Para evaluar la biodisponibilidad de TK-254RX en comparación con las tabletas de flurbiprofeno oral y la adhesión de TK-254RX en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 años a 64 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC): ≥18.5 kg/m² y ≤ 30.0 kg/m²
• buen estado de salud
• No fumador o ex fumador durante al menos 3 meses
• consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado sobre los beneficios y los riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro tomado para cubrir los sujetos que participan en el ensayo clínico

Criterios de exclusión:

• Enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o la tolerabilidad del ingrediente activo
• existente o antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca
• Enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos, que pueden interferir con la seguridad o la tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
• Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos, que pueden interferir con la seguridad, la tolerabilidad, la absorción y/o la farmacocinética del ingrediente activo
• Historia de sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con la terapia previa de AINE
• Activo o antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ulceración péptica o hemorragia gastrointestinal
• Enfermedades metabólicas, endocrinas e inmunológicas existentes o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad o la tolerabilidad, y/o la farmacocinética del ingrediente activo
• diabetes mellitus
• Hyperlipidemia (LDL> 4.16 mmol/L, HDL <0.91 mmol/L, triglicéridos> 2.28 mmol/L, colesterol> 6.24 mmol/l)
• Historia del SNC relevante y/o trastornos psiquiátricos y/o trastornos del SNC y/o psiquiátricos tratados actualmente
• presencia o historial de enfermedades agudas o crónicas de la piel (por ejemplo, dermatitis atópica (eccema), neurodermatitis, alergia de contacto, psoriasis, vitiligo, melanoma, carcinoma de células escamosas), cualquier condición dermatológica o sensibilidad de la piel que pueda interferir con la seguridad, la tolerabilidad, la tolerancia. , absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo
• existente o historia de asma bronquial
• Reacciones alérgicas conocidas (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) a los ingredientes activos utilizados, a ácido acetilsalicílico u otros AINE, o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas
• Historia de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos a menos que el investigador se considere relevante para el ensayo clínico
• intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
• intolerancia a galactosa o deficiencia de lactasa de LAPP
• presión arterial sistólica <90 o> 139 mmHg
• presión arterial diastólica <60 o> 89 mmHg
• frecuencia cardíaca <50 bpm o> 90 bpm
• Intervalo QTC> 450 ms para hombres y> 470 ms para mujeres
• Valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, BILIRUBIN> 20% ULN (excepto en el caso de Morbus Gilbert-Meulengracht existente deducido de Anamnesis/Historial médico) y Creatinine> 0.1 mg/dl Uln (límite de> 0.1 mg/dl corresponsales a> 9 µmol/L ULN)
• prueba anti-VIH positiva (si es positiva para ser verificada por Western Blot), prueba HBS o prueba anti-HCV
• Vacunación contra CoVID-19 en las últimas 4 semanas antes de la administración individual de IMP prevista
• Anormalidad de la piel (por ejemplo, tatuaje (incluido el tatuaje que se eliminó), cicatriz, quemaduras solar o diferencia obvia en el color de la piel), llagas abiertas o cabello excesivo en los sitios de aplicación
• Enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética del IMP
• historia o dependencia actual de drogas o alcohol
• Prueba positiva de alcohol o drogas en el examen de detección
• ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 24 g de etanol puro para masculino o ≥ 12 g de etanol puro para hembra por día
• Sujetos que están a dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo
• Ingesta regular de cafeína que contiene alimentos o bebidas de ≥ 500 mg de cafeína por día
• donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
• Participación en un ensayo clínico con la administración de cualquier medicamento de investigación durante los últimos 2 meses antes de la inscripción individual del sujeto
• Participación simultánea en otro ensayo clínico con ingredientes activos
• Tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto las hormonas sexuales y tiroideas)
• Sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña
• Prueba positiva de embarazo en el examen de detección
• mujeres embarazadas o lactantes
• SUJEMAS FEMENAS que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (métodos anticonceptivos altamente efectivos)
• El sujeto es vulnerable, como detenido o comprometido con una institución por un tribunal de justicia o por autoridades legales o una estrecha afiliación con el patrocinador o el sitio de investigación (por ejemplo, un estrecho pariente del investigador, la persona dependiente (por ejemplo, empleado de o estudiante en el sitio de investigación), empleado del patrocinador o afiliado)
• sujeto sospechoso o conocido de no seguir las instrucciones
• Sujetos que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico