Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność odległego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z ciężkim zwężeniem lub niedrożnością przednich naczyń krążenia śródczaszkowego (RICASO)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy odległe leczenie niedokrwienne może poprawić 90 -dniowe wyniki neurologiczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, mającym ciężkie zwężenie lub niedrożność przednich naczyń krążenia śródczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ma 18 lat lub więcej.
  2. Ciężkie zwężenie (70% - 99%) lub niedrożność przednich naczyń krążenia śródczaszkowego, w tym głównie odcinek wewnątrzczaszkowy wewnętrznej tętnicy szyjnej, środkowej tętnicy mózgowej (M1, M2) Cyfrowa angiografia odejmowania (DSA), angiografia tomografii komputerowej (CTA) lub angiografia rezonansu magnetycznego (MRA).
  3. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali odległe leczenie niedokrwienne w ciągu 72 godzin od początku.
  4. Wynik NIHSS wynosi od 4 do 24.
  5. Zdobycie MRS przed udarem jest mniejsze lub równe 1.
  6. świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ulepszeniem neurologicznym w ciągu 24 godzin (wynik NIHSS poprawił się o ≥ 4 punkty w porównaniu do wartości wyjściowej).
  2. Pacjenci z reanalizacją naczynia po mechanicznej trombektomii (stopień TICI ≥ 2b).
  3. Pacjenci planujący otrzymać wewnątrzczaszkowe leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu jednego roku.
  4. Pacjenci z zatorowością kardiogeniczną uważanymi za przyczynę, takich jak zwężenie zastawki mitralnej lub aorty, sztuczne zawory serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół zatok chorych, lewe mięsak przedsionkowy, zakręcanie ściany lewej komory lub wzgórze waleniowe, stłoganie serca. itd.
  5. Pacjenci zdiagnozowane ostre zawały krążenia tylnego krążenia mózgowego.
  6. Objawy spowodowane przez naczynia nieczyste.
  7. Zwężenie naczyń pozakrranicznych ipsilateralne naczynia pozakranialne ≥ 70%.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi> 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg i niekontrolowane przez leki przeciwnadciśnieniowe.
  9. Guzy śródczaszkowe, wady tętniczo -żylne lub tętniaki.
  10. Brzeźń żylna mózgu lub zwężenie.
  11. Wszelkie krwotok wewnątrzczaszkowy (miąższ, podpajęczynowy, podtwos, znieczulenie zewnątrzoponowe) w ciągu 90 dni przed zapisaniem się.
  12. Ciężkie nieprawidłowości krzepnięcia.
  13. Wszelkie przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego: ciężkie uszkodzenie tkanki miękkiej, złamanie lub uszkodzenie kończyny górnej, zmiany okołonaczyniowe dystalnej kończyny górnej itp.
  14. Pacjenci z wszelkimi poważnymi chorobami i oczekiwaną długością życia mniejszym niż 1 rok.
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
  16. Pacjenci, których nie można śledzić (takich jak osoby bez stałego miejsca zamieszkania, pacjenci zagraniczni itp.).
  17. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  18. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali odległe leczenie niedokrwienne lub podobne leczenie.
  19. Pacjenci, których naukowcy uważają za nieodpowiedni do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na grupie RIC+
RIC jest podawany dwa razy dziennie z ciśnieniem 200 mmhg.
Urządzenie: Ric
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne jest podawane dwa razy dziennie z ciśnieniem 200 mmhg, trwa przez 7 do 10 dni.
Inny: Terapia oparta na wytycznych
Terapia oparta na wytycznych
Aktywny komparator: Terapia oparta na grupie Sham Group+
RIC podaje się dwa razy dziennie z ciśnieniem 60 mmhg.
Inny: Terapia oparta na wytycznych
Terapia oparta na wytycznych
Urządzenie: Pozorny
RIC jest podawany dwa razy dziennie z ciśnieniem 60 mmhg, trwa przez 7 do 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja 90-dniowych wyników MRS
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) mierzy stopień niepełnosprawności/zależności po udarze, z wynikiem 0 wskazującym na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostanie w stanie chodzić bez zastąpienia, 4 umiarkowanie ciężkie niepełnosprawne niepełnosprawne , 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierci
90 ± 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład 360-dniowych wyników MRS (do analizy osobno w kolejnym badaniu)
Ramy czasowe: 90 ± 14 dni po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) mierzy stopień niepełnosprawności/zależności po udarze, z wynikiem 0 wskazującym na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostanie w stanie chodzić bez zastąpienia, 4 umiarkowanie ciężkie niepełnosprawne niepełnosprawne , 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierci
90 ± 14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z funkcjonalnym wynikiem niezależności (MRS 0-1) po 90-dni
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres, od 0 do 6, z wynikiem 0 wskazującym na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielka niepełnosprawność, 3 umiarkowana niepełnosprawność, ale pozostanie w stanie chodzić bez pomocy, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
Odsetek pacjentów z funkcjonalnym wynikiem niezależności (MRS 0-2) po 90-dni
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres, od 0 do 6, z wynikiem 0 wskazującym na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielka niepełnosprawność, 3 umiarkowana niepełnosprawność, ale pozostanie w stanie chodzić bez pomocy, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
Odsetek pacjentów z funkcjonalnym wynikiem niezależności (MRS 0-3) po 90-dni
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres, od 0 do 6, z wynikiem 0 wskazującym na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielka niepełnosprawność, 3 umiarkowana niepełnosprawność, ale pozostanie w stanie chodzić bez pomocy, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
Odsetek wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 7 (± 1 dzień) po zabiegu
Jest to zdefiniowane jako wzrost o 2 punkty w wyniku NIHSS w 7 dzień w porównaniu do wartości wyjściowej (z wyłączeniem krwotoku śródmózgowego).
7 (± 1 dzień) po zabiegu
Działania codziennego życia uczestników oceniane przez Indeks Bathel o 90-dni
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
10 pozycji oceny, z których każde jest podzielone na 2-3 na 5 poziomów: niezdolna, potrzebuje znacznej pomocy, potrzebuje pomocy, potrzebuje niewielkiej pomocy i niezależna, a każdy element ma inny wynik dla każdego poziomu. Niezależność była pozytywnie skorelowana z końcowym wynikiem.
90 (± 14 dni) po zabiegu
Działania codziennego życia uczestników oceniane przez Indeks Bathel na 360-dniowy
Ramy czasowe: 360 (± 14 dni) po zabiegu
10 pozycji oceny, z których każde jest podzielone na 2-3 na 5 poziomów: niezdolna, potrzebuje znacznej pomocy, potrzebuje pomocy, potrzebuje niewielkiej pomocy i niezależna, a każdy element ma inny wynik dla każdego poziomu. Niezależność była pozytywnie skorelowana z końcowym wynikiem.
360 (± 14 dni) po zabiegu
Przypadki niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych i naczyniowych oraz nawracających zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 360 (± 14 dni) po zabiegu
Niekorzystne zdarzenia sercowo -naczyniowe i naczyń mózgowych obejmują zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, ciężką arytmię, zawał mózgowy, krwotok mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) i nawracające zdarzenia niedokrwienne obejmują nawracający zawał mięśnia serca i nawracający zawał mózgu.
360 (± 14 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RICASO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj