健康な被験者における口腔乱流錠剤およびTK-254RXの接着と比較したTK-254RXのバイオアベイラビリティを評価する
2025年3月6日 更新者：Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
EFTS癒着評価を含む複数回投与後の販売されている経口潮流含有タブレット製剤と比較した、新しく開発されたEsflurbiprofen Topical System（EFTS）の相対的な生体利用能の特性 - フェーズI、オープンラベル、無作為化、2周期、Cross - 健康な被験者の研究
この研究は、健康なボランティアの2期間の2期のシーケンスクロスオーバーデザインで実施された、単一中心のオープンラベルの複数用量試験です。
この研究の主な目的は、2期間、2期のシーケンスクロスオーバー設計および評価の健康なボランティアにおける販売されている経口流動性覆いを含む錠剤製剤と比較して、TK-254RXのバイオアベイラビリティの非微小性を評価することです。 TK-254RXの接着。
二次目的は、TK-254RXの安全性とパッチの残差量を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erfurt
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Mainzerhofplatz 14、Erfurt、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢：18歳から64歳（包括的）
- ボディマスインデックス（BMI）：≥18.5kg/m²および≤30.0kg/m²
- 健康状態は良い
- 少なくとも3か月間、非喫煙者または元喫煙者
- 臨床試験の福利厚生と潜在的なリスクについて、臨床試験の潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセント、および臨床トライアルに参加している被験者をカバーするために取られた保険の詳細
除外基準：
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓および/または血液学的疾患または病理学的所見
- 高血圧および/または心不全の既存または履歴
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎疾患または病理学的所見
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見
- 以前のNSAID療法に関連する胃腸出血または穿孔の歴史
- 活動性、または潰瘍性大腸炎、クローン病、消化性潰瘍または胃腸出血の病歴
- 既存の代謝、内分泌および/または免疫学的疾患または病理学的所見。これは、有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性があります
- 糖尿病
- 高脂血症（LDL> 4.16 mmol/L、HDL <0.91 mmol/L、トリグリセリド> 2.28 mmol/L、コレステロール> 6.24 mmol/L）
- 関連するCNSおよび/または精神障害および/または現在治療されているCNSおよび/または精神障害の履歴
- 皮膚の急性疾患または慢性疾患の存在または歴史（例：アトピー性皮膚炎（湿疹）、神経皮炎、接触アレルギー、乾癬、白斑、黒色腫、扁平上皮癌）、皮膚症または皮膚の感受性が安全性を妨げる可能性のある皮膚症、皮膚の感受性、 、有効成分の吸収および/または薬物動態
- 気管支喘息の既存または歴史
- アセチルサリチル酸または他のNSAID、または医薬品製剤の成分に対する、使用される有効成分に対する既知のアレルギー反応（例：気管支痙攣、鼻炎、血管浮腫、またはur麻疹）
- 調査員による臨床試験には関係がないと判断されない限り、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの歴史
- フルクトース不耐性、グルコースガラクトースマラブソープまたはスクラーゼイソマルターゼ不全
- ガラクトース不耐性またはラップラクターゼ欠乏症
- 収縮期血圧<90または> 139 mmHg
- 拡張期血圧<60または> 89 mmHg
- 心拍数<50 bpmまたは> 90 bpm
- 男性では450ミリ秒> 450ミリ秒、女性では470ミリ秒以上
- 正常からの逸脱が調査員による臨床試験には関係がないと判断されない限り、正常範囲外の実験室の値
- ASAT> 20％ULN、ALAT> 10％ULN、ビリルビン> 20％ULN（既存のMorbus Gilbert-Meulengrachtの場合を除き、ANAMNESIS/病歴から推定された）およびクレアチニン> 0.1 mg/dL ULN > 9 µmol/l ulnへの特派員）
- 陽性抗HIVテスト（ウエスタンブロットによって検証されることは陽性の場合）、HBS-AG-HCVテスト
- 個々の意図されたIMP投与の前の最後の4週間以内にCovid-19に対する予防接種
- 皮膚の異常（例えば、タトゥー（除去されたタトゥーを含む）、瘢痕、日焼け、または肌の色の明らかな違い）、開いた痛み、またはアプリケーションサイトでの過度の髪
- IMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール依存の歴史
- スクリーニング検査時の陽性アルコールまたは薬物検査
- アルコール食品の定期的な摂取または雄の場合は24 g以上の純粋なエタノール、または1日あたりの雌の純粋なエタノール以上の純粋なエタノール
- 有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- 1日あたり500 mg以上のカフェインの食品または飲料を含むカフェインの定期的な摂取量
- 被験者の個々の登録の前の最後の2か月以内に400 mL以上の献血またはその他の失血
- 被験者の個々の登録の前の最後の2か月間に、治験薬物の投与を伴う臨床試験への参加
- 有効成分を伴う別の臨床試験への同時参加
- 体系的に利用可能な薬物による定期的な治療（性的および甲状腺ホルモンを除く）
- 片頭痛攻撃の頻繁な発生を報告する被験者
- スクリーニング検査での陽性妊娠検査
- 妊娠または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊法（非常に効果的な避妊法）を適用することに同意しない女性被験者
- 被験者は、法廷または法律当局によって拘留または機関に拘留またはコミットしたり、スポンサーまたは調査サイトとの緊密な所属など、脆弱です（例えば、調査員の親relative、依存者（例：または学生の従業員または学生調査サイト）、スポンサーまたはアフィリエイトの従業員）
- 指示に従わないと疑われる被験者
- 書面および口頭での指示を理解できない被験者、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さに関して
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TK-254RX
TK-254RXは、5日間にわたって1日1回、足首の上の左右の下肢に適用されます。つまり、10個のパッチが完全に適用されます。
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5日間の1日あたり2つのTK-254RXの合計（足首の上の左下および右下肢に1つのパッチが適用されます）
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実験的：タブレット（リファレンス製品）
100mgのフルーミプロフェンを含む錠剤は、4日間にわたって1日3回（8時間ごと）投与されます。12錠が完全に投与されます。
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4日間1日あたり3錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TK-254RXおよび定常状態下でのTK-254RXおよび錠剤の24時間のS-フルビプロフェンにわたるプラズマ濃度の下の面積と時間曲線
時間枠：5日目から6日目
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5日目から6日目
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安定状態条件下でのTK-254RXおよび錠剤のS-フルビプロフェンのピーク血漿濃度
時間枠：5日目から6日目
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5日目から6日目
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パッチ接着の特性評価
時間枠：1日目から6日目
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パッチのスタッフによる視覚的な割合によるパッチ接着面積の測定パッチが順守されたまま
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1日目から6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目のTK-254RXの24時間のS-フルルビプロフェンのプラズマ濃度と時間の曲線下の面積
時間枠：1日目から2日目
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1日目から2日目
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1日目のTK-254RXのS-フルルビプロフェンのピーク血漿濃度
時間枠：1日目から2日目
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1日目から2日目
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1日目の最初の2つのパッチアプリケーションの後、TK-254RXのピークプラズマ濃度に到達する時間
時間枠：1日目
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1日目
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1日目の最初の2つのパッチアプリケーションの後、TK-254RXの定量の下限を超える最初の濃度値の前の時間
時間枠：1日目
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1日目
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TK-254RXのトラフ濃度
時間枠：24時間48時間72時間、96時間、最初のTK-254RXアプリケーション後120時間後
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各投与の終了時の最小濃度
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24時間48時間72時間、96時間、最初のTK-254RXアプリケーション後120時間後
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錠剤のトラフ濃度
時間枠：24時間48時間72時間、最初のタブレットの塗布から96時間後
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各投与の終了時の最小濃度
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24時間48時間72時間、最初のタブレットの塗布から96時間後
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血漿濃度の下の面積と、最後の2つのTK-254RXアプリケーションから定常状態の24時間の時点までのR-フルルビプロフェンおよび代謝産物の時間曲線の面積
時間枠：5日目
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5日目
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定常条件下でのR-フルルビプロフェンおよび代謝物のピーク血漿濃度
時間枠：5日目
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5日目
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定常条件下でのTK-254RXの最小血漿濃度
時間枠：5日目
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5日目
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定常条件下でTK-254RXのピークプラズマ濃度に到達する時間
時間枠：5日目
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5日目
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定常条件下でのTK-254RXのピークトラフフルカンスの割合
時間枠：5日目
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5日目
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安定した状態での5日目の時点での平均濃度
時間枠：5日目
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5日目
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プラズマ濃度の下の面積最後の2つのTK-254RXアプリケーションから最後の測定時間ポイントへの定量の下限を超える濃度の測定時点まで
時間枠：5日目から8日目
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5日目から8日目
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プラズマ濃度の下の面積と時間の曲線は、プラズマ濃度の下での面積に無限に挿入され、最後のTK-254RXアプリケーションの0時間から無限までの時間曲線に推定されます
時間枠：5日目から8日目
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5日目から8日目
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プラズマ濃度の下の面積と最後のTK-254RXアプリケーションの0時間から無限までの時間曲線
時間枠：5日目から8日目
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5日目から8日目
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最後の時点での濃度は、最後のTK-254RXアプリケーションの定量の下限を超える濃度値を持つ濃度
時間枠：5日目から8日目
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5日目から8日目
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最後のTK-254RXアプリケーションの定量の下限を超える濃度値を持つ最後の時点
時間枠：5日目から8日目
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5日目から8日目
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TK-254RXの見かけの端子除去半減期
時間枠：5日目から8日目
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5日目から8日目
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TK-254RXの対数線形回帰によって決定される見かけの端子除去速度定数定数
時間枠：5日目から8日目
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5日目から8日目
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プラズマ濃度の下の面積と定常状態の24時間にわたるR-フルルビプロフェンおよび代謝物の時間曲線
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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定常条件下でのr-フルービプロフェンと錠剤の代謝物のピーク血漿濃度
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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定常条件下での錠剤の最小血漿濃度
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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定常状態の下で錠剤のピークプラズマ濃度に到達する時間
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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安定した状態での錠剤のピークトラフフリャンスの割合
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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安定した状態での錠剤の時点での平均濃度
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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プラズマ濃度の下の面積4日目の最初の錠剤投与から最後の測定時の時点まで、濃度は定量の下限を超えて濃度があります
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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4日目の投与の錠剤の0時間から無限まで、プラズマ濃度と時間の曲線の下の面積
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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プラズマ濃度の下での面積と時間曲線は、4日目の投与錠剤の0時間から無限まで、プラズマ濃度の下での面積に無限に移動しました。
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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4日目の投与錠剤の定量の下限を超える濃度値を持つ最後の時点での濃度
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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4日目の投与錠剤の定量の下限を超える濃度値を持つ最後の時点
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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タブレットの見かけの端子除去半減期
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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タブレットの対数線形回帰によって決定される見かけの端子除去速度定数
時間枠：4日目から7日目
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4日目から7日目
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局所忍容性
時間枠：各パッチの削除から5分以内、および6日目の最後の2つのパッチを除去してから12時間、24時間、36時間以内
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FDAの推奨に従って、8ポイントの皮膚応答とその他の効果スコアを使用して局所忍容性を評価する
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各パッチの削除から5分以内、および6日目の最後の2つのパッチを除去してから12時間、24時間、36時間以内
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S-Flurbiprofenの残留量
時間枠：5日目から6日目
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5日目に適用された使用済みパッチにおけるS-Flurbiprofenの残留量
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5日目から6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kenichi Nishiyama、Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2025年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TK-254RX-0102
- 2024-513058-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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