi ≥ 70%.
  8. Systolinen verenpaine> 185 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg ja hallitsematon verenpainelääkkeillä.
  9. Intrakraniaaliset kasvaimet, valtimovenoosiset epämuodostumat tai aneurysmat.
  10. Aivojen laskimotromboosi tai stenoosi.
  11. Mahdolliset kallonsisäiset verenvuodot (parenhimaalinen, subaraknoidinen, subduraalinen, epiduraali) 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  12. Vakavat hyytymishäiriöt.
  13. Mahdolliset vasta -aineet etäiskemiseen ilmastointiin: vakava pehmytkudosvaurio, yläraajojen murtuma tai verisuonivaurio, distaalisen yläraajan perivaskulaariset vauriot jne.
  14. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia ja alle vuoden elinajanodote.
  15. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  16. Potilaita, joita ei voida seurata (kuten potilaat, joilla ei ole kiinteää asuinpaikkaa, ulkomailla potilaita jne.).
  17. Raskaana tai imettävät naiset.
  18. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet etäiskeemistä hoitoa tai vastaavia hoitoja.
  19. Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomia tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIC Group+-ohjepohjainen terapia
RIC annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg paineella.
Laite: Ric
Etäiskeeminen ilmastointi annetaan kahdesti päivässä 200 mmHg -paineella, joka kestää 7-10 päivää.
Muut: Ohjesopimus
Ohjesopimus
Active Comparator: Sham Group+-ohjepohjainen terapia
RIC annetaan kahdesti päivässä 60 mmHg paineella.
Muut: Ohjesopimus
Ohjesopimus
Laite: Huijari
RIC annetaan kahdesti päivässä 60 mmHg -paineella, joka kestää 7-10 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän MRS-pisteet
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) mittaa vammaisuusastetta/riippuvuutta aivohalvauksen jälkeen, pisteet 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy pysymään avustamattomana, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta , 5 vaikea vammaisuus ja 6 kuolema
90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
360 päivän MRS-pisteiden jakautuminen (analysoidaan erikseen seuraavassa tutkimuksessa)
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) mittaa vammaisuusastetta/riippuvuutta aivohalvauksen jälkeen, pisteet 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy pysymään avustamattomana, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta , 5 vaikea vammaisuus ja 6 kuolema
90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuustulos (MRS 0-1) 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Modifioitu Rankin -asteikko (alue, 0 - 6, pistemäärällä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy edelleen kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vakavaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolema)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuustulos (MRS 0-2) 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Modifioitu Rankin -asteikko (alue, 0 - 6, pistemäärällä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy edelleen kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vakavaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolema)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuustulos (MRS 0-3) 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Modifioitu Rankin -asteikko (alue, 0 - 6, pistemäärällä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy edelleen kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vakavaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolema)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Varhaisen neurologisen heikkenemisen osuus
Aikaikkuna: 7 (± 1 päivä) toimenpiteen jälkeen
Se määritellään ≥ 2 pisteen nousuksi NIHSS -pistemäärässä seitsemäntenä päivänä verrattuna lähtötasoon (lukuun ottamatta bramebraalisia verenvuotoja).
7 (± 1 päivä) toimenpiteen jälkeen
Bathel-indeksin arvioimien osallistujien päivittäisen elämän aktiviteetit 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
10 luokituskohtaa, joista kukin luokitellaan 2-3 viidestä tasosta: kykenemättömäksi, tarvitsee suurta apua, tarvitsee apua, tarvitsee vähäistä apua ja riippumattomia, ja jokaisella esineellä on erilainen pistemäärä jokaiselle tasolle. Itsenäisyys korreloi positiivisesti lopputuloksen kanssa.
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Bathel-indeksin arvioimien osallistujien päivittäisen elämän aktiviteetit 360 päivässä
Aikaikkuna: 360 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
10 luokituskohtaa, joista kukin luokitellaan 2-3 viidestä tasosta: kykenemättömäksi, tarvitsee suurta apua, tarvitsee apua, tarvitsee vähäistä apua ja riippumattomia, ja jokaisella esineellä on erilainen pistemäärä jokaiselle tasolle. Itsenäisyys korreloi positiivisesti lopputuloksen kanssa.
360 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Haitalliset sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonitapahtumat ja toistuvat iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 360 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Haitallisia sydän- ja verisuonitauteja ja aivo -verisuonitapahtumia ovat sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ja toistuvat iskeemiset tapahtumat sisältävät toistuvat sydänlihaksen infarktin ja toistuvat aivojen infarktin.
360 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RICASO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa