Para avaliar a biodisponibilidade do TK-254RX em comparação com os comprimidos de flurbiprofeno oral e a adesão do TK-254RX em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Idade: 18 anos a 64 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
• bom estado de saúde
• não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses
• O consentimento informado por escrito, depois de ter sido informado sobre os benefícios e os riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro adotado para cobrir os assuntos que participam do ensaio clínicol

Critérios de exclusão:

• Doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que podem interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo
• História existente ou de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
• Doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos, que podem interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
• Doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos, que podem interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada à terapia anterior de AINEs
• História ativa, ou histórico de colite ulcerosa, doença de Crohn, ulceração péptica ou hemorragia gastrointestinal
• Doenças metabólicas, endócrinas e/ou imunológicas existentes ou achados patológicos, que podem interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
• Diabetes mellitus
• Hiperlipidemia (LDL> 4,16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglicerídeos> 2,28 mmol/L, colesterol> 6,24 mmol/L)
• História de SNC relevante e/ou distúrbios psiquiátricos e/ou SNC atualmente tratados e/ou distúrbios psiquiátricos
• Presença ou história de doenças agudas ou crônicas da pele (por exemplo, dermatite atópica (eczema), neurodermatite, alergia ao contato, psoríase, vitiligo, melanoma, carcinoma escamososo), qualquer condição dermatológica ou sensibilidade da pele que possa interferir com a segurança, tolerabilidade , absorção e/ou farmacocinética do ingrediente ativo
• História existente ou de asma brônquica
• Reações alérgicas conhecidas (por exemplo, broncoespasmo, rinite, angioedema ou urticária) para os ingredientes ativos utilizados, para ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, ou a constituintes das preparações farmacêuticas
• História de alergias graves ou alergias múltiplas de medicamentos, a menos que seja julgado como não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
• Intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase
• Intolerância à galactose ou deficiência de lactase lapp
• pressão arterial sistólica <90 ou> 139 mmhg
• pressão arterial diastólica <60 ou> 89 mmhg
• freqüência cardíaca <50 bpm ou> 90 bpm
• Intervalo QTC> 450 ms para homens e> 470 ms para mulheres
• Os valores laboratoriais fora da faixa normal, a menos que o desvio do normal seja julgado como não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, bilirrubina> 20% ULN (exceto no caso do Morbus Gilbert-Meulengracht existente deduzido da anamnese/história médica) e creatinina> 0,1 mg/dl Uln (limite> 0,1 mg/dl correspondentes a> 9 µmol/L Uln)
• teste anti-HIV positivo (se positivo a ser verificado por Western blot), HBS-AG-Test ou anti-hCV-teste
• Vacinação contra o Covid-19 nas últimas 4 semanas antes da administração IMP INDIDENTE DE
• Anormalidade da pele (por exemplo, tatuagem (incluindo tatuagem removida), cicatriz, queimadura solar ou diferença óbvia na cor da pele), feridas abertas ou cabelos excessivos nos locais de aplicação
• Doenças agudas ou crônicas que podem interferir na farmacocinética do IMP
• história ou dependência atual de drogas ou álcool
• Teste positivo de álcool ou drogas no exame de triagem
• ingestão regular de alimentos alcoólicos ou bebidas ≥ 24 g etanol puro para masculino ou ≥ 12 g de etanol puro para fêmea por dia
• assuntos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
• Ingestão regular de cafeína contendo alimentos ou bebidas ≥ 500 mg cafeína por dia
• doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes da inscrição individual do sujeito
• Participação em um ensaio clínico com a administração de qualquer medicamento de investigação durante os últimos 2 meses antes da inscrição individual do assunto
• Participação simultânea em outro ensaio clínico com ingredientes ativos
• Tratamento regular com qualquer medicamento disponível sistemicamente (exceto hormônios sexuais e tireoidianos)
• Os sujeitos, que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
• teste de gravidez positivo no exame de triagem
• mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes (métodos contraceptivos altamente eficazes)
• O assunto é vulnerável, como detido ou comprometido com uma instituição por um Tribunal de Lei ou por autoridades legais ou afiliação estreita com o patrocinador ou o local de investigação (por exemplo, um parente próximo do investigador, pessoa dependente (por exemplo, funcionário de ou aluno em o site de investigação), funcionário do patrocinador ou afiliados)
• Assunto suspeito ou conhecido por não seguir as instruções
• Os sujeitos que não conseguem entender as instruções escritas e verbais, em particular sobre os riscos e inconvenientes aos quais serão expostos durante sua participação no ensaio clínico