Om de biologische beschikbaarheid van TK-254RX te beoordelen in vergelijking met orale flurbiprofen-tabletten en de hechting van TK-254RX bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 jaar tot 64 jaar (inclusief)
• Body-Mass Index (BMI): ≥18,5 kg/m² en ≤ 30,0 kg/m²
• Goede staat van gezondheid
• niet-roker of ex-roker gedurende minstens 3 maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, nadat hij op de hoogte was gebracht van de voordelen en mogelijke risico's van de klinische proef, evenals details van de verzekering die wordt gehouden om de onderwerpen te dekken die deelnemen aan de klinische proefl

Uitsluitingscriteria:

• Bestaande hart- en/of hematologische aandoeningen of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
• bestaande of geschiedenis van hypertensie en/of hartfalen
• Bestaande lever- en/of nierziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid kunnen verstoren, en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt
• Bestaande gastro -intestinale ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren
• Geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID -therapie
• Actief, of geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, maagzweren of gastro -intestinale bloeding
• Bestaande metabole, endocriene en/of immunologische ziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid kunnen verstoren, en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt
• diabetes mellitus
• hyperlipidemia (LDL> 4.16 mmol/L, HDL <0,91 mmol/L, triglyceriden> 2,28 mmol/L, cholesterol> 6,24 mmol/l)
• Geschiedenis van relevante CNS en/of psychiatrische stoornissen en/of momenteel behandeld CNS en/of psychiatrische stoornissen
• Aanwezigheid of geschiedenis van acute of chronische huidziekten van de huid (bijv. Atopische dermatitis (eczeem), neurodermatitis, contactallergie, psoriasis, vitiligo, melanoom, plaveiselcelcarcinoom), elke dermatologische toestand of huidgevoeligheid die de veiligheid, tolerabiliteit kan verstoren , absorptie en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt
• bestaande of geschiedenis van bronchiale astma
• Bekende allergische reacties (bijv. Bronchospasme, rhinitis, angio -oedeem of urticaria) op de gebruikte actieve ingrediënten, tot acetylsalicylzuur of andere NSAID's, of tot bestanddelen van de farmaceutische preparaten
• Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën tenzij het door de onderzoeker niet relevant wordt geacht voor de klinische proef
• Fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
• Galactose -intolerantie of lapp lactase -tekort
• systolische bloeddruk <90 of> 139 mmHg
• diastolische bloeddruk <60 of> 89 mmHg
• hartslag <50 bpm of> 90 bpm
• QTC -interval> 450 ms voor mannen en> 470 ms voor vrouwen
• Laboratoriumwaarden uit normaal bereik, tenzij de afwijking van normaal wordt beoordeeld als niet relevant voor de klinische proef door de onderzoeker
• ASAT> 20% ULN, ALAT> 10% ULN, Bilirubine> 20% ULN (behalve in het geval van bestaande Morbus Gilbert-Meulengracht afgeleid uit anamnesis/medische geschiedenis) en creatinine> 0,1 mg/dl ULN (limiet van> 0,1 mg/dl Correspondenten met> 9 µmol/L uln)
• Positieve anti-hiv-test (indien positief om te worden geverifieerd door Western-blot), HBS-AG-test of anti-HCV-test
• Vaccinatie tegen COVID-19 binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de beoogde IMP-administratie
• Huidafwijking (bijv. Tattoo (inclusief tatoeage die werd verwijderd), litteken, zonnebrand of duidelijk verschil in huidskleur), open zweren of overmatig haar op de toepassingslocaties
• acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van de imp kunnen verstoren
• geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
• Positieve alcohol- of drugstest bij screeningonderzoek
• Regelmatige inname van alcoholisch voedsel of dranken van ≥ 24 g zuivere ethanol voor mannelijke of ≥ 12 g zuivere ethanol voor vrouwelijk per dag
• proefpersonen die op een dieet zijn die de farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen beïnvloeden
• Regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
• Bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van het onderwerp
• Deelname aan een klinische proef met toediening van enig onderzoek in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van het onderwerp
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met actieve ingrediënten
• Regelmatige behandeling met systemisch beschikbare medicatie (behalve seksuele en schildklierhormonen)
• Proefpersonen, die een frequent optreden van migraine -aanvallen melden
• Positieve zwangerschapstest bij screeningonderzoek
• Zwangere of lacterende vrouwen
• Vrouwelijke proefpersonen die niet instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen (zeer effectieve anticonceptiemethoden)
• Onderwerp is kwetsbaar zoals vastgehouden of toegewijd aan een instelling door een rechtbank of door wettelijke autoriteiten of nauwe banden met de sponsor of de onderzoekssite (bijv. Een nauwe familielid van de onderzoeker, afhankelijke persoon (bijvoorbeeld medewerker van of student aan de onderzoekssite), medewerker van de sponsor of gelieerde ondernemingen)
• Onderwerp vermoedelijk of bekend dat het instructies niet volgt
• Onderwerpen die de schriftelijke en verbale instructies niet kunnen begrijpen, met name met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef