- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06823128
Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met ernstige stenose of occlusie van voorste intracraniële circulatievaten (RICASO)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of ischemische behandeling op afstand de 90 -daagse neurologische resultaten bij acute ischemische beroertepatiënten kan verbeteren met ernstige stenose of occlusie van voorste intracraniële circulatievaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 18 jaar of ouder.
- Severe stenosis (70% - 99%) or occlusion of anterior intracranial circulation vessels, mainly including the intracranial segment of the internal carotid artery, middle cerebral artery (M1, M2) and anterior cerebral artery (A1, A2), which is confirmed by Digitale aftrekking angiografie (DSA), computertomografie -angiografie (CTA) of magnetische resonantie -angiografie (MRA).
- Patiënten met een klinisch gediagnosticeerde acute ischemische beroerte die binnen 72 uur na het begin op afstand zijn van ischemische behandeling ontvingen.
- De NIHSS -score varieert van 4 tot 24.
- De MRS -score voor een slag is kleiner dan of gelijk aan 1.
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische verbetering binnen 24 uur (NIHSS -score verbeterde met ≥ 4 punten in vergelijking met de basislijn).
- Patiënten met vatranalisatie na mechanische trombectomie (TICI -graad ≥ 2B).
- Patiënten die van plan zijn om binnen een jaar intracraniële endovasculaire behandeling te krijgen.
- Patiënten met cardiogene embolie beschouwd als de oorzaak, zoals reumatische mitrale of aortaklepstenose, kunstmatige hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, ziek sinussyndroom, linker atriaal myxoom, linker ventriculaire wandtrombus of valvulaire vegetaties, congestief hartfalen, bacterieel endocarditis. , etc.
- Patiënten met de diagnose acute posterieure circulatie cerebrale infarct.
- Symptomen veroorzaakt door niet -daderschepen.
- Ipsilaterale extracraniële vatstenose ≥ 70%.
- Systolische bloeddruk> 185 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg en oncontroleerbaar door antihypertensieve medicijnen.
- Intracraniële tumoren, arterioveneuze misvormingen of aneurysma's.
- Cerebrale veneuze trombose of stenose.
- Elke intracraniële bloeding (parenchymaal, subarachnoïd, subduraal, epiduraal) binnen 90 dagen vóór de inschrijving.
- Ernstige coagulatieafwijkingen.
- Alle contra -indicaties voor ischemische conditionering op afstand: ernstig zacht weefselletsel, breuk of vasculair letsel van het bovenste ledemaat, perivasculaire laesies van het distale bovenste ledemaat, enz.
- Patiënten met ernstige ziekten en een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór de inschrijving aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten die niet kunnen worden opgevolgd (zoals patiënten zonder vaste woning, overzeese patiënten, enz.).
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Patiënten die eerder een externe ischemische behandeling of soortgelijke behandelingen hebben ontvangen.
- Patiënten die de onderzoekers ongeschikt vinden voor dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC Group+Richtlijn gebaseerde therapie
RIC wordt twee keer per dag gegeven met druk van 200 mmHg.
|
Ischemische conditionering op afstand wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 200 mmHg, duurt 7 tot 10 dagen.
Op richtlijn gebaseerde therapie
|
|
Actieve vergelijker: Sham Group+richtlijn gebaseerde therapie
RIC wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 60 mmHg.
|
Op richtlijn gebaseerde therapie
RIC wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 60 mmHg, duurt 7 tot 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributie van 90-daagse MRS-scores
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na procedure
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) meet de mate van handicap/afhankelijkheid na een beroerte, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap , 5 ernstige handicap en 6 dood
|
90 ± 14 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van 360-daagse MRS-scores (afzonderlijk te analyseren in de daaropvolgende studie)
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na procedure
|
De gemodificeerde Rankin Scale (MRS) meet de mate van handicap/afhankelijkheid na een beroerte, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap , 5 ernstige handicap en 6 dood
|
90 ± 14 dagen na procedure
|
|
Aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheidsuitkomst (mevrouw 0-1) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
Gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheidsuitkomst (mevrouw 0-2) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
Gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheidsuitkomst (MRS 0-3) op 90-dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
Gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Het aandeel van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 7 (± 1 dag) na procedure
|
Het wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 2 punten in de NIHSS -score op de 7e dag in vergelijking met de basislijn (exclusief intracerebrale bloeding).
|
7 (± 1 dag) na procedure
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven van deelnemers beoordeeld door Bathel Index op 90-dagen
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
10 beoordelingsitems, die elk zijn onderverdeeld in 2-3 van de 5 niveaus: niet in staat, heeft grote hulp nodig, heeft hulp nodig, heeft kleine hulp nodig en onafhankelijk, en elk item heeft een andere score voor elk niveau.
Onafhankelijkheid was positief gecorreleerd met de eindscore.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven van deelnemers beoordeeld door Bathel Index op 360-dagen
Tijdsspanne: 360 (± 14 dagen) na procedure
|
10 beoordelingsitems, die elk zijn onderverdeeld in 2-3 van de 5 niveaus: niet in staat, heeft grote hulp nodig, heeft hulp nodig, heeft kleine hulp nodig en onafhankelijk, en elk item heeft een andere score voor elk niveau.
Onafhankelijkheid was positief gecorreleerd met de eindscore.
|
360 (± 14 dagen) na procedure
|
|
Incidenten van ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen en terugkerende ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 360 (± 14 dagen) na procedure
|
Bijwerkingen cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten myocardinfarct, hartfalen, ernstige aritmiek, cerebrale infarct, cerebrale bloeding, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en terugkerende ischemische gebeurtenissen omvatten recidiverende myocardinfarct en een recurrent cerebrale infarct.
|
360 (± 14 dagen) na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Vergiftiging
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Vernauwing, pathologisch
- Bijten en steken
Andere studie-ID-nummers
- RICASO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .