Pour évaluer la biodisponibilité de TK-254RX par rapport aux comprimés de flurbiprofène oral et l'adhésion de TK-254RX chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

• Âge: 18 ans à 64 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC): ≥ 18,5 kg / m² et ≤ 30,0 kg / m²
• Bon état de santé
• non-fumeur ou ex-fumeur pendant au moins 3 mois
• Consentement éclairé écrit, après avoir été informé des avantages sociaux et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique

Critères d'exclusion:

• Maladies cardiaques et / ou hématologiques existantes ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérabilité de l'ingrédient actif
• existant ou historique d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque
• Maladies hépatiques et / ou rénales existantes ou résultats pathologiques, qui peuvent interférer avec la sécurité ou la tolérabilité et / ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
• Maladies gastro-intestinales existantes ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité, la tolérabilité, l'absorption et / ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
• Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation liée à la thérapie des AINS précédents
• actif, ou antécédents de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn, d'ulcération gastrique ou d'hémorragie gastro-intestinale
• Maladies métaboliques, endocriniennes et / ou immunologiques existantes ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la sécurité ou la tolérabilité, et / ou la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
• diabète sucré
• Hyperlipidémie (LDL> 4,16 mmol / L, HDL <0,91 mmol / L, triglycérides> 2,28 mmol / L, cholestérol> 6,24 mmol / L)
• Histoire du SNC et / ou des troubles psychiatriques pertinents et / ou du SNC et / ou des troubles psychiatriques actuellement traités
• Présence ou histoire de maladies aiguës ou chroniques de la peau (par exemple, dermatite atopique (eczéma), neurodermatite, allergie à contact, psoriasis, vitiligo, mélanome, carcinome épidermoïde), toute condition dermatologique ou sensibilité cutanée qui pourrait interférer avec la sécurité, la tolérabilité , absorption et / ou pharmacocinétique de l'ingrédient actif
• existant ou historique de l'asthme bronchique
• Réactions allergiques connues (par exemple, bronchospasme, rhinite, œdème de l'angio
• Antécédents d'allergies graves ou d'allergies médicamenteuses multiples à moins qu'elle ne soit jugée non pertinente pour l'essai clinique par l'enquêteur
• Intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou insuffisance de la sucrase-isomaltase
• Intolérance en galactose ou carence en lactase LAPP
• pression artérielle systolique <90 ou> 139 mmHg
• pression artérielle diastolique <60 ou> 89 mmHg
• fréquence cardiaque <50 bpm ou> 90 bpm
• Intervalle QTC> 450 ms pour hommes et> 470 ms pour les femmes
• Les valeurs de laboratoire hors de l'ordre normal, sauf si l'écart par rapport à la normale est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'enquêteur
• Asat> 20% uln, alat> 10% uln, bilirubin> 20% uln (sauf en cas de Morbus Gilbert-Meulengracht existant déduit de l'anamnèse / antécédents médicaux) et de la créatinine> 0,1 mg / dl uln (limite de> 0,1 mg / dl correspondants à> 9 µmol / L uln)
• Test anti-VIH positif (s'il est positif à vérifier par Western blot), HBS-AG-test ou anti-HCV-test
• vaccination contre Covid-19 au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration individuelle IMP
• L'anomalie cutanée (par exemple, le tatouage (y compris le tatouage qui a été enlevé), la cicatrice, les coups de soleil ou la différence évidente de couleur de peau), les plaies ouvertes ou les cheveux excessifs sur les sites d'application
• maladies aiguës ou chroniques qui peuvent interférer avec la pharmacocinétique de l'IMP
• Antécédents ou dépendance à l'alcool ou à l'alcool actuel
• Test positif d'alcool ou de drogue à l'examen de dépistage
• Apport régulier de nourriture ou de boissons alcoolisé
• sujets qui suivent un régime qui pourraient affecter la pharmacocinétique de l'ingrédient actif
• Apport régulier de caféine contenant des aliments ou des boissons ≥ 500 mg de caféine par jour
• don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
• Participation à un essai clinique avec l'administration de tout médicament d'enquête au cours des 2 derniers mois avant l'inscription individuelle du sujet
• Participation simultanée à un autre essai clinique avec des ingrédients actifs
• Traitement régulier avec tous les médicaments disponibles systémiquement (sauf les hormones sexuelles et thyroïdiennes)
• les sujets, qui signalent une fréquence fréquente d'attaques de migraine
• test de grossesse positive à l'examen de dépistage
• femmes enceintes ou allaitantes
• sujets féminins qui n’acceptent pas d’appliquer des méthodes de contraceptif très efficaces (méthodes contraceptives très efficaces)
• Le sujet est vulnérable tel que détenu ou engagé dans une institution par une cour de droit ou par les autorités judiciaires ou une étroite affiliation avec le sponsor ou le site d'enquête (par exemple, un proche parent de l'enquêteur, de la personne à charge (par exemple, employé ou étudiant chez le site d'enquête), employé du sponsor ou affilié)
• sujet soupçonné ou connu pour ne pas suivre les instructions
• Les sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre les instructions écrites et verbales, en particulier concernant les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique