For å vurdere biotilgjengeligheten til TK-254RX sammenlignet med orale flurbiprofen-tabletter og vedheft av TK-254RX hos friske fag

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18 år til 64 år (inkluderende)
• Body-Mass Index (BMI): ≥18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
• God helse tilstand
• Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder
• Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske studien, samt detaljer om forsikringen som ble tatt ut for å dekke fagene som deltar i det kliniske forsøket

Eksklusjonskriterier:

• Eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, noe som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen
• eksisterende eller historie med hypertensjon og/eller hjertesvikt
• Eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, noe som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen, og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
• Eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, noe som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
• Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -terapi
• aktiv eller historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, magesår eller gastrointestinal blødning
• Eksisterende metabolske, endokrine og/eller immunologiske sykdommer eller patologiske funn, noe som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen, og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
• Diabetes mellitus
• Hyperlipidemia (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglyserider> 2,28 mmol/L, kolesterol> 6,24 mmol/L)
• Historie med relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
• tilstedeværelse eller historie med akutte eller kroniske sykdommer i huden (f.eks. Atopisk dermatitt (eksem), nevrodermatitt, kontaktallergi, psoriasis, vitiligo, melanom, plateepitelkarsinom), enhver dermatologisk tilstand eller hudfølsomhet som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, tolerabiliteten , absorpsjon og/eller farmakokinetikk av den aktive ingrediensen
• eksisterende eller historie med bronkial astma
• Kjente allergiske reaksjoner (f.eks. Bronkospasme, rhinitt, angioødem eller urticaria) til de aktive ingrediensene som brukes, til acetylsalisylsyre eller andre NSAID -er, eller til bestanddeler av de farmasøytiske preparatene
• Historie med alvorlige allergier eller flere medikamentallergier med mindre det blir bedømt som ikke relevant for den kliniske studien av etterforskeren
• Fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltase insuffisiens
• Galaktoseintoleranse eller Lapp laktasemangel
• Systolisk blodtrykk <90 eller> 139 mmhg
• diastolisk blodtrykk <60 eller> 89 mmhg
• hjertefrekvens <50 bpm eller> 90 bpm
• QTC -intervall> 450 ms for menn og> 470 ms for kvinner
• Laboratorieverdier fra normalt område med mindre avviket fra normalt blir bedømt som ikke relevant for den kliniske studien av etterforskeren
• Asat> 20% uln, alat> 10% uln, bilirubin> 20% uln (bortsett fra i tilfelle eksisterende morbus gilbert-meulengracht trukket fra anamnesis/medisinsk historie) og kreatinin> 0,1 mg/dl uln (grense på> 0,1 mg/dl Korrespondenter til> 9 µmol/L ULN)
• Positiv anti-HIV-test (hvis positiv å bli bekreftet av Western blot), HBS-AG-test eller anti-HCV-test
• Vaksinasjon mot Covid-19 i løpet av de siste 4 ukene før individuelt ment IMP-administrasjon
• Hudavvik (f.eks. Tatovering (inkludert tatovering som ble fjernet), arr, solbrenthet eller åpenbar forskjell i hudfarge), åpne sår eller overdreven hår på applikasjonsstedene
• Akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre IMP -farmakokinetikken
• Historie om eller nåværende medikament- eller alkoholavhengighet
• positiv alkohol- eller medikamentprøve ved screeningundersøkelse
• Regelmessig inntak av alkoholmat eller drikke av ≥ 24 g ren etanol for hann eller ≥ 12 g ren etanol for hunn per dag
• Personer som er på diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
• Regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
• Bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før individuell påmelding av emnet
• Deltakelse i en klinisk studie med administrering av ethvert undersøkelsesmedisinprodukt i løpet av de siste 2 månedene før individuell påmelding av emnet
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med aktive ingredienser
• Regelmessig behandling med systemisk tilgjengelig medisiner (unntatt seksuelle og skjoldbruskhormoner)
• emner, som rapporterer en hyppig forekomst av migrene angrep
• Positiv graviditetstest ved screeningeksamen
• gravide eller ammende kvinner
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er enige om å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (svært effektive prevensjonsmetoder)
• Emnet er sårbart som varetektsfengslet eller forpliktet til en institusjon av en domstol eller av juridiske myndigheter eller nær tilknytning til sponsoren eller etterforskningsstedet (f.eks. En nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. Ansatt av eller student ved Undersøkelsesstedet), ansatt i sponsoren eller tilknyttede selskaper)
• emne mistenkt eller kjent for ikke å følge instruksjonene
• Emner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, særlig om risikoen og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske studien