경구 flurbiprofen 정제와 비교하여 TK-254RX의 생체 이용률을 평가하고 건강한 대상에서 TK-254RX의 접착력
2025년 3월 6일 업데이트: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
EFT 접착 평가를 포함한 다중 용량 투여 후 시장의 경구 플루 브 피프로 펜-함유 정제 제형과 비교하여 새로 개발 된 에스플 루르프로펜 국소 시스템 (EFT)의 상대적 생체 이용률의 특성화-개방형, 무작위 화, 2- 페리 드, 교차. -건강한 대상에 대한 연구
이 연구는 건강한 자원 봉사자들의 2 기간, 2 시퀀스-크로스 오버 디자인에서 수행 된 단일 센터, 오픈 라벨, 다중 복용량 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 2- 페리오드, 2 시퀀스 크로스-오버 디자인 및 평가 및 평가에서 건강한 자원 봉사자에서 판매 된 경구 플루프로펜 함유 정제 제형과 비교하여 TK-254RX의 생체 이용률의 비 감독 성을 평가하는 것입니다. TK-254RX의 접착력.
2 차 목적은 TK-254RX의 안전성과 패치의 잔류량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erfurt
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Mainzerhofplatz 14, Erfurt, 독일, 99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18 세에서 64 세 (포함)
- 바디 질량 지수 (BMI) : ≥18.5 kg/m² 및 ≤ 30.0 kg/m²
- 좋은 건강 상태
- 비 흡연자 또는 전 흡연기 3 개월 이상
- 임상 시험의 혜택 및 잠재적 위험에 대해 알게 된 후 서면 사전 동의, 임상 시험에 참여한 피험자를 보장하기 위해 취한 보험에 대한 세부 사항
제외 기준 :
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성을 방해 할 수있는 기존 심장 및/또는 혈액 학적 질병 또는 병리학 적 소견
- 고혈압 및/또는 심부전의 기존 또는 병력
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해 할 수있는 기존 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학 적 소견
- 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해 할 수있는 기존의 위장병 또는 병리학 적 소견
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장 출혈 또는 천공의 병력
- 궤양 성 대장염, 크론 병, 소화성 궤양 또는 위장 출혈의 활성 또는 병력
- 활성 성분의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해 할 수있는 기존 대사, 내분비 및/또는 면역 학적 질환 또는 병리학 적 소견
- 당뇨병
- 고지막 혈증 (LDL> 4.16 mmol/L, HDL <0.91 mmol/L, Triglycerides> 2.28 mmol/L, 콜레스테롤> 6.24 mmol/L)
- 관련 CNS 및/또는 정신과 적 장애 및/또는 현재 치료 된 CNS 및/또는 정신과 적 장애의 병력
- 피부의 급성 또는 만성 질환 (예 : 아토피 성 피부염 (습진), 신경 감염, 접촉 알레르기, 건선, vitiligo, 흑색 종, 편평 세포 암종), 안전, 내약성을 방해 할 수있는 피부 체질 또는 피부 민감도 활성 성분의 흡수 및/또는 약동학
- 기관지 천식의 기존 또는 역사
- 알려진 알레르기 반응 (예 : 기관지 경련, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기), 사용 된 활성 성분, 아세틸 살리실산 또는 기타 NSAID 또는 제약 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 반응
- 조사자의 임상 시험과 관련이없는 것으로 판단되지 않는 한 중증 알레르기 또는 다중 약물 알레르기의 병력
- 과당 불내증, 포도당-갈 락토스 흡수 흡수 또는 수 크라 제 이소 말타 제 부족
- 갈락토스 불내증 또는 랩 락타 제 결핍
- 수축기 혈압 <90 또는> 139 mmhg
- 이완기 혈압 <60 또는> 89 mmhg
- 심박수 <50 bpm 또는> 90 bpm
- QTC 간격> 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms>
- 정상 범위를 벗어난 실험실 값은 정상에서의 편차가 조사자의 임상 시험과 관련이없는 것으로 판단되지 않는 한
- ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, BILIRUBIN> 20% ULN (anamnesis/병력에서 추론 된 기존 Morbus Gilbert-Meulengracht의 경우 제외) 및 크레아티닌> 0.1 mg/dl uln (> 0.1 mg/dl의 한계 > 9 µmol/l uln의 통신원)
- 양성 항 -HIV 검정 (웨스턴 블롯에 의해 긍정적 인 경우), HBS-AG- 테스트 또는 항 -HCV 검정
- 개별 의도 IMP 관리 전 지난 4 주 이내에 Covid-19에 대한 예방 접종
- 피부 이상 (예 : 문신 (제거 된 문신 포함), 흉터, 햇볕 또는 피부색의 명백한 차이), 열린 상처 또는 애플리케이션 사이트의 과도한 모발
- IMP의 약동학을 방해 할 수있는 급성 또는 만성 질환
- 현재 약물 또는 알코올 의존성의 병력
- 선별 검사에서 양성 알코올 또는 약물 검사
- 알코올성 식품의 정기적 인 섭취 또는 수컷을위한 ≥ 24 g 순수한 에탄올 또는 하루에 암컷의 경우 12g 순수한 에탄올의 정기적 인 섭취
- 활성 성분의 약동학에 영향을 줄 수있는식이 요법 대상
- 음식을 함유 한 카페인의 정기적 인 섭취 또는 하루에 ≥ 500 mg 카페인의 음료
- 피험자가 개별적으로 등록하기 전 지난 2 개월 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실
- 피험자가 개별적으로 등록하기 전 지난 2 개월 동안 조사의 약물을 투여하는 임상 시험 참여
- 활성 성분으로 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다
- 체계적으로 이용 가능한 약물로 정기적 인 치료 (성 및 갑상선 호르몬 제외)
- 편두통이 자주 발생한다고보고하는 피험자
- 선별 검사에서 긍정적 인 임신 검사
- 임신 또는 수유 여성
- 매우 효과적인 피임법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 대상 (매우 효과적인 피임법)
- 주제는 법원 또는 법정에 의해 기관에 구금되거나 헌신적이거나 후원자 또는 조사 사이트와의 긴밀한 제휴 (예 : 조사관의 근접한 친척, 부양 가족 (예 : 직원 또는 학생의 직원 또는 학생)과 같은 취약합니다. 조사 사이트), 스폰서 또는 제휴사 직원)
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 주제
- 서면 및 구두 지시를 이해할 수없는 피험자, 특히 임상 시험에 참여하는 동안 노출 될 위험과 불편에 관한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TK-254RX
TK-254RX는 5 일 연속 매일 한 번 발목 위의 왼쪽 및 오른쪽 하단 다리에 적용됩니다. 즉, 10 개의 패치가 완전히 적용됩니다.
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5 일 동안 하루에 2 개의 TK-254RX의 총 2 개의 TK-254RX (1 개의 패치가 왼쪽 및 오른쪽 하단 다리에 발목 위에 적용됨)
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실험적: 태블릿 (참조 제품)
100mg flurbiprofen을 함유하는 정제는 4 일 연속 매일 3 회 (8 시간마다) 투여됩니다. 즉, 12 개의 정제는 완전히 투여됩니다.
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4 일 동안 하루에 3 정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TK-254RX 및 정상 상태 조건 하에서 정제에 대한 24 시간의 S- 플루 브 비프로펜에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역
기간: 5 일 ~ 6 일
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5 일 ~ 6 일
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정상 상태 조건 하에서 TK-254RX 및 정제에 대한 S- 플루 버프 프로 펜의 피크 혈장 농도
기간: 5 일 ~ 6 일
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5 일 ~ 6 일
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패치 접착의 특성
기간: 1 일 ~ 6 일
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남은 패치가 부착 된 사이트 직원이 시각적으로 비율로 패치 접착 영역 측정
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1 일 ~ 6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 일에 TK-254RX에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선의 24 시간에 걸친 시간 곡선.
기간: 1 일 ~ 2 일
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1 일 ~ 2 일
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1 일에 TK-254RX에 대한 S- 플루 버프 프로 펜의 피크 혈장 농도
기간: 1 일 ~ 2 일
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1 일 ~ 2 일
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1 일에 처음 두 패치 응용 후 TK-254RX의 피크 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 1 일
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1 일
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첫 두 패치 후 1 일에 TK-254RX의 낮은 한계 이상의 첫 번째 농도 값 전 시간
기간: 1 일
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1 일
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TK-254RX의 트로프 농도
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간, 96 시간, 첫 번째 TK-254RX 신청 후 120 시간
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각 투약 끝에 최소 농도
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24 시간, 48 시간, 72 시간, 96 시간, 첫 번째 TK-254RX 신청 후 120 시간
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정제의 트로프 농도
기간: 24 시간, 48 시간, 72 시간, 첫 번째 태블릿 신청 후 96 시간
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각 투약 끝에 최소 농도
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24 시간, 48 시간, 72 시간, 첫 번째 태블릿 신청 후 96 시간
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혈장 농도에 따른 영역 대 마지막 2 개의 TK-254RX 적용부터 정상 조건에서 24 시간의 시점까지 R- 플루 브 피프로펜 및 대사 산물의 시간 곡선.
기간: 5 일
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5 일
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정상 상태 하에서 R- 플루 브 피프로펜 및 대사 산물의 피크 혈장 농도
기간: 5 일
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5 일
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정상 상태 하에서 TK-254RX의 최소 혈장 농도
기간: 5 일
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5 일
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정상 상태에서 TK-254RX의 피크 혈장 농도에 도달 할 시간
기간: 5 일
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5 일
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꾸준한 조건 하에서 TK-254RX의 피크 트로프 플러킹 백분율
기간: 5 일
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5 일
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정상 상태에서 5 일차 시점에서 평균 농도
기간: 5 일
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5 일
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혈장 농도에 따른 영역 대 마지막 두 TK-254RX 적용에서 마지막 측정 시점까지의 영역은 정량의 하한 한계 이상의 농도 값을 갖습니다.
기간: 5 일 ~ 8 일
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5 일 ~ 8 일
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혈장 농도에 따른 혈장 농도에 따른 혈장 농도에 따른 혈장 농도에 따른 영역의 백분율 혈장 농도에 따른 영역으로 추정 된 경우, 마지막 Tk-254RX 적용의 0 시간에서 무한대 시간 곡선.
기간: 5 일 ~ 8 일
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5 일 ~ 8 일
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혈장 농도에 따른 영역 대 마지막 TK-254RX 응용의 0 시간에서 무한대까지의 시간 곡선
기간: 5 일 ~ 8 일
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5 일 ~ 8 일
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마지막 TK-254RX 응용의 정량의 하한 한계 이상의 농도 값을 갖는 마지막 시점에서의 농도
기간: 5 일 ~ 8 일
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5 일 ~ 8 일
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마지막 TK-254RX 응용의 정량의 하한 한계 이상의 농도 값을 가진 마지막 시간
기간: 5 일 ~ 8 일
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5 일 ~ 8 일
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TK-254RX의 명백한 말단 제거 반감기
기간: 5 일 ~ 8 일
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5 일 ~ 8 일
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TK-254RX의 로그 선형 회귀에 의해 결정된 명백한 말단 제거 속도 상수
기간: 5 일 ~ 8 일
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5 일 ~ 8 일
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정상 상태 하에서 24 시간에 걸쳐 혈장 농도 대 R- 플루 브 비프로펜 및 대사 산물의 시간 곡선 하의 영역
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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정상 조건 하에서 정제의 R- 플루 버프 프로 펜 및 대사 산물의 피크 혈장 농도
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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정상 조건 하에서 정제의 최소 혈장 농도
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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정상 상태에서 정제의 최고 혈장 농도에 도달 할 시간
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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정상 조건 하에서 정제의 피크 트로프 플러킹 백분율
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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정상 상태에서 정제의 시점에서의 평균 농도
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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혈장 농도 하의 영역 4 일 4 일째 첫 번째 정제 투여로부터의 시간 곡선에 따라 정량의 하한 한계 이상의 농도 값을 갖는 최후의 측정 시점
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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혈장 농도 하의 영역 대 4 일에 0 시간에서 투여 정제의 무한대까지의 시간 곡선
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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혈장 농도 대 시간 곡선 하의 면적의 백분율은 혈장 농도에 따른 영역으로 추정 된 시간 곡선 대 시간 곡선에서 0 시간에서 4 일째 투여 정제의 무한대까지
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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4 일째에 투여 정제 정량의 하한 한계 이상의 농도 값을 갖는 마지막 시점에서의 농도
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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4 일째 투여 정제 정량의 하한 한계 이상의 농도 값을 가진 마지막 시간
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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정제의 명백한 말단 제거 반감기
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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태블릿의 로그 선형 회귀에 의해 결정된 명백한 말단 제거 속도 상수
기간: 4 일 ~ 7 일
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4 일 ~ 7 일
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지역 내약성
기간: 연구 일 6 일에 마지막 2 패치를 제거한 후 12 시간, 24 시간 및 36 시간뿐만 아니라 각 패치를 제거한 후 5 분 이내
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FDA 권장 사항에 따라 8 점 피부 반응 및 기타 효과 점수를 사용하여 국소 내약성 평가
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연구 일 6 일에 마지막 2 패치를 제거한 후 12 시간, 24 시간 및 36 시간뿐만 아니라 각 패치를 제거한 후 5 분 이내
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S-Flurbiprofen의 잔류량
기간: 5 일 ~ 6 일
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5 일째에 적용된 중고 패치에서 S- 플루 브 비프로펜의 잔류량
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5 일 ~ 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TK-254RX-0102
- 2024-513058-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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