Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić biodostępność TK-254RX w porównaniu z doustnymi tabletkami Flurbiprofen i przyczepnością TK-254RX u zdrowych osób

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Charakterystyka względnej biodostępności nowo opracowanego systemu miejscowego ESFLUBIPOFOFEN (EFTS) w porównaniu z rynkowym formułowaniem tabletki zawierającej doustną, 2-periodową, 2-periodową, 2-periodową. -Toodporne u zdrowych osób

To badanie jest jednoskutowym, otwartym, wielokrotnym, wielokrotnym badaniem przeprowadzonym w 2-okresowym, 2-sekwencyjnym projekcie krzyżowym u zdrowych ochotników. Głównym celem tego badania jest ocena nie nadzorowości biodostępności TK-254RX w porównaniu z preparatem tabletki zawierającego doustne doustne flurbiprofen u zdrowych ochotników w 2-okresowym, 2-sekwencyjnym projekcie i ocenianiu i oceny i oceny Przyczepność TK-254RX. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa TK-254RX i resztkowej ilości łatki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Erfurt
      • Mainzerhofplatz 14, Erfurt, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 64 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
  • Dobry stan zdrowia
  • Niepalszy lub były palenie przez co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda, po poinformowaniu o świadczeniach i potencjalnym ryzyku badania klinicznego, a także szczegółów ubezpieczenia zabranego w celu pokrycia badanych uczestniczących w badaniu klinicznym

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące choroby sercowe i/lub hematologiczne lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję składnika aktywnego
  • istniejąca lub historia nadciśnienia i/lub niewydolności serca
  • Istniejące choroby wątroby i/lub nerek lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję, i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
  • Istniejące choroby żołądkowo -jelitowe lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
  • Historia krwawienia żołądkowo -jelitowego lub perforacji związanej z poprzednią terapią NLPZ
  • Aktywne lub historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, owrzodzenia trawiennego lub krwotoku przewodu pokarmowego
  • Istniejące choroby metaboliczne, hormonalne i/lub immunologiczne lub wyniki patologiczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub tolerancję, i/lub farmakokinetykę składnika aktywnego
  • cukrzyca
  • Hiperlipidaemia (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, trójglicerydy> 2,28 mmol/L, cholesterol> 6,24 mmol/L)
  • Historia odpowiednich OUN i/lub zaburzeń psychicznych i/lub obecnie leczonych CN i/lub zaburzeń psychicznych
  • Obecność lub historia ostrych lub przewlekłych chorób skóry (np. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk), zapalenie neurodermatów, alergia kontaktowa, łuszczyca, bielaczka, czerniak, rak płaskonabłonkowy), wszelkie stan dermatologiczny lub wrażliwość skóry, które mogą zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję, toleranże , wchłanianie i/lub farmakokinetyka składnika aktywnego
  • Istniejąca lub historia astmy oskrzelowej
  • Znane reakcje alergiczne (np. Uskocznię, nieżyt nosa, obrzęk naczyniowy lub pokrzywek) do stosowanych składników aktywnych, do kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, lub do składników preparatów farmaceutycznych
  • Historia ciężkich alergii lub wielu alergii na leki, chyba że jest ona oceniana jako niezbędna dla badania klinicznego przez badacza
  • Nietolerancja fruktozy, glukozo-galaktoza złebsorpcja lub niewydolność sukraza-izomaltaza
  • Nietolerancja galaktozy lub niedobór laktazy LAPP
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub> 139 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub> 89 mmHg
  • Tętno <50 bpm lub> 90 BPM
  • Interwał QTC> 450 ms dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet
  • Wartości laboratoryjne z normalnego zasięgu, chyba że odchylenie od normy jest oceniane jako niezbyt istotne dla badania klinicznego przez badacza
  • ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, bilirubina> 20% ULN (z wyjątkiem istniejącego Morbusa Gilbert-Meulengracht wydedukowanych z anamnezy/historii medycznej) i kreatyniny> 0,1 mg/dl łopatki (granica> 0,1 mg/dl korespondenci do> 9 µmol/l łokci)
  • Pozytywny test anty-HIV (jeśli jest dodatni do zweryfikowania przez Western blot), test HBS-AG lub test anty-HCV
  • szczepienie przeciwko Covid-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed indywidualnym zamierzonym podawaniem IMP
  • Nieprawidłowość skóry (np. Tatuaż (w tym usunięto tatuaż), bliznę, oparzenie słoneczne lub oczywista różnica w kolorze skóry), otwarte rany lub nadmierne włosy w miejscach aplikacji
  • ostre lub przewlekłe choroby, które mogą zakłócać farmakokinetykę IMP
  • historia lub obecna zależność od narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywny test alkoholu lub narkotyków podczas badania badań przesiewowych
  • Regularne spożywanie żywności alkoholowej lub napojów ≥ 24 g czystego etanolu dla mężczyzn lub ≥ 12 g czystego etanolu dla kobiet dziennie
  • osoby, które są na diecie, które mogłyby wpłynąć na farmakokinetykę składnika aktywnego
  • Regularne spożycie kofeiny zawierającej żywność lub napoje ≥ 500 mg kofeiny dziennie
  • Dawanie krwi lub inne utratę krwi w wysokości ponad 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed indywidualną rejestracją podmiotu
  • Udział w badaniu klinicznym z podaniem dowolnego badań produktu leczniczy
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywnymi składnikami
  • Regularne leczenie dowolnym systemowo dostępnym lekiem (z wyjątkiem hormonów seksualnych i tarczycy)
  • osoby, którzy zgłaszają częste występowanie ataków migreny
  • Pozytywny test ciążowy podczas badania badań przesiewowych
  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Kobiety, które nie zgadzają się zastosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne (wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne)
  • Obiekt jest wrażliwy, taki jak zatrzymany lub zobowiązany do instytucji przez sąd lub przez organy prawne lub ścisłe powiązanie z sponsorem lub miejscem dochodzeniowym (np. Bliski krewny śledczego, osoby zależnej (np. Pracownik lub studencka w strona badawcza), pracownik sponsora lub podmiotów stowarzyszonych)
  • podmiot podejrzany lub nie wiadomo, aby nie przestrzegać instrukcji
  • osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji pisemnych i werbalnych, w szczególności dotyczących ryzyka i niedogodności, na które będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TK-254RX
TK-254RX będzie nakładany na lewą i prawą dolną nogę nad kostką raz dziennie przez 5 kolejnych dni, tj. 10 łatek zostanie całkowicie zastosowanych.
Lek: System miejscowy esflibufofen
W sumie dwa TK-254RX dziennie przez 5 dni (jedna łatka nałożona na lewą i prawą dolną nogę nad kostką)
Eksperymentalny: Tablet (produkt referencyjny)
Tabletki zawierające 100 mg Flurbiprofen będą podawane trzy razy dziennie (co 8 godzin) w ciągu 4 kolejnych dni, tj. 12 tabletek zostanie podawanych całkowicie.
Lek: Tablet z flurbiprofenu
3 tabletki dziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową w ciągu 24 godzin S-flurbiprofenu dla TK-254RX i tabletek w warunkach stanu ustalonego
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 6
Dzień 5 do dnia 6
Szczytowe stężenie w osoczu S-flurbiprofenu dla TK-254RX i tabletek w warunkach stanu ustalonego
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 6
Dzień 5 do dnia 6
Charakterystyka przyczepności plasterowej
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 6
Mierzenie obszaru przyczepności według odsetka wizualnie przez personel witryny z pozostałą łatką przyleganą
Dzień 1 na dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową w ciągu 24 godzin S-flurbiprofenu dla TK-254RX w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 na 2
Dzień 1 na 2
Szczytowe stężenie w osoczu S-flurbiprofenu dla TK-254RX w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 na 2
Dzień 1 na 2
Czas osiągnąć szczytowe stężenie w osoczu w osoczu TK-254RX po pierwszych dwóch łatkach w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas przed pierwszą wartością stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej TK-254RX po pierwszych dwóch aplikacjach łatek w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Koryto stężenie TK-254RX
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po pierwszej aplikacji TK-254RX
minimalne stężenie na końcu każdego dawkowania
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po pierwszej aplikacji TK-254RX
Koryto stężenie tabletki
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po pierwszej aplikacji tabletu
minimalne stężenie na końcu każdego dawkowania
24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin po pierwszej aplikacji tabletu
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową R-Flurbiprofen i metabolitów z dwóch ostatnich zastosowań TK-254RX do punktu czasowego 24 godzin w stanie stałym
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Szczytowe stężenie w osoczu R-flurbiprofenu i metabolitów w stanie stałym
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Minimalne stężenie w osoczu TK-254RX w stanie stałym
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Czas na osiągnięcie szczytowego stężenia w osoczu TK-254RX w stanie stałym
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Odsetek szczytowej fluktury TK-254RX w stanie stałym
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Średnie stężenie w punktach czasowych w dniu 5 w stanie stałym
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową z dwóch ostatnich zastosowań TK-254RX do ostatniego punktu czasowego pomiaru o wartości stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Procent powierzchni pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ekstrapolowaną do nieskończoności do obszaru pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności ostatniego zastosowania TK-254RX
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności ostatniej aplikacji TK-254RX
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Stężenie w ostatnim punkcie czasowym o wartości stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej ostatniej aplikacji TK-254RX
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Ostatni punkt czasowy o wartości stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej ostatniej aplikacji TK-254RX
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Pozorna końcowa eliminacja końcowa okres półtrwania TK-254RX
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Pozorna terminalna szybkość eliminacji stała określona przez logarytmiczną regresję TK-254RX
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8
Dzień 5 do dnia 8
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową R-flurbiprofenu i metabolitów w ciągu 24 godzin w stałym stanie
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Szczytowe stężenie w osoczu R-flurbiprofenu i metabolitów tabletki w stałym stanie
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Minimalne stężenie tabletki w osoczu w stałym stanie
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Czas na osiągnięcie szczytowego stężenia tabletki w stałym stanie
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Procent szczytowy flowanie tabletki w stałym stanie
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Średnie stężenie w punktach czasowych tabletek w stanie stałym
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu do krzywej czasowej od pierwszego podawania tabletek w dniu 4 do ostatniego punktu pomiaru o wartości stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności tabletki podawania w czwartym dniu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Procent powierzchni pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ekstrapolowaną do nieskończoności do obszaru pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od 0 godzin do nieskończoności tabletki podawania w czwartym dniu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Stężenie w ostatnim punkcie czasowym z wartością stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej tabletki podawania w czwartym dniu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Ostatni punkt czasowy o wartości stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej tabletki podawania w czwartym dniu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Pozorna końcowa eliminacja półtrwania tabletu
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Pozorna terminalna szybkość eliminacji stała określona przez logarytową regresję tabletki
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7
Dzień 4 do dnia 7
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po usunięciu każdej łatki, a także 12 godzin, 24 godziny i 36 godzin po usunięciu ostatnich 2 łatek w dniu badania 6
Ocena lokalnej tolerancji za pomocą 8-punktowej odpowiedzi skórnej i innych efektów zgodnie z zaleceniem FDA
w ciągu 5 minut po usunięciu każdej łatki, a także 12 godzin, 24 godziny i 36 godzin po usunięciu ostatnich 2 łatek w dniu badania 6
Resztkowa ilość s-flurbiprofenu
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 6
resztkowa ilość s-flurbiprofenu w używanej łatce zastosowanej w dniu 5
Dzień 5 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Współpracownicy

SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
HWI pharma services GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TK-254RX-0102
  • 2024-513058-31-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj