圧縮療法を使用したCIPNの予防 (CIPN)
2026年4月16日 更新者：Martina Lojova
圧縮療法を使用した化学療法誘発性多発性症（CIPN）の予防
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、腫瘍患者の生活の質に大きな影響を与える、タキサンおよび白金ベースの薬物による治療の一般的な副作用です。
感度や痛みの低下などの症状は、治療が終了した後でも持続する可能性があります。
研究により、手袋とストッキングを使用した圧縮療法は、CIPNの発生率を効果的に低下させ、患者の治療の遵守を改善し、深刻な副作用がないことが示されています。
包括的な腫瘍医療クリニックの化学療法ユニットであるMasaryk Memorial Cancer Instituteでの研究では、この治療の有効性を調査します。
細胞毒性剤の流れを末梢領域に制限するために、緊密なフィットグローブと圧縮ストッキングを使用します。
有効性は、生命の質のあるアンケート、手の強度と調整テスト、および研究室分析を通じて評価され、神経障害の予測マーカーを特定します。
この研究の目的は、CIPN予防を強化し、この方法を臨床診療に統合することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martina Lojova, Ph.D.
- 電話番号：+420543136232
- メール：martina.lojova@mou.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iveta Selingerova, Ph.D.
- 電話番号：+420543136720
- メール：iveta.selingerova@mou.cz
研究場所
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Brno、チェコ、60200
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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コンタクト：
- Tatiana Ciprova, MS.,MBA
- 電話番号：6420543136801
- メール：tatiana.ciprova@mou.cz
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コンタクト：
- Iveta Selingerova, DrSc, PhD.
- 電話番号：+420543136720
- メール：iveta.selingerova@mou.cz
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主任研究者：
- Tatina Ciprova, MS., MBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセント（IC）に署名した時点で18〜70歳。
- インフォームドコンセントに署名。
- 乳がん段階I-III
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- （Neo）Paclitaxel Weeklyによるアジュバント治療。
除外基準：
- 転移性疾患。
- 神経障害/血管障害とその薬理学的治療の歴史。
- I型またはII糖尿病。
- 過去6か月以内に脳卒中。
- タキサンおよび/またはシスプラチン誘導体による事前の治療。
- 末梢動脈虚血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-圧縮短い
ARM Aでは、患者は、パクリタキセル注入の開始の15分前、注入中、およびパクリタキセル注入後30分前に圧縮手袋を着用します。
彼らはまた、パクリタキセル注入の開始の15分前、注入中、およびパクリタキセル注入後90分間の圧縮膝の靴下を着用します。
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圧迫療法は、手術手袋と圧縮膝の靴下を使用して適用されます。
圧縮自体は、手足を圧迫する原理で起こり、それが血管を狭くし、それにより体の末梢部分への細胞統計の流れを制限します。
これは、神経繊維の損傷を減らすと考えられています。
20-30 mm Hgとラテックス/ニトリル手術手袋の圧縮を伴う特別な膝の靴下は、圧力療法に使用されます。
圧縮エイズのサイズは看護スタッフによって決定されます（手袋は密着したサイズになります。不快感を引き起こしません）。
患者は、パクリタキセルを投与する前に、パクリタキセル注入全体、および注入後に特定の時間圧縮エイズを特定の時間着用します。
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実験的：B-圧縮長
アームBでは、患者は、パクリタキセル注入の開始の15分前、注入中、およびパクリタキセル注入後90分間の圧縮手袋を着用します。
彼らはまた、パクリタキセル注入の開始の15分前、注入中、およびパクリタキセル注入後24時間の圧縮膝の靴下を着用します。
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圧迫療法は、手術手袋と圧縮膝の靴下を使用して適用されます。
圧縮自体は、手足を圧迫する原理で起こり、それが血管を狭くし、それにより体の末梢部分への細胞統計の流れを制限します。
これは、神経繊維の損傷を減らすと考えられています。
20-30 mm Hgとラテックス/ニトリル手術手袋の圧縮を伴う特別な膝の靴下は、圧力療法に使用されます。
圧縮エイズのサイズは看護スタッフによって決定されます（手袋は密着したサイズになります。不快感を引き起こしません）。
患者は、パクリタキセルを投与する前に、パクリタキセル注入全体、および注入後に特定の時間圧縮エイズを特定の時間着用します。
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介入なし：C-圧縮なし
圧縮介入のない非ランダム化対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたEORTC QLQ CIPN20サブスケールの変化
時間枠：パクリタキセルコース（ベースライン）および完了前のパクリタキセルコース（標準的に12週間）
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圧迫療法の予防効果は、感覚、運動、および自律神経症状を評価する3つのサブスケールに分割された20項目を含むEORTC QLQ-CIPN 20で評価された自己報告神経障害を使用して、調査で報告された変化に基づいて評価されます。
各アイテムは、1（まったくない）から4（非常に）の範囲のリッカートスケールでスコアリングされます。
スコアは0〜100スケールに変換され、スコアが高いほど高いスコアがより高いスコアを表す症状/問題を表します。
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パクリタキセルコース（ベースライン）および完了前のパクリタキセルコース（標準的に12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたEORTC QLQ-C30サブスケールの変化
時間枠：パクリタキセルコースの前（ベースライン）、パクリタキセルの6番目のサイクル（標準的に6週間）の後、完了後のパクリタキセルコース（標準的に12週間）および完了後6か月後のパクリタキセルコース後6か月後
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QOLは、30個のアイテムを含むEORTC QLQ-C30で評価されます。
各アイテムは、1（非常に貧しい）から7（優れた）の範囲のグローバルなQOLスケールを除き、1（まったくない）から4（非常に）の範囲のリッカートスケールで採点されます。
このアイテムは、世界の健康状態（GHS）スケール、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気嘔吐）、および6つの単一項目症状項目（Dyspnea、不眠症、アレタイト喪失、登録、および財務困難）に変換されます。
スコアは0〜100スケールに変換されます。
機能スケールまたはGHSスケールの数値スコアが高いほどQOLが優れていることを示しますが、症状スケール/アイテムのスコアが高いほど、症状や問題のレベルが高いことを反映しています。
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パクリタキセルコースの前（ベースライン）、パクリタキセルの6番目のサイクル（標準的に6週間）の後、完了後のパクリタキセルコース（標準的に12週間）および完了後6か月後のパクリタキセルコース後6か月後
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報告されたEORTC QLQ CIPN20サブスケールの変化
時間枠：パクリタキセルコースの前（ベースライン）、パクリタキセルの6番目のサイクル（標準的に6週間）の後、完了後のパクリタキセルコース（標準的に12週間）および完了後6か月後のパクリタキセルコース後6か月後
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圧迫療法の予防効果は、感覚、運動、および自律神経症状を評価する3つのサブスケールに分割された20項目を含むEORTC QLQ-CIPN 20で評価された自己報告神経障害を使用して、調査で報告された変化に基づいて評価されます。
各アイテムは、1（まったくない）から4（非常に）の範囲のリッカートスケールでスコアリングされます。
スコアは0〜100スケールに変換され、スコアが高いほど高いスコアがより高いスコアを表す症状/問題を表します。
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パクリタキセルコースの前（ベースライン）、パクリタキセルの6番目のサイクル（標準的に6週間）の後、完了後のパクリタキセルコース（標準的に12週間）および完了後6か月後のパクリタキセルコース後6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップテストの変更グリップ能力テスト
時間枠：パクリタキセルコースの前（ベースライン）、パクリタキセルの6番目のサイクル（標準的に6週間）の後、完了後のパクリタキセルコース（標準的に12週間）および完了後6か月後のパクリタキセルコース後6か月後
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ハンドグリップテストでは、デバイスハンドルの各グリップの間に休憩間隔を置いて、各上肢についてハンドグリップ強度が3回測定されます。
グリップ能力テストは、日常の活動に基づく一般的なハンド関数テストの変更です。
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パクリタキセルコースの前（ベースライン）、パクリタキセルの6番目のサイクル（標準的に6週間）の後、完了後のパクリタキセルコース（標準的に12週間）および完了後6か月後のパクリタキセルコース後6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tatiana Ciprova, MBA、Masaryk Memorial Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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