- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06823128
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med svær stenose eller okklusion af anterior intrakranielle cirkulationsbeholdere (RICASO)
8. juni 2026 opdateret af: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om fjerntliggende iskæmisk behandling kan forbedre de 90 -dages neurologiske resultater hos akutte iskæmiske slagtilfælde, der har svær stenose eller okklusion af anterior intrakranielle cirkulationsskibe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
458
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder er 18 år gammel eller derover.
- Alvorlig stenose (70% - 99%) eller okklusion af anterior intrakranielle cirkulationsskibe, hovedsageligt inklusive det intrakraniale segment af den indre carotisarterie, midterste cerebral arterie (M1, M2) og anterior cerebral arterie (A1, A2), som bekræftes af Digital subtraktionsangiografi (DSA), computertomografiangiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA).
- Patienter med klinisk diagnosticeret akut iskæmisk slagtilfælde, der modtog fjern iskæmisk behandling inden for 72 timer efter indtræden.
- NIHSS -score varierer fra 4 til 24.
- MRS -score før slagtilfælde er mindre end eller lig med 1.
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologisk forbedring inden for 24 timer (NIHSS -score forbedret med ≥ 4 point sammenlignet med baseline).
- Patienter med kar -rekanalisering efter mekanisk trombektomi (TICI -grad ≥ 2B).
- Patienter, der planlægger at modtage intrakraniel endovaskulær behandling inden for et år.
- Patienter med kardiogen emboli, der betragtes som årsagen, såsom reumatisk mitral eller aortaventilstenose, kunstige hjerteventiler, atrieflimmer, atriefladder, syg sinus syndrom, venstre atrial myxom, venstre ventrikulær vægtrombus eller valvulære vegetationer, overbelastning af hjertesvigt, bakteriel endokarditis osv.
- Patienter, der er diagnosticeret med akut posterior cirkulation cerebral infarkt.
- Symptomer forårsaget af ikke -skyldige fartøjer.
- Ipsilateralt ekstrakranielt karstenose ≥ 70%.
- Systolisk blodtryk> 185 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg og ukontrollerbart af antihypertensive lægemidler.
- Intrakranielle tumorer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer.
- Cerebral venøs trombose eller stenose.
- Enhver intrakraniel blødning (parenchymal, subarachnoid, subdural, epidural) inden for 90 dage før tilmeldingen.
- Alvorlige koagulations abnormaliteter.
- Eventuelle kontraindikationer til fjerntliggende iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, brud eller vaskulær skade af den øvre lem, perivaskulære læsioner i den distale øvre lem osv.
- Patienter med alvorlige sygdomme og en forventet levealder på mindre end 1 år.
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
- Patienter, der ikke kan følges op (såsom dem uden en fast bolig, oversøiske patienter osv.).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der tidligere har modtaget fjerntliggende iskæmisk behandling eller lignende behandlinger.
- Patienter, som forskerne betragter som uegnet til denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIC Group+retningslinjebaseret terapi
RIC gives to gange om dagen med 200 mmhg tryk.
|
Fjern iskæmisk konditionering gives to gange om dagen med 200 mmHg tryk, varer i 7 til 10 dage.
Retningslinjebaseret terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham Group+retningslinjebaseret terapi
Ric gives to gange om dagen med 60 mmhg tryk.
|
Retningslinjebaseret terapi
RIC gives to gange om dagen med 60 mmhg tryk, varer i 7 til 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribution af 90-dages MRS-scoringer
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Scale (MRS) måler grad af handicap/afhængighed efter et slagtilfælde, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uassisteret, 4 moderat alvorligt handicap , 5 alvorligt handicap og 6 død
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribution af 360-dages MRS-scoringer (analyseres separat i den efterfølgende undersøgelse)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Scale (MRS) måler grad af handicap/afhængighed efter et slagtilfælde, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uassisteret, 4 moderat alvorligt handicap , 5 alvorligt handicap og 6 død
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (MRS 0-1) på 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (MRS 0-2) på 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (fru 0-3) på 90-dagen
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andelen af den tidlige neurologiske forringelse
Tidsramme: 7 (± 1 dag) efter proceduren
|
Det er defineret som en stigning på ≥ 2 point i NIHSS -score på den 7. dag sammenlignet med baseline (ekskl. Intracerebral blødning).
|
7 (± 1 dag) efter proceduren
|
|
Aktiviteter i dagligdagen for deltagerne vurderet af Bathel Index på 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
10 ratingelementer, som hver er kategoriseret i 2-3 ud af 5 niveauer: ikke i stand, har brug for større hjælp, har brug for hjælp, har brug for mindre hjælp og uafhængig, og hvert element har en anden score for hvert niveau.
Uafhængighed var positivt korreleret med slutresultatet.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Aktiviteter i dagligdagen for deltagerne vurderet af Bathel Index på 360-dagen
Tidsramme: 360 (± 14 dage) efter proceduren
|
10 ratingelementer, som hver er kategoriseret i 2-3 ud af 5 niveauer: ikke i stand, har brug for større hjælp, har brug for hjælp, har brug for mindre hjælp og uafhængig, og hvert element har en anden score for hvert niveau.
Uafhængighed var positivt korreleret med slutresultatet.
|
360 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Forekomster af ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder og tilbagevendende iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 360 (± 14 dage) efter proceduren
|
Bivirkninger af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inkluderer myokardieinfarkt, hjertesvigt, svær arytmi, cerebral infarkt, cerebral blødning, kortvarig iskæmisk angreb (TIA) og tilbagevendende iskæmiske begivenheder inkluderer tilbagevendende myokardial infarkt og tilbagevendende cerebral infarction.
|
360 (± 14 dage) efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kemisk inducerede lidelser
- Forgiftning
- Slag
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Forsnævring, patologisk
- Bider og stik
Andre undersøgelses-id-numre
- RICASO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .