- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06823128
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med alvorlig stenose eller okklusjon av fremre intrakranielle sirkulasjonsfartøy (RICASO)
8. juni 2026 oppdatert av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om fjern iskemisk behandling kan bedre de 90 - dagens nevrologiske utfall hos akutt iskemisk hjerneslagpasienter som har alvorlig stenose eller okklusjon av fremre intrakranielle sirkulasjonskar.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
458
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder er 18 år eller over.
- Alvorlig stenose (70% - 99%) eller okklusjon av fremre intrakranielle sirkulasjonsfartøyer, hovedsakelig inkludert det intrakranielle segmentet av den indre karotisarterien, midtre hjernearterie (M1, M2) og fremre cerebral arterie (A1, A2), som bekreftes ved anterior cerebral arterie ( Digital subtraksjon angiografi (DSA), computertomography angiography (CTA) eller magnetic resonance angiography (MRA).
- Pasienter med klinisk diagnostisert akutt iskemisk hjerneslag som fikk fjern iskemisk behandling innen 72 timer etter begynnelsen.
- NIHSS -poengsummen varierer fra 4 til 24.
- MRS -poengsum før hjerneslag er mindre enn eller lik 1.
- informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrologisk forbedring innen 24 timer (NIHSS -score forbedret med ≥ 4 poeng sammenlignet med baseline).
- Pasienter med rekanalisering av kar etter mekanisk trombektomi (TICI -grad ≥ 2b).
- Pasienter som planlegger å få intrakraniell endovaskulær behandling i løpet av ett år.
- Pasienter med kardiogen emboli ansett som årsaken, for eksempel revmatisk mitral eller aortaklaffenose, kunstig hjerteventiler, atrieflimmer, atrial fladder, syk sinussyndrom, venstre atrie myxom, venstre ventrikkelvegg trombus eller vegvulær vegetocation, congestive hjertesvikt, bakterisk bakterisk endekvektarvuldisk endekvekt. , etc.
- Pasienter som er diagnostisert med akutt bakre cerebral infarkt.
- Symptomer forårsaket av ikke -skyldige kar.
- Ipsilateral ekstrakraniell karstenose ≥ 70%.
- Systolisk blodtrykk> 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg, og ukontrollerbart av antihypertensive medisiner.
- Intrakranielle svulster, arteriovenøse misdannelser eller aneurismer.
- Cerebral venøs trombose eller stenose.
- Enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subarachnoid, subdural, epidural) innen 90 dager før påmelding.
- Alvorlige koagulasjonsavvik.
- Eventuelle kontraindikasjoner for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten, perivaskulære lesjoner i den distale overekstremiteten, etc.
- Pasienter med alvorlige sykdommer og en forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding eller for tiden deltar i andre kliniske studier.
- Pasienter som ikke kan følges opp (for eksempel de uten fast bolig, utenlandske pasienter osv.).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som tidligere har fått fjern iskemisk behandling eller lignende behandlinger.
- Pasienter som forskerne anser som uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIC Group+Guideline-Based Therapy
RIC gis to ganger om dagen med 200 mmHg trykk.
|
Fjernskemisk kondisjonering gis to ganger om dagen med 200 mmHg trykk, sist i 7 til 10 dager.
Retningslinjebasert terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham Group+Guideline-Based Therapy
RIC gis to ganger om dagen med 60 mmHg trykk.
|
Retningslinjebasert terapi
RIC gis to ganger om dagen med 60 mmHg trykk, sist i 7 til 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av 90-dagers MRS-score
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter prosedyre
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) måler grad av funksjonshemming/avhengighet etter et hjerneslag, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uassistert, 4 moderat alvorlig funksjonshemming , 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død
|
90 ± 14 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av 360-dagers MRS-score (som skal analyseres separat i den påfølgende studien)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter prosedyre
|
Den modifiserte Rankin Scale (MRS) måler grad av funksjonshemming/avhengighet etter et hjerneslag, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uassistert, 4 moderat alvorlig funksjonshemming , 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død
|
90 ± 14 dager etter prosedyre
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighetsutfall (MRS 0-1) ved 90-dagers
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
Modifisert Rankin -skala (rekkevidde, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uten tilknytning, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighetsutfall (MRS 0-2) ved 90-dagers
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
Modifisert Rankin -skala (rekkevidde, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uten tilknytning, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighetsutfall (MRS 0-3) ved 90-dagers
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
Modifisert Rankin -skala (rekkevidde, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uten tilknytning, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
|
Andelen av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 7 (± 1 dag) etter prosedyre
|
Det er definert som en økning på ≥ 2 poeng i NIHSS -poengsum den syvende dagen sammenlignet med baseline (unntatt intracerebral blødning).
|
7 (± 1 dag) etter prosedyre
|
|
Aktiviteter for dagligliv for deltakere vurdert av Bathel Index på 90-dagers
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
10 rangeringsartikler, som hver er kategorisert i 2-3 av 5 nivåer: ute av stand, trenger større hjelp, trenger hjelp, trenger mindre hjelp og uavhengig, og hver vare har en annen poengsum for hvert nivå.
Uavhengighet var positivt korrelert med sluttresultatet.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyre
|
|
Aktiviteter for dagligliv for deltakere vurdert av Bathel Index på 360-dagers
Tidsramme: 360 (± 14 dager) etter prosedyre
|
10 rangeringsartikler, som hver er kategorisert i 2-3 av 5 nivåer: ute av stand, trenger større hjelp, trenger hjelp, trenger mindre hjelp og uavhengig, og hver vare har en annen poengsum for hvert nivå.
Uavhengighet var positivt korrelert med sluttresultatet.
|
360 (± 14 dager) etter prosedyre
|
|
Forekomster av ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, og tilbakevendende iskemiske hendelser
Tidsramme: 360 (± 14 dager) etter prosedyre
|
Bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser inkluderer hjerteinfarkt, hjertesvikt, alvorlig arytmi, hjerneinfarkt, cerebral blødning, forbigående iskemisk angrep (TIA) og tilbakevendende iskemiske hendelser inkluderer tilbakevendende myokardinfarkt og tilbakevendende cerebral infarkt.
|
360 (± 14 dager) etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kjemisk-induserte lidelser
- Forgiftning
- Slag
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Innsnevring, patologisk
- Biter og stikk
Andre studie-ID-numre
- RICASO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .