Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met ernstige stenose of occlusie van voorste intracraniële circulatievaten (RICASO)

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of ischemische behandeling op afstand de 90 -daagse neurologische resultaten bij acute ischemische beroertepatiënten kan verbeteren met ernstige stenose of occlusie van voorste intracraniële circulatievaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is 18 jaar of ouder.
  2. Severe stenosis (70% - 99%) or occlusion of anterior intracranial circulation vessels, mainly including the intracranial segment of the internal carotid artery, middle cerebral artery (M1, M2) and anterior cerebral artery (A1, A2), which is confirmed by Digitale aftrekking angiografie (DSA), computertomografie -angiografie (CTA) of magnetische resonantie -angiografie (MRA).
  3. Patiënten met een klinisch gediagnosticeerde acute ischemische beroerte die binnen 72 uur na het begin op afstand zijn van ischemische behandeling ontvingen.
  4. De NIHSS -score varieert van 4 tot 24.
  5. De MRS -score voor een slag is kleiner dan of gelijk aan 1.
  6. geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met neurologische verbetering binnen 24 uur (NIHSS -score verbeterde met ≥ 4 punten in vergelijking met de basislijn).
  2. Patiënten met vatranalisatie na mechanische trombectomie (TICI -graad ≥ 2B).
  3. Patiënten die van plan zijn om binnen een jaar intracraniële endovasculaire behandeling te krijgen.
  4. Patiënten met cardiogene embolie beschouwd als de oorzaak, zoals reumatische mitrale of aortaklepstenose, kunstmatige hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, ziek sinussyndroom, linker atriaal myxoom, linker ventriculaire wandtrombus of valvulaire vegetaties, congestief hartfalen, bacterieel endocarditis. , etc.
  5. Patiënten met de diagnose acute posterieure circulatie cerebrale infarct.
  6. Symptomen veroorzaakt door niet -daderschepen.
  7. Ipsilaterale extracraniële vatstenose ≥ 70%.
  8. Systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg en oncontroleerbaar door antihypertensieve medicijnen.
  9. Intracraniële tumoren, arterioveneuze misvormingen of aneurysma's.
  10. Cerebrale veneuze trombose of stenose.
  11. Elke intracraniële bloeding (parenchymaal, subarachnoïd, subduraal, epiduraal) binnen 90 dagen vóór de inschrijving.
  12. Ernstige coagulatieafwijkingen.
  13. Alle contra -indicaties voor ischemische conditionering op afstand: ernstig zacht weefselletsel, breuk of vasculair letsel van het bovenste ledemaat, perivasculaire laesies van het distale bovenste ledemaat, enz.
  14. Patiënten met ernstige ziekten en een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  15. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de inschrijving aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  16. Patiënten die niet kunnen worden opgevolgd (zoals patiënten zonder vaste woning, overzeese patiënten, enz.).
  17. Zwangere of lacterende vrouwen.
  18. Patiënten die eerder een externe ischemische behandeling of soortgelijke behandelingen hebben ontvangen.
  19. Patiënten die de onderzoekers ongeschikt vinden voor dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC Group+Richtlijn gebaseerde therapie
RIC wordt twee keer per dag gegeven met druk van 200 mmHg.
Ischemische conditionering op afstand wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 200 mmHg, duurt 7 tot 10 dagen.
Op richtlijn gebaseerde therapie
Actieve vergelijker: Sham Group+richtlijn gebaseerde therapie
RIC wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 60 mmHg.
Op richtlijn gebaseerde therapie
RIC wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 60 mmHg, duurt 7 tot 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van 90-daagse MRS-scores
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na procedure
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) meet de mate van handicap/afhankelijkheid na een beroerte, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap , 5 ernstige handicap en 6 dood
90 ± 14 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van 360-daagse MRS-scores (afzonderlijk te analyseren in de daaropvolgende studie)
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na procedure
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) meet de mate van handicap/afhankelijkheid na een beroerte, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap , 5 ernstige handicap en 6 dood
90 ± 14 dagen na procedure
Aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheidsuitkomst (mevrouw 0-1) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheidsuitkomst (mevrouw 0-2) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheidsuitkomst (MRS 0-3) op 90-dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Het aandeel van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 7 (± 1 dag) na procedure
Het wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 2 punten in de NIHSS -score op de 7e dag in vergelijking met de basislijn (exclusief intracerebrale bloeding).
7 (± 1 dag) na procedure
Activiteiten van het dagelijks leven van deelnemers beoordeeld door Bathel Index op 90-dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
10 beoordelingsitems, die elk zijn onderverdeeld in 2-3 van de 5 niveaus: niet in staat, heeft grote hulp nodig, heeft hulp nodig, heeft kleine hulp nodig en onafhankelijk, en elk item heeft een andere score voor elk niveau. Onafhankelijkheid was positief gecorreleerd met de eindscore.
90 (± 14 dagen) na procedure
Activiteiten van het dagelijks leven van deelnemers beoordeeld door Bathel Index op 360-dagen
Tijdsspanne: 360 (± 14 dagen) na procedure
10 beoordelingsitems, die elk zijn onderverdeeld in 2-3 van de 5 niveaus: niet in staat, heeft grote hulp nodig, heeft hulp nodig, heeft kleine hulp nodig en onafhankelijk, en elk item heeft een andere score voor elk niveau. Onafhankelijkheid was positief gecorreleerd met de eindscore.
360 (± 14 dagen) na procedure
Incidenten van ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen en terugkerende ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 360 (± 14 dagen) na procedure
Bijwerkingen cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten myocardinfarct, hartfalen, ernstige aritmiek, cerebrale infarct, cerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en terugkerende ischemische gebeurtenissen omvatten recidiverende myocardinfarct en een recurrent cerebrale infarct.
360 (± 14 dagen) na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren