Posoudit biologickou dostupnost TK-254RX ve srovnání s perorálními tabletami flurbiprofenu a adhezí TK-254RX u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 let až 64 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m² a ≤ 30,0 kg/m²
• Dobrý stav zdraví
• nekuřák nebo bývalý kouzelník po dobu nejméně 3 měsíců
• Písemný informovaný souhlas, poté, co byl informován o výhodách a potenciálních rizicích klinického hodnocení, jakož i podrobnosti o pojištění vyřízeném na pokrytí subjektů účastnících se klinického pokusu

Kritéria pro vyloučení:

• Stávající srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologická nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
• existující nebo historie hypertenze a/nebo srdečního selhání
• Stávající jaterní a/nebo ledvinová onemocnění nebo patologická nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetika aktivní složky
• Existující gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly narušit bezpečnost, snášenlivost, absorpci a/nebo farmakokinetiku aktivní složky
• Historie gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí terapií NSAID
• aktivní nebo historie ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, peptická ulcerace nebo gastrointestinální krvácení
• Stávající metabolická, endokrinní a/nebo imunologická onemocnění nebo patologická nálezy, které by mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost a/nebo farmakokinetika účinné látky
• Diabetes mellitus
• Hyperlipidemie (LDL> 4,16 mmol/l, HDL <0,91 mmol/l, triglyceridy> 2,28 mmol/l, cholesterol> 6,24 mmol/l)
• Historie příslušných CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo v současné době léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
• Přítomnost nebo anamnéza akutních nebo chronických onemocnění kůže (např. Atopická dermatitida (ekzém), neurodermatitida, kontaktní alergie, psoriáza, vitiligo, melanom, spinocelulární karcinom), jakýkoli dermatologický stav nebo citlivost na kůži, která by mohla zasahovat do bezpečnosti, tolerovatelnost, tolerovatelnost, tolerabilita , absorpce a/nebo farmakokinetika aktivní složky
• existující nebo historie bronchiálního astmatu
• Známé alergické reakce (např. Bronchospasmus, Rhinitida, Angioedém nebo Vurtikarie) na použité aktivní složky, k kyselině acetylsalicylové nebo jiné NSAID nebo na složky farmaceutických přípravků
• Historie závažných alergií nebo více lékových alergií, pokud není posuzována jako relevantní pro klinickou hodnocení vyšetřovatelem
• Fruktózová intolerance, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnost isomaltázy sacharáře
• Nesnášenlivost galaktózy nebo nedostatek lapp laktázy
• Systolický krevní tlak <90 nebo> 139 mmhg
• Diastolický krevní tlak <60 nebo> 89 mmhg
• Srdeční frekvence <50 bpm nebo> 90 bpm
• Interval QTC> 450 ms pro muže a> 470 ms pro ženy
• Laboratorní hodnoty mimo normální rozsah, pokud není odchylka od normálu považována za relevantní pro klinickou hodnocení vyšetřovatelem
• ASAT> 20% Uln, Alat> 10% Uln, bilirubin> 20% Uln (s výjimkou existujícího Morbuse Gilberta-Meulengrachta odvozené z anamneze/lékařské anamnézy) a kreatinin> 0,1 mg/dl ULN (limit> 0,1 mg/dl Korespondenty> 9 µmol/l Uln)
• Pozitivní anti-HIV-test (pokud je pozitivní, aby byl ověřen Western blot), HBS-Ag-test nebo anti-HCV-test
• Očkování proti CoVID-19 během posledních 4 týdnů před správou IMP pro jednotlivce
• Abnormalita kůže (např. Tetování (včetně tetování, které bylo odstraněno), jizva, spálení nebo zjevný rozdíl v barvě kůže), otevřené boláky nebo nadměrné vlasy na aplikačních místech
• Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou narušit farmakokinetiku IMP
• historie nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
• Pozitivní test na alkohol nebo drogy při screeningu
• Pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 24 g čistého ethanolu pro muže nebo ≥ 12 g čistý ethanol pro ženy za den
• subjekty, které jsou na dietě, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku aktivní složky
• Pravidelný příjem kofeinu obsahujícího jídlo nebo nápoje ≥ 500 mg kofeinu za den
• Dary krve nebo jiná ztráta krve více než 400 ml během posledních 2 měsíců před individuálním zápisem předmětu
• Účast na klinické studii s podáváním jakéhokoli vyšetřovacího léčivého produktu během posledních 2 měsíců před individuálním zápisem předmětu
• Současná účast na další klinické studii s aktivními složkami
• Pravidelná léčba systémově dostupným lékem (s výjimkou sexuálních a štítných hormonů)
• subjekty, které hlásí častý výskyt útoků na migrénu
• Pozitivní těhotenský test při screeningu
• těhotné nebo kojící ženy
• Subjekty, které nesouhlasí s aplikací vysoce účinných antikoncepčních metod (vysoce účinné antikoncepční metody)
• subjekt je zranitelný, jako je zadržen nebo se zavázal k instituci soudem nebo právními orgány nebo úzké přidružení k sponzorovi nebo vyšetřovacímu místu (např. Úzký příbuzný vyšetřovatele, závislou osobu (např. Zaměstnanec nebo student na vyšetřovací místo), zaměstnanec sponzorů nebo přidružených společností)
• Subjekt podezřelý nebo je známo, že nedodržuje pokyny
• Subjekty, které nejsou schopny pochopit písemné a ústní pokyny, zejména o rizicích a nepříjemnostech, kterým budou vystaveny během jejich účasti na klinické studii