- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06823128
Sicurezza e efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con stenosi grave o occlusione dei vasi di circolazione intracranica anteriore (RICASO)
8 giugno 2026 aggiornato da: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Lo scopo principale di questo studio è di esaminare se il trattamento ischemico remoto può migliorare gli esiti neurologici di 90 giorni nei pazienti con ictus ischemico acuto con stenosi grave o occlusione dei vasi di circolazione intracranica anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
458
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hefei, Cina
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età ha 18 anni o superiore.
- Stenosi grave (70% - 99%) o occlusione dei vasi di circolazione intracranica anteriore, principalmente includendo il segmento intracranico dell'arteria carotide interna, l'arteria cerebrale media (M1, M2) e l'arteria cerebrale anteriore (A1, A2), che è confermata da Angiografia digitale di sottrazione (DSA), angiografia a tomografia computerizzata (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA).
- Pazienti con ictus ischemico acuto clinicamente diagnosticato che hanno ricevuto un trattamento ischemico remoto entro 72 ore dall'inizio.
- Il punteggio NIHSS varia da 4 a 24.
- Il punteggio MRS prima dell'ictus è inferiore o uguale a 1.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con miglioramento neurologico entro 24 ore (il punteggio NIHSS è migliorato di ≥ 4 punti rispetto alla linea di base).
- Pazienti con ricanalizzazione dei vasi dopo trombectomia meccanica (grado TICI ≥ 2B).
- I pazienti che intendono ricevere un trattamento endovascolare intracranico entro un anno.
- Pazienti con embolia cardiogena considerata come causa, come stenosi reumatica mitral o aortica, valvole cardiache artificiali, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, mixoma atriale sinistro, tromba di parete ventricolare sinistra o vegetazione valvolare , ecc.
- Pazienti con diagnosi di infarto cerebrale della circolazione posteriore acuta.
- Sintomi causati da vasi non colpevoli.
- Stenosi del vaso extracranico ipsilaterale ≥ 70%.
- Pressione arteriosa sistolica> 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg e incontrollabili da farmaci antiipertensivi.
- Tumori intracranici, malformazioni artero -venose o aneurismi.
- Trombosi venosa cerebrale o stenosi.
- Qualsiasi emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoide, subdurale, epidurale) entro 90 giorni prima dell'iscrizione.
- Gravi anomalie della coagulazione.
- Eventuali controindicazioni al condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore, lesioni perivascolari dell'arto superiore distale, ecc.
- Pazienti con malattie gravi e un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- I pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
- Pazienti che non possono essere seguiti (come quelli senza una residenza fissa, pazienti all'estero, ecc.).
- Donne incinte o in allattamento.
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento ischemico remoto o trattamenti simili.
- Pazienti che i ricercatori considerano inadatti a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia basata sulle linee guida RIC Group+
RIC viene somministrato due volte al giorno con una pressione di 200 mmHg.
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Il condizionamento ischemico remoto viene somministrato due volte al giorno con una pressione di 200 mmHg, dura 7-10 giorni.
Terapia basata sulle linee guida
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Comparatore attivo: Terapia basata su linee guida del gruppo+sham+
RIC viene somministrato due volte al giorno con pressione di 60 mmHg.
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Terapia basata sulle linee guida
RIC viene somministrato due volte al giorno con una pressione di 60 mmHg, dura 7-10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei punteggi MRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la procedura
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La scala Rankin (MRS) modificata misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare non assistito, 4 disabilità moderatamente gravi , 5 grave disabilità e 6 morte
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90 ± 14 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei punteggi MRS a 360 giorni (da analizzare separatamente nello studio successivo)
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni dopo la procedura
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La scala Rankin (MRS) modificata misura il grado di disabilità/dipendenza dopo un ictus, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare non assistito, 4 disabilità moderatamente gravi , 5 grave disabilità e 6 morte
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90 ± 14 giorni dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con esito di indipendenza funzionale (MRS 0-1) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con esito di indipendenza funzionale (MRS 0-2) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con esito di indipendenza funzionale (MRS 0-3) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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La percentuale di deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 7 (± 1 giorno) dopo la procedura
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È definito come un aumento di ≥ 2 punti nel punteggio NIHSS il 7 ° giorno rispetto alla linea di base (esclusa l'emorragia intracerebrale).
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7 (± 1 giorno) dopo la procedura
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Attività della vita quotidiana dei partecipanti valutati dall'indice Bathel a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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10 elementi di valutazione, ognuno dei quali è classificato in 2-3 su 5 livelli: incapace, necessita di grande aiuto, necessita di aiuto, necessita di aiuto minore e indipendente e ogni articolo ha un punteggio diverso per ogni livello.
L'indipendenza era positivamente correlata al punteggio finale.
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Attività della vita quotidiana dei partecipanti valutati da Bathel Index a 360 giorni
Lasso di tempo: 360 (± 14 giorni) dopo la procedura
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10 elementi di valutazione, ognuno dei quali è classificato in 2-3 su 5 livelli: incapace, necessita di grande aiuto, necessita di aiuto, necessita di aiuto minore e indipendente e ogni articolo ha un punteggio diverso per ogni livello.
L'indipendenza era positivamente correlata al punteggio finale.
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360 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Incidenze di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi ed eventi ischemici ricorrenti
Lasso di tempo: 360 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi includono infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia grave, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, attacco ischemico transitorio (TIA) e eventi ischemici ricorrenti comprendono infarto miocardico ricorrente e infarto cerebrale ricorrente.
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360 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi indotti chimicamente
- Avvelenamento
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Costrizione, patologica
- Morsi e punture
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICASO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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