TK-254RX: n hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna oraalisiin flurbiprofeenitabletteihin ja TK-254RX: n tarttuvuuteen terveillä koehenkilöillä
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Äskettäin kehitetyn esflurbiprofeenin ajankohtaisen järjestelmän (EFTS) suhteellisen biologisen hyötyosuuden karakterisointi verrattuna markkinoidun suun kautta tapahtuvaan flurbiprofeeniin sisältävään tablettien formulaatioon moniannoksisen antamisen jälkeen, mukaan lukien EFTS-tarttumisen arviointi-vaihe I, avoin, satunnaistettu, 2-jakso, ristiin -Yleinen tutkimus terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, moniannoksinen tutkimus, joka suoritetaan 2-jaksossa, 2-sekvenssien ylittämisessä terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida TK-254RX: n biologisen hyötyosuuden olosuhteita verrattuna markkinoidun suun kautta otettavan flurbiprofeeniin sisältävän tablettien formulaatioon terveillä vapaaehtoisilla 2-jaksossa, 2-sekvenssi-risti-suunnittelussa ja arvioida TK-254RX: n tarttuvuus.
Toissijainen tarkoitus on arvioida TK-254RX: n turvallisuus ja laastarin jäännösmäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Erfurt
-
Mainzerhofplatz 14, Erfurt, Saksa, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta - 64 vuotta (mukaan lukien)
- Body-massaindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
- Hyvä terveystila
- Tupakoin tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, kun heille on annettu tietoinen kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä sekä vakuutuksen yksityiskohdista, jotka on otettu kattamaan kliiniseen trilliin osallistuvat koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset sydämen ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä
- nykyinen tai verenpaine- ja/tai sydämen vajaatoiminnan historia
- Nykyiset maksa- ja/tai munuaissairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineosan turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
- Nykyiset maha -suolikanavan sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
- Ruoansulatuskanavan verenvuodon tai rei'ityksen historia, joka liittyy aikaisempaan NSAID -hoitoon
- Aktiivinen tai haavaisen koliitin historia, Crohnin tauti, peptiset haavaumat tai maha -suolikanavan verenvuoto
- Nykyiset metaboliset, endokriiniset ja/tai immunologiset sairaudet tai patologiset havainnot, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineosan turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa
- diabetes mellitus
- Hyperlipidaemia (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglyseridit> 2,28 mmol/l, kolesteroli> 6,24 mmol/l)
- Asiaankuuluvien keskushermosto- ja/tai psykiatristen häiriöiden historia ja/tai tällä hetkellä käsitelty keskushermosto ja/tai psykiatriset häiriöt
- Ihon akuutin tai kroonisen sairauden läsnäolo tai historia (esim. Atooppinen ihottuma (ekseema), neurodermatiitti, kosketusallergia, psoriaasi, vitiligo, melanooma, oksas solukarsinooma), mikä tahansa dermatologinen tila tai ihon herkkyys , aktiivisen aineosan absorptio ja/tai farmakokinetiikka
- keuhkoputken astman olemassa oleva tai historia
- Tunnetut allergiset reaktiot (esim. Bronkospasmi, nuha, angioedeema tai urtikaria) käytettyihin aktiivisiin aineosiin asetyylisalisyylihappoon tai muihin tulehduskipuihin tai farmaseuttisten valmistusten ainesosiin
- Vakavien allergioiden tai useiden lääkeallergioiden historia, ellei tutkija ole merkityksellinen kliinisessä tutkimuksessa
- Fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytyminen tai sukaasi-isomaltaasin vajaatoiminta
- galaktoosi -intoleranssi tai lapp -laktaasin puute
- systolinen verenpaine <90 tai> 139 mmHg
- diastolinen verenpaine <60 tai> 89 mmHg
- Syke <50 bpm tai> 90 bpm
- QTC -aika> 450 ms miehille ja> 470 ms naisille
- Laboratorioarvot normaalilta alueelta, ellei tutkija ole merkityksellistä kliinisessä tutkimuksessa ole merkityksellistä kliinisessä tutkimuksessa
- ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, Bilirubin> 20% ULN (lukuun ottamatta olemassa olevaa Morbus Gilbert-Meulengracht -laitetta, joka on johdettu Anamnesis/sairaushistoriasta) ja kreatiniini> 0,1 mg/dl ULN (raja> 0,1 mg/dl kirjeenvaihtajat> 9 µmol/l uln)
- Positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen varmistettava Western blot), HBS-AG-testi tai anti-HCV-testi
- Rokotus COVID-19: tä vastaan viimeisen 4 viikon aikana ennen yksilöllistä IMP: n antamista
- Ihon poikkeavuus (esim. Tatuointi (mukaan lukien tatuointi, joka poistettiin), arpi, auringonpolttama tai ilmeinen ero ihonvärillä), avoimia haavaumia tai liiallisia hiuksia levityspaikoissa
- Akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä impilän farmakokinetiikkaa
- Historia tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Positiivinen alkoholi tai huumetesti seulontatutkimuksessa
- Alkoholiruoan tai juomien säännöllinen saanti, joka on ≥ 24 g puhdasta etanolia urokselle tai ≥ 12 g puhdasta etanolia naisilla päivässä
- Koehenkilöt, jotka ovat ruokavaliossa, voivat vaikuttaa aktiivisen aineosan farmakokinetiikkaan
- Säännöllinen kofeiinin saanti, joka sisältää ruokaa tai juomia, jotka ovat ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
- Verenluovutus tai muu yli 400 ml: n verenhäviö viimeisen kahden kuukauden aikana ennen henkilöä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta viimeisen kahden kuukauden aikana ennen yksilöllistä ilmoittautumista aiheeseen
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on aktiivisia aineosia
- Säännöllinen hoito kaikilla systeemisesti saatavilla olevilla lääkkeillä (paitsi seksuaaliset ja kilpirauhashormonit)
- koehenkilöt, jotka ilmoittavat migreenihyökkäysten usein tapahtuvan esiintymisen
- Positiivinen raskaustesti seulontakokeessa
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Naisten koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
- Aihe on haavoittuvainen, kuten pidätetty tai sitoutunut laitokselle tuomioistuimella tai oikeusviranomaisten toimesta tai läheinen jäsen sponsorin tai tutkija -alueen kanssa (esim. Tutkijan, riippuvaisen henkilön (esim. Työntekijä tai opiskelija tai opiskelija tai opiskelija, läheinen sukulainen. Tutkimuspaikka), sponsorin tai tytäryhtiöiden työntekijä)
- Aihe epäillään tai ei tiedetä noudattamatta ohjeita
- Kohteet, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja sanallisia ohjeita, etenkin riskeistä ja haitoista, joihin he altistuvat osallistumisensa aikana kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TK-254RX
TK-254RX levitetään nilkan yläpuolella vasemmalle ja oikealle alaosaan kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän aikana, ts. 10 laastaria sovelletaan kokonaan.
|
Kaksi TK-254RX: tä päivässä viiden päivän ajan (yksi laastari, jota levitetään vasemmalle ja oikealle alaosaan nilkan yläpuolella)
|
|
Kokeellinen: Tabletti (referenssituote)
Flurbiprofeenia sisältävät tabletit annetaan kolme kertaa päivässä (8. tunti) 4 peräkkäisen päivän aikana, ts. 12 tablettia annetaan kokonaan.
|
3 tablettia päivässä 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään 24 tunnin S-Flurbiprofeenin aikana TK-254RX: lle ja tabletiksi vakaan tilan olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 6
|
Päivä 5 päivään 6
|
|
|
S-flurbiprofeenin huippuplasmapitoisuus TK-254RX: lle ja tablet-tilassa vakaan tilan olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 6
|
Päivä 5 päivään 6
|
|
|
Laastarin tarttumisen karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 6
|
Patch -tarttuvuuspinta -alan mittaaminen visuaalisesti alueen henkilöstöllä, jolla on jäljellä oleva laastari
|
Päivä 1 päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyrään 24 tunnin S-Flurbiprofeenin aikana TK-254RX: lle päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 2
|
Päivä 1 päivä 2
|
|
|
S-flurbiprofeenin huippuplasmapitoisuus TK-254RX: lle päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 2
|
Päivä 1 päivä 2
|
|
|
Aika saavuttaa TK-254RX: n huippuplasmapitoisuus kahden ensimmäisen laastarin levityksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Aika ennen ensimmäistä konsentraatioarvoa TK-254RX: n kvantitatiivisen alarajan yläpuolella kahden ensimmäisen laastarin sovelluksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
TK-254RX: n kourupitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ensimmäisen TK-254RX-sovelluksen jälkeen
|
Minimipitoisuus kunkin annoksen lopussa
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ensimmäisen TK-254RX-sovelluksen jälkeen
|
|
Tabletin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ensimmäisen tablet -sovelluksen jälkeen
|
Minimipitoisuus kunkin annoksen lopussa
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ensimmäisen tablet -sovelluksen jälkeen
|
|
Alue plasmapitoisuuden alla verrattuna r-flurbiprofeenin ja metaboliittien aikakäyrään kahdesta viimeisestä TK-254RX-sovelluksesta 24 tunnin ajankohtaan tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
R-flurbiprofeenin ja metaboliittien huippuplasmapitoisuus tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
TK-254RX: n vähimmäisplasmapitoisuus tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
Aika saavuttaa TK-254RX: n huippuplasmapitoisuus tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
TK-254RX: n huippukeskuksen prosentuaalinen osuus tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
Keskimääräinen pitoisuus ajankohtina päivänä 5 tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
Alue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyrään kahdesta viimeisestä TK-254RX-sovelluksesta viimeiseen mittausaikapisteeseen, jonka pitoisuusarvo on kvantitoinnin alarajan yläpuolella
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 8
|
Päivä 5 päivään 8
|
|
|
Prosentti pinta-alaisena plasmapitoisuudessa verrattuna aikakäyrään ekstrapoloituna äärettömyyteen plasmassa olevien pitoisuuden alueen alueelle verrattuna aikakäyrään 0 tunnista viimeisen TK-254RX-sovelluksen äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 8
|
Päivä 5 päivään 8
|
|
|
Alue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyrään 0 tunnista viimeisen TK-254RX-sovelluksen äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 8
|
Päivä 5 päivään 8
|
|
|
Keskittyminen viimeisessä ajankohdassa, jonka pitoisuusarvo oli viimeisen TK-254RX-sovelluksen alarajan yläpuolella
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 8
|
Päivä 5 päivään 8
|
|
|
Viimeinen aikapiste, jonka pitoisuusarvo oli viimeisen TK-254RX-sovelluksen alarajan yläpuolella
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 8
|
Päivä 5 päivään 8
|
|
|
TK-254RX: n näennäinen terminaalin eliminointi puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 8
|
Päivä 5 päivään 8
|
|
|
Ilmeinen terminaalin eliminaationopeusvakio, joka määritetään TK-254RX: n log-lineaarisella regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 8
|
Päivä 5 päivään 8
|
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuuden alla verrattuna R-flurbiprofeenin ja metaboliittien aikakäyrään 24 tunnin ajan tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
R-flurbiprofeenin huippuplasmapitoisuus ja tabletin metaboliitit tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Tabletin vähimmäispitoisuus tasapainoisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Aika saavuttaa tabletin huippuplasmapitoisuus tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Tabletin huippukeskuksen prosentuaalinen osuus tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Keskimääräinen pitoisuus tabletin ajankohtina tasaisessa kunnossa
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Alue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyrään ensimmäisestä tablettin antamisesta päivässä 4 viimeiseen mittausaikaan, jonka pitoisuusarvo on alarajan yläpuolella.
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Alue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään 0 tunnista antamisen tabletin äärettömyyteen 4. päivällä
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Prosenttiosuus pinta -alaisessa pinta -alaisessa pitoisuudessa verrattuna aikakäyrään ekstrapoloituna äärettömyyteen pinta -alan alueen alueelle plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Keskittyminen viimeisessä ajankohdassa, jonka pitoisuusarvo ylittää annon tabletin kvantitatiivisen alarajan 4. päivällä
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Viimeinen aikapiste, jonka pitoisuusarvo oli yli annon tablet -tabletin kvantitatiivisen alarajan 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Ilmeinen terminaalin eliminaatiotabletin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Ilmeinen terminaalisen eliminaationopeusvakio, joka määritetään tabletin log-lineaarisella regressiolla
Aikaikkuna: Päivä 4 päivään 7
|
Päivä 4 päivään 7
|
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa kunkin laastarin sekä 12 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin poistamisen jälkeen viimeisen 2 viimeisen laastarin poistamisen jälkeen tutkimuspäivänä 6
|
Paikallisen siedettävyyden arviointi käyttämällä 8-pisteistä dermaalista vastetta ja muita vaikutuksia koskevaa pistemäärää FDA-suosituksen mukaisesti
|
5 minuutin kuluessa kunkin laastarin sekä 12 tunnin, 24 tunnin ja 36 tunnin poistamisen jälkeen viimeisen 2 viimeisen laastarin poistamisen jälkeen tutkimuspäivänä 6
|
|
S-flurbiprofeenin jäännösmäärä
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 6
|
S-flurbiprofeenin jäljellä oleva määrä käytetyssä laastarissa, jota levitetään päivänä 5
|
Päivä 5 päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Arpi
- Fibroosi
- Kudoskiinnitykset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK-254RX-0102
- 2024-513058-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .