Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med svær stenose eller okklusion af anterior intrakranielle cirkulationsbeholdere (RICASO)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om fjerntliggende iskæmisk behandling kan forbedre de 90 -dages neurologiske resultater hos akutte iskæmiske slagtilfælde, der har svær stenose eller okklusion af anterior intrakranielle cirkulationsskibe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder er 18 år gammel eller derover.
  2. Alvorlig stenose (70% - 99%) eller okklusion af anterior intrakranielle cirkulationsskibe, hovedsageligt inklusive det intrakraniale segment af den indre carotisarterie, midterste cerebral arterie (M1, M2) og anterior cerebral arterie (A1, A2), som bekræftes af Digital subtraktionsangiografi (DSA), computertomografiangiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA).
  3. Patienter med klinisk diagnosticeret akut iskæmisk slagtilfælde, der modtog fjern iskæmisk behandling inden for 72 timer efter indtræden.
  4. NIHSS -score varierer fra 4 til 24.
  5. MRS -score før slagtilfælde er mindre end eller lig med 1.
  6. informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neurologisk forbedring inden for 24 timer (NIHSS -score forbedret med ≥ 4 point sammenlignet med baseline).
  2. Patienter med kar -rekanalisering efter mekanisk trombektomi (TICI -grad ≥ 2B).
  3. Patienter, der planlægger at modtage intrakraniel endovaskulær behandling inden for et år.
  4. Patienter med kardiogen emboli, der betragtes som årsagen, såsom reumatisk mitral eller aortaventilstenose, kunstige hjerteventiler, atrieflimmer, atriefladder, syg sinus syndrom, venstre atrial myxom, venstre ventrikulær vægtrombus eller valvulære vegetationer, overbelastning af hjertesvigt, bakteriel endokarditis osv.
  5. Patienter, der er diagnosticeret med akut posterior cirkulation cerebral infarkt.
  6. Symptomer forårsaget af ikke -skyldige fartøjer.
  7. Ipsilateralt ekstrakranielt karstenose ≥ 70%.
  8. Systolisk blodtryk> 185 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg og ukontrollerbart af antihypertensive lægemidler.
  9. Intrakranielle tumorer, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer.
  10. Cerebral venøs trombose eller stenose.
  11. Enhver intrakraniel blødning (parenchymal, subarachnoid, subdural, epidural) inden for 90 dage før tilmeldingen.
  12. Alvorlige koagulations abnormaliteter.
  13. Eventuelle kontraindikationer til fjerntliggende iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, brud eller vaskulær skade af den øvre lem, perivaskulære læsioner i den distale øvre lem osv.
  14. Patienter med alvorlige sygdomme og en forventet levealder på mindre end 1 år.
  15. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
  16. Patienter, der ikke kan følges op (såsom dem uden en fast bolig, oversøiske patienter osv.).
  17. Gravide eller ammende kvinder.
  18. Patienter, der tidligere har modtaget fjerntliggende iskæmisk behandling eller lignende behandlinger.
  19. Patienter, som forskerne betragter som uegnet til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC Group+retningslinjebaseret terapi
RIC gives to gange om dagen med 200 mmhg tryk.
Fjern iskæmisk konditionering gives to gange om dagen med 200 mmHg tryk, varer i 7 til 10 dage.
Retningslinjebaseret terapi
Aktiv komparator: Sham Group+retningslinjebaseret terapi
Ric gives to gange om dagen med 60 mmhg tryk.
Retningslinjebaseret terapi
RIC gives to gange om dagen med 60 mmhg tryk, varer i 7 til 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af 90-dages MRS-scoringer
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin Scale (MRS) måler grad af handicap/afhængighed efter et slagtilfælde, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uassisteret, 4 moderat alvorligt handicap , 5 alvorligt handicap og 6 død
90 ± 14 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af 360-dages MRS-scoringer (analyseres separat i den efterfølgende undersøgelse)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin Scale (MRS) måler grad af handicap/afhængighed efter et slagtilfælde, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uassisteret, 4 moderat alvorligt handicap , 5 alvorligt handicap og 6 død
90 ± 14 dage efter proceduren
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (MRS 0-1) på 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (MRS 0-2) på 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Andel af patienter med funktionelt uafhængighedsresultat (fru 0-3) på 90-dagen
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Ændret Rankin Scale (rækkevidde, 0 til 6, med en score på 0, der angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men forbliver i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorlige handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Andelen af ​​den tidlige neurologiske forringelse
Tidsramme: 7 (± 1 dag) efter proceduren
Det er defineret som en stigning på ≥ 2 point i NIHSS -score på den 7. dag sammenlignet med baseline (ekskl. Intracerebral blødning).
7 (± 1 dag) efter proceduren
Aktiviteter i dagligdagen for deltagerne vurderet af Bathel Index på 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
10 ratingelementer, som hver er kategoriseret i 2-3 ud af 5 niveauer: ikke i stand, har brug for større hjælp, har brug for hjælp, har brug for mindre hjælp og uafhængig, og hvert element har en anden score for hvert niveau. Uafhængighed var positivt korreleret med slutresultatet.
90 (± 14 dage) efter proceduren
Aktiviteter i dagligdagen for deltagerne vurderet af Bathel Index på 360-dagen
Tidsramme: 360 (± 14 dage) efter proceduren
10 ratingelementer, som hver er kategoriseret i 2-3 ud af 5 niveauer: ikke i stand, har brug for større hjælp, har brug for hjælp, har brug for mindre hjælp og uafhængig, og hvert element har en anden score for hvert niveau. Uafhængighed var positivt korreleret med slutresultatet.
360 (± 14 dage) efter proceduren
Forekomster af ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder og tilbagevendende iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 360 (± 14 dage) efter proceduren
Bivirkninger af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inkluderer myokardieinfarkt, hjertesvigt, svær arytmi, cerebral infarkt, cerebral blødning, kortvarig iskæmisk angreb (TIA) og tilbagevendende iskæmiske begivenheder inkluderer tilbagevendende myokardial infarkt og tilbagevendende cerebral infarction.
360 (± 14 dage) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner