- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823128
Sicherheit und Wirksamkeit der abgelegenen ischämischen Konditionierung bei Patienten mit schwerer Stenose oder Verschluss von anterioren intrakraniellen Kreislaufgefäßen (RICASO)
8. Juni 2026 aktualisiert von: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine abgelegene ischämische Behandlung die neurologischen Ergebnisse von 90 Tagesen bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit schwerer Stenose oder Verschluss von anterioren intrakraniellen Zirkulationsgefäßen verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
458
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter ist 18 Jahre oder höher.
- Schwere Stenose (70% - 99%) oder Okklusion von anterioren intrakraniellen Zirkulationsgefäßen, hauptsächlich einschließlich des intrakraniellen Segments der A. carotisarterie, der mittleren Hirnarterie (M1, M2) und der anterioren Hirnarterie (A1, A2), die durch die Arterie der anterioren Hirnarterie (A1, A2) bestätigt wird, die durch die Arterie der anterioren Arterie (A1, A2) bestätigt wird, die durch die Arterie der anterioren Arterie (A1, A2) bestätigt wird, die durch die Arterie der anterioren Arterie (A1, A2) bestätigt werden Digitale Subtraktionsgiographie (DSA), Computertomographie Angiographie (CTA) oder Magnetresonanzangiographie (MRA).
- Patienten mit klinisch diagnostizierten akuten ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn eine abgelegene ischämische Behandlung erhielten.
- Der NIHSS -Score reicht von 4 bis 24.
- Der MRS -Wert vor Schlaganfall ist weniger oder gleich 1.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischer Verbesserung innerhalb von 24 Stunden (NIHSS -Score verbesserte sich im Vergleich zur Ausgangswert um ≥ 4 Punkte).
- Patienten mit Gefäßrevanalisierung nach mechanischer Thrombektomie (TICI -Grad ≥ 2b).
- Patienten, die innerhalb eines Jahres eine intrakranielle endovaskuläre Behandlung erhalten möchten.
- Patienten mit kardiogener Embolie, die als Ursache angesehen werden, wie rheumatische Mitral- oder Aortenklappenstenose, künstliche Herzventile, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, krankes Sinus -Syndrom, links atriales Myxom , usw.
- Patienten mit akutem posterioren Zirkulation Gehirninfarkt.
- Symptome, die durch nicht schädliche Gefäße verursacht werden.
- Ipsilateraler extrakranieller Gefäßstenose ≥ 70%.
- Systolischer Blutdruck> 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg und durch blutdrucksenkende Medikamente unkontrollierbar.
- Intrakranielle Tumoren, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen.
- Zerebrale Venenthrombose oder Stenose.
- Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoid, subdural, epidural) innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.
- Schwere Gerinnungsstörungen.
- Alle Kontraindikationen für eine abgelegene ischämische Konditionierung: schwere Weichgewebeverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung der oberen Extremität, perivaskuläre Läsionen der distalen oberen Extremität usw.
- Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten und einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Patienten, die nicht befolgt werden können (z. B. Patienten ohne feste Wohnsitz, Überseepatienten usw.).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die zuvor eine abgelegene ischämische Behandlung oder ähnliche Behandlungen erhalten haben.
- Patienten, die die Forscher für diese klinische Studie als ungeeignet halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RIC Group+Richtliniebasierte Therapie
RIC wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg gegeben.
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Die Fernbedingung ist zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg verabreicht, der 7 bis 10 Tage dauert.
Richtlinienbasierte Therapie
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Aktiver Komparator: Sham Group+Richtliniebasierte Therapie
RIC wird zweimal täglich mit 60 mmHg Druck verabreicht.
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Richtlinienbasierte Therapie
RIC wird zweimal täglich mit 60 mmHg Druck verabreicht, die 7 bis 10 Tage dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung von 90-tägigen MRS-Scores
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall, wobei ein Score von 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 gering , 5 schwere Behinderung und 6 Tod
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90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung von 360-tägigen MRS-Scores (in der nachfolgenden Studie getrennt analysiert werden)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall, wobei ein Score von 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 gering , 5 schwere Behinderung und 6 Tod
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90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
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Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeitsergebnis (MRS 0-1) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeitsergebnis (MRS 0-2) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeitsergebnis (MRS 0-3) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Der Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 7 (± 1 Tag) nach dem Verfahren
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Es ist definiert als eine Zunahme von ≥ 2 Punkten im NIHSS -Score am 7. Tag im Vergleich zur Grundlinie (ohne intrazerebrale Blutung).
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7 (± 1 Tag) nach dem Verfahren
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Aktivitäten des täglichen Lebens von Teilnehmern, die nach Bathel Index am 90-Tage-Index bewertet wurden
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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10 Bewertungsgegenstände, von denen jede in 2-3 von 5 Ebenen eingeteilt wird: Nicht möglich, benötigt große Hilfe, benötigt Hilfe, benötigt geringfügige Hilfe und unabhängig, und jedes Element hat eine andere Punktzahl für jedes Level.
Die Unabhängigkeit korrelierte positiv mit dem Endergebnis.
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90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Aktivitäten des täglichen Lebens von Teilnehmern, die mit Bathel Index am 360-Tage bewertet wurden
Zeitfenster: 360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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10 Bewertungsgegenstände, von denen jede in 2-3 von 5 Ebenen eingeteilt wird: Nicht möglich, benötigt große Hilfe, benötigt Hilfe, benötigt geringfügige Hilfe und unabhängig, und jedes Element hat eine andere Punktzahl für jedes Level.
Die Unabhängigkeit korrelierte positiv mit dem Endergebnis.
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360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Inzidenzen von unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen und wiederkehrenden ischämischen Ereignissen
Zeitfenster: 360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Zu den unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen gehören Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, Hirninfarkt, Gehirnblutung, transientes ischämisches Angriff (TIA) und wiederkehrende ischämische Ereignisse wiederkehrende Myokardinfarkte und wiederkehrende Cerebralinfarkte.
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360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Verengung, pathologisch
- Beißt und sticht
Andere Studien-ID-Nummern
- RICASO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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