Чтобы оценить биодоступность TK-254RX по сравнению с пероральным флурбитрофеном и адгезией TK-254RX у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Возраст: от 18 лет до 64 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 кг/м² и ≤ 30,0 кг/м²
• хорошее состояние здоровья
• некурящий или бывший шкуре в течение не менее 3 месяцев
• Письменное информированное согласие, после того, как было проинформировано о преимуществах и потенциальных рисках клинического испытания, а также о деталях страховки, взятой для покрытия субъектов, участвующих в клиническом испытании

Критерии исключения:

• Существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические результаты, которые могут мешать безопасности или переносимости активного ингредиента
• Существующая или история гипертонии и/или сердечной недостаточности
• Существующие печеночные и/или почечные заболевания или патологические результаты, которые могут мешать безопасности или переносимости, и/или фармакокинетика активного ингредиента
• Существующие желудочно -кишечные заболевания или патологические результаты, которые могут мешать безопасности, переносимости, поглощению и/или фармакокинетике активного ингредиента
• История желудочно -кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП
• Активный или история язвенного колита, болезнь Крона, пептического язва или желудочно -кишечного кровоизлияния
• Существующие метаболические, эндокринные и/или иммунологические заболевания или патологические результаты, которые могут мешать безопасности или терпимости, и/или фармакокинетика активного ингредиента
• Сахарный диабет
• Гиперлипидемия (LDL> 4,16 ммоль/л, HDL <0,91 ммоль/л, триглицериды> 2,28 ммоль/л, холестерин> 6,24 ммоль/л)
• История соответствующих CNS и/или психиатрических расстройств и/или в настоящее время лечится CNS и/или психиатрические расстройства
• Наличие или анамнез острых или хронических заболеваний кожи (например, атопический дерматит (экзема), нейродерматит, контактная аллергия, псориаз, витилиго, меланома, плоскоклеточная карцинома), любое дерматологическое состояние или чувствительность кожи, которые могут взаимодействовать с безопасностью, допуск. , поглощение и/или фармакокинетика активного ингредиента
• Существующая или история бронхиальной астмы
• Известные аллергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) на активные ингредиенты, к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП или составляющим фармацевтических препаратов
• История тяжелой аллергии или множественной наркотической аллергии, если она не считается не важной для клинического испытания исследователем
• непереносимость фруктозы, мультифлбция глюкозе-галактозы или недостаточность сукразе-изомальтазы
• непереносимость галактозы или дефицит лактазы лаппа
• систолическое артериальное давление <90 или> 139 мм рт.
• диастолическое артериальное давление <60 или> 89 мм рт.
• частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту или> 90 ударов в минуту
• Интервал QTC> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин
• Лабораторные значения из нормального диапазона, если исследование не считается неадеемным для клинического испытания.
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, билирубин> 20% ULN (за исключением случаев существующего Морбуса Гилберта-Мейленграхта, выведенного из анамнезиса/истории болезни) и креатинина> 0,1 мг/дл ULN (предел> 0,1 мг/дл. Корреспонденты в> 9 мкмоль/л uln)
• Положительный анти-ВИЧ-тест (если положительный для проверки вестерн-блоттингом), HBS-AG-тест или анти-HCV-тест
• Вакцинация против COVID-19 в течение последних 4 недель до индивидуального введения IMP
• Аномалия кожи (например, татуировка (включая удаленную тату
• Острые или хронические заболевания, которые могут мешать фармакокинетике ИМП
• История или нынешняя зависимость от наркотиков или алкоголя
• Положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининговом обследовании
• Регулярное потребление алкогольной пищи или напитков ≥ 24 г чистого этанола для мужчин или ≥ 12 г чистого этанола для женщин в день
• Субъекты, которые находятся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента
• Регулярное потребление кофеина, содержащего пищу или напитки ≥ 500 мг кофеина в день
• Донорство крови или другие кровопотери более 400 мл за последние 2 месяца до индивидуального зачисления субъекта
• Участие в клиническом испытании с введением любого исследовательского лекарственного продукта в течение последних 2 месяцев до индивидуального зачисления субъекта
• одновременное участие в другом клиническом испытании с активными ингредиентами
• Регулярное лечение любыми системно доступными лекарствами (кроме сексуальных и гормонов щитовидной железы)
• Субъекты, которые сообщают о частых случаях атак мигрени
• положительный тест на беременность при скрининговом обследовании
• беременные или кормящие женщины
• Субъекты, которые не согласны применять высокоэффективные методы противозачаточных средств (высокоэффективные методы противозачаточных средств)
• Субъект уязвим, такой как задержанный или приверженность учреждению судом или юридическими органами или тесной принадлежностью к спонсору или месту расследования (например, близкий родственник следователя, иждивенного лица (например, сотрудник или студент Сайт расследования), сотрудник спонсора или филиалов)
• субъект, подозреваемый или известный, чтобы не следовать инструкциям
• Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, относительно рисков и неудобств, с которыми они будут подвергаться во время их участия в клинических испытаниях