For at vurdere biotilgængeligheden af ​​TK-254RX i sammenligning med orale flurbiprofen-tabletter og vedhæftning af TK-254RX hos raske individer

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18 år til 64 år (inklusive)
• Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
• God sundhedstilstand
• Ikke-ryger eller ex-ryger i mindst 3 måneder
• Skriftligt informeret samtykke, efter at have været informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er taget for at dække de emner, der deltager i den kliniske prøve

Ekskluderingskriterier:

• eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​den aktive ingrediens
• eksisterende eller historie om hypertension og/eller hjertesvigt
• Eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken for den aktive ingrediens
• Eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken for den aktive ingrediens
• Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relateret til tidligere NSAID -terapi
• Aktiv eller historie med ulcerøs colitis, Crohns sygdom, mavesår eller gastrointestinal blødning
• Eksisterende metaboliske, endokrine og/eller immunologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken for den aktive ingrediens
• Diabetes mellitus
• Hyperlipidæmi (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglycerider> 2,28 mmol/L, kolesterol> 6,24 mmol/L)
• Historie om relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser og/eller i øjeblikket behandlet CNS og/eller psykiatriske lidelser
• Tilstedeværelse eller historie af akutte eller kroniske sygdomme i huden (f.eks. Atopisk dermatitis (eksem), neurodermatitis, kontaktallergi, psoriasis, vitiligo, melanom, pladecellecarcinom), enhver dermatologisk tilstand eller hudfølsomhed, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten , Absorption og/eller farmakokinetik for den aktive ingrediens
• eksisterende eller historie med bronchial astma
• Kendte allergiske reaktioner (f.eks. Bronchospasme, rhinitis, angioødem eller urticaria) på de aktive ingredienser, til acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er eller til bestanddele af de farmaceutiske præparater
• Historie om alvorlige allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det bedømmes som ikke relevant for det kliniske forsøg af efterforskeren
• Fruktoseintolerance, glukose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens
• Galactoseintolerance eller LAPP -lactase -mangel
• Systolisk blodtryk <90 eller> 139 mmHg
• Diastolisk blodtryk <60 eller> 89 mmHg
• hjerterytme <50 bpm eller> 90 bpm
• QTC -interval> 450 ms for mænd og> 470 ms for kvinder
• Laboratorieværdier uden for det normale rækkevidde, medmindre afvigelsen fra normal bedømmes som ikke relevant for det kliniske forsøg af efterforskeren
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, Bilirubin> 20% ULN (undtagen i tilfælde af eksisterende Morbus Gilbert-Meulengracht udledt fra anamneser/medicinsk historie) og kreatinin> 0,1 mg/dl Uln (grænse på> 0,1 mg/dl Korrespondenter til> 9 umol/L Uln)
• Positiv anti-HIV-test (hvis positiv til at blive verificeret af Western blot), HBS-AG-test eller anti-HCV-test
• Vaccination mod Covid-19 inden for de sidste 4 uger før individuel tilsigtet imp-administration
• Hud abnormalitet (f.eks. tatovering (inklusive tatovering, der blev fjernet), ar, solskoldning eller åbenlyst forskel i hudfarve), åbne sår eller overdreven hår på påføringsstederne
• Akutte eller kroniske sygdomme, der kan forstyrre IMP's farmakokinetik
• Historie om eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
• Positiv alkohol- eller lægemiddelprøve ved screeningsundersøgelse
• Regelmæssig indtagelse af alkoholisk mad eller drikkevarer på ≥ 24 g ren ethanol til mandlig eller ≥ 12 g ren ethanol til kvindelig pr. Dag
• Personer, der er på en diæt, der kan påvirke farmakokinetikken i den aktive ingrediens
• Regelmæssig indtagelse af koffein, der indeholder mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr. Dag
• Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder før individuel tilmelding af emnet
• Deltagelse i et klinisk forsøg med administration af ethvert undersøgelsesprodukt i løbet af de sidste 2 måneder før individuel tilmelding af emnet
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktive ingredienser
• Regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen seksuelle og skjoldbruskkirtelhormoner)
• Emner, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneangreb
• Positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
• gravid eller ammende kvinder
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er enige om at anvende meget effektive præventionsmetoder (meget effektive præventionsmetoder)
• Emne er sårbar, såsom tilbageholdt eller forpligtet til en institution af en domstol eller af juridiske myndigheder eller tæt tilknytning til sponsoren eller undersøgelsesstedet (f.eks. En nær slægtning til efterforskeren, afhængig person (f.eks. Undersøgelseswebstedet), ansat i sponsoren eller tilknyttede virksomheder)
• emne mistænkt eller kendt for ikke at følge instruktionerne
• Emner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og verbale instruktioner, især med hensyn til de risici og ulemper, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg