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Sicherheit und Wirksamkeit der abgelegenen ischämischen Konditionierung bei Patienten mit schwerer Stenose oder Verschluss von anterioren intrakraniellen Kreislaufgefäßen (RICASO)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine abgelegene ischämische Behandlung die neurologischen Ergebnisse von 90 Tagesen bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit schwerer Stenose oder Verschluss von anterioren intrakraniellen Zirkulationsgefäßen verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter ist 18 Jahre oder höher.
  2. Schwere Stenose (70% - 99%) oder Okklusion von anterioren intrakraniellen Zirkulationsgefäßen, hauptsächlich einschließlich des intrakraniellen Segments der A. carotisarterie, der mittleren Hirnarterie (M1, M2) und der anterioren Hirnarterie (A1, A2), die durch die Arterie der anterioren Hirnarterie (A1, A2) bestätigt wird, die durch die Arterie der anterioren Arterie (A1, A2) bestätigt wird, die durch die Arterie der anterioren Arterie (A1, A2) bestätigt wird, die durch die Arterie der anterioren Arterie (A1, A2) bestätigt werden Digitale Subtraktionsgiographie (DSA), Computertomographie Angiographie (CTA) oder Magnetresonanzangiographie (MRA).
  3. Patienten mit klinisch diagnostizierten akuten ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn eine abgelegene ischämische Behandlung erhielten.
  4. Der NIHSS -Score reicht von 4 bis 24.
  5. Der MRS -Wert vor Schlaganfall ist weniger oder gleich 1.
  6. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurologischer Verbesserung innerhalb von 24 Stunden (NIHSS -Score verbesserte sich im Vergleich zur Ausgangswert um ≥ 4 Punkte).
  2. Patienten mit Gefäßrevanalisierung nach mechanischer Thrombektomie (TICI -Grad ≥ 2b).
  3. Patienten, die innerhalb eines Jahres eine intrakranielle endovaskuläre Behandlung erhalten möchten.
  4. Patienten mit kardiogener Embolie, die als Ursache angesehen werden, wie rheumatische Mitral- oder Aortenklappenstenose, künstliche Herzventile, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, krankes Sinus -Syndrom, links atriales Myxom , usw.
  5. Patienten mit akutem posterioren Zirkulation Gehirninfarkt.
  6. Symptome, die durch nicht schädliche Gefäße verursacht werden.
  7. Ipsilateraler extrakranieller Gefäßstenose ≥ 70%.
  8. Systolischer Blutdruck> 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg und durch blutdrucksenkende Medikamente unkontrollierbar.
  9. Intrakranielle Tumoren, arteriovenöse Missbildungen oder Aneurysmen.
  10. Zerebrale Venenthrombose oder Stenose.
  11. Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoid, subdural, epidural) innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.
  12. Schwere Gerinnungsstörungen.
  13. Alle Kontraindikationen für eine abgelegene ischämische Konditionierung: schwere Weichgewebeverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung der oberen Extremität, perivaskuläre Läsionen der distalen oberen Extremität usw.
  14. Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten und einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  16. Patienten, die nicht befolgt werden können (z. B. Patienten ohne feste Wohnsitz, Überseepatienten usw.).
  17. Schwangere oder stillende Frauen.
  18. Patienten, die zuvor eine abgelegene ischämische Behandlung oder ähnliche Behandlungen erhalten haben.
  19. Patienten, die die Forscher für diese klinische Studie als ungeeignet halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC Group+Richtliniebasierte Therapie
RIC wird zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg gegeben.
Die Fernbedingung ist zweimal täglich mit einem Druck von 200 mmHg verabreicht, der 7 bis 10 Tage dauert.
Richtlinienbasierte Therapie
Aktiver Komparator: Sham Group+Richtliniebasierte Therapie
RIC wird zweimal täglich mit 60 mmHg Druck verabreicht.
Richtlinienbasierte Therapie
RIC wird zweimal täglich mit 60 mmHg Druck verabreicht, die 7 bis 10 Tage dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von 90-tägigen MRS-Scores
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall, wobei ein Score von 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 gering , 5 schwere Behinderung und 6 Tod
90 ± 14 Tage nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von 360-tägigen MRS-Scores (in der nachfolgenden Studie getrennt analysiert werden)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall, wobei ein Score von 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 gering , 5 schwere Behinderung und 6 Tod
90 ± 14 Tage nach dem Verfahren
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeitsergebnis (MRS 0-1) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeitsergebnis (MRS 0-2) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeitsergebnis (MRS 0-3) bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Modifizierte Rankin -Skala (Bereich, 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist Tod)
90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Der Anteil der frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 7 (± 1 Tag) nach dem Verfahren
Es ist definiert als eine Zunahme von ≥ 2 Punkten im NIHSS -Score am 7. Tag im Vergleich zur Grundlinie (ohne intrazerebrale Blutung).
7 (± 1 Tag) nach dem Verfahren
Aktivitäten des täglichen Lebens von Teilnehmern, die nach Bathel Index am 90-Tage-Index bewertet wurden
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
10 Bewertungsgegenstände, von denen jede in 2-3 von 5 Ebenen eingeteilt wird: Nicht möglich, benötigt große Hilfe, benötigt Hilfe, benötigt geringfügige Hilfe und unabhängig, und jedes Element hat eine andere Punktzahl für jedes Level. Die Unabhängigkeit korrelierte positiv mit dem Endergebnis.
90 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Aktivitäten des täglichen Lebens von Teilnehmern, die mit Bathel Index am 360-Tage bewertet wurden
Zeitfenster: 360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
10 Bewertungsgegenstände, von denen jede in 2-3 von 5 Ebenen eingeteilt wird: Nicht möglich, benötigt große Hilfe, benötigt Hilfe, benötigt geringfügige Hilfe und unabhängig, und jedes Element hat eine andere Punktzahl für jedes Level. Die Unabhängigkeit korrelierte positiv mit dem Endergebnis.
360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Inzidenzen von unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen und wiederkehrenden ischämischen Ereignissen
Zeitfenster: 360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren
Zu den unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen gehören Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, Hirninfarkt, Gehirnblutung, transientes ischämisches Angriff (TIA) und wiederkehrende ischämische Ereignisse wiederkehrende Myokardinfarkte und wiederkehrende Cerebralinfarkte.
360 (± 14 Tage) nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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