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Seguridad y eficacia del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con estenosis severa o oclusión de vasos de circulación intracraneal anterior (RICASO)

El propósito principal de este estudio es examinar si el tratamiento isquémico remoto puede mejorar los resultados neurológicos de 90 días en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que tienen estenosis grave u oclusión de vasos de circulación intracraneal anterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad tiene 18 años o más.
  2. Estenosis severa (70% - 99%) u oclusión de vasos de circulación intracraneal anterior, que incluye principalmente el segmento intracraneal de la arteria carótida interna, la arteria cerebral media (M1, M2) y la arteria cerebral anterior (A1, A2), que se confirma por Angiografía de sustracción digital (DSA), angiografía de tomografía computarizada (CTA) o angiografía de resonancia magnética (MRA).
  3. Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo clínicamente diagnosticado que recibieron tratamiento isquémico remoto dentro de las 72 horas posteriores al inicio.
  4. El puntaje del NIHSS varía de 4 a 24.
  5. El puntaje MRS antes del accidente cerebrovascular es menor o igual a 1.
  6. consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Los pacientes con mejora neurológica dentro de las 24 horas (la puntuación de NIHS mejoró en ≥ 4 puntos en comparación con la línea de base).
  2. Pacientes con recanalización de vasos después de la trombectomía mecánica (grado de TICi ≥ 2b).
  3. Los pacientes que planean recibir tratamiento endovascular intracraneal dentro de un año.
  4. Los pacientes con embolia cardiogénica considerados como la causa, como la estenosis de la válvula mitral o aórtica reumática, las válvulas cardíacas artificiales, la fibrilación auricular, el aleteo auricular, el síndrome del seno enfermo, el endoconitis en enfermo bacteriano. , etc.
  5. Pacientes diagnosticados con infarto cerebral de circulación posterior aguda.
  6. Síntomas causados ​​por vasos no culpables.
  7. Estenosis de vasos extracraneales ipsilaterales ≥ 70%.
  8. Presión arterial sistólica> 185 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg, e incontrolable por fármacos antihipertensivos.
  9. Tumores intracraneales, malformaciones arteriovenosas o aneurismas.
  10. Trombosis venosa cerebral o estenosis.
  11. Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoide, subdural, epidural) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  12. Anormalidades severas de coagulación.
  13. Cualquier contraindicación al acondicionamiento isquémico remoto: lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular de la extremidad superior, lesiones perivasculares de la extremidad superior distal, etc.
  14. Pacientes con enfermedades graves y una esperanza de vida de menos de 1 año.
  15. Los pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la inscripción o actualmente participan en otros ensayos clínicos.
  16. Pacientes que no pueden ser seguidos (como aquellos sin una residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.).
  17. Mujeres embarazadas o lactantes.
  18. Los pacientes que previamente han recibido tratamiento isquémico remoto o tratamientos similares.
  19. Pacientes a quienes los investigadores consideran inadecuados para este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Ric Group+Basado de guías
RIC se administra dos veces al día con presión de 200 mmhg.
El acondicionamiento isquémico remoto se administra dos veces al día con una presión de 200 mmhg, dura de 7 a 10 días.
Terapia basada en directrices
Comparador activo: Terapia Sham Group+Buideline basada en directrices
RIC se administra dos veces al día con presión de 60 mmhg.
Terapia basada en directrices
RIC se administra dos veces al día con una presión de 60 mmhg, dura de 7 a 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de puntajes MRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del procedimiento
La escala Rankin modificada (MRS) mide el grado de discapacidad/dependencia después de un accidente cerebrovascular, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discusión moderadamente grave , 5 discapacidad grave y 6 muerte
90 ± 14 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de puntajes MRS de 360 ​​días (para analizarse por separado en el estudio posterior)
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días después del procedimiento
La escala Rankin modificada (MRS) mide el grado de discapacidad/dependencia después de un accidente cerebrovascular, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discusión moderadamente grave , 5 discapacidad grave y 6 muerte
90 ± 14 días después del procedimiento
Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (MRS 0-1) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
Escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte)
90 (± 14 días) después del procedimiento
Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (MRS 0-2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
Escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte)
90 (± 14 días) después del procedimiento
Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (MRS 0-3) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
Escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte)
90 (± 14 días) después del procedimiento
La proporción de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 7 (± 1 día) después del procedimiento
Se define como un aumento de ≥ 2 puntos en la puntuación NIHSS en el séptimo día en comparación con la línea de base (excluyendo la hemorragia intracerebral).
7 (± 1 día) después del procedimiento
Actividades de la vida diaria de los participantes evaluados por el Índice de Batel a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
10 elementos de calificación, cada uno de los cuales se clasifica en 2-3 de 5 niveles: incapaz, necesita ayuda importante, necesita ayuda, necesita ayuda menor e independiente, y cada elemento tiene una puntuación diferente para cada nivel. La independencia se correlacionó positivamente con el puntaje final.
90 (± 14 días) después del procedimiento
Actividades de la vida diaria de los participantes evaluados por el Índice de Batel a los 360 días
Periodo de tiempo: 360 (± 14 días) después del procedimiento
10 elementos de calificación, cada uno de los cuales se clasifica en 2-3 de 5 niveles: incapaz, necesita ayuda importante, necesita ayuda, necesita ayuda menor e independiente, y cada elemento tiene una puntuación diferente para cada nivel. La independencia se correlacionó positivamente con el puntaje final.
360 (± 14 días) después del procedimiento
Incidentes de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos, y eventos isquémicos recurrentes
Periodo de tiempo: 360 (± 14 días) después del procedimiento
Los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia severa, infarto cerebral, hemorragia cerebral, ataque isquémico transitorio (TIA) y eventos isquémicos recurrentes incluyen infarto de miocardio recurrente e infarto recurrente cerebral.
360 (± 14 días) después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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