Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence CIPN pomocí kompresní terapie (CIPN)

16. dubna 2026 aktualizováno: Martina Lojova

Prevence polyneuropatie indukované chemoterapií (CIPN) pomocí kompresní terapie

Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je běžným vedlejším účinkem léčby taxany a léky na bázi platiny, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů s onkologií. Příznaky, jako je snížená citlivost a bolest, mohou přetrvávat i po skončení léčby. Výzkum ukázal, že kompresní terapie pomocí rukavic a punčoch účinně snižuje výskyt CIPN, zlepšuje dodržování léčby pacientem a nemá žádné závažné vedlejší účinky. Studie na chemoterapii jednotky komplexní kliniky onkologické péče, Masaryk Memorial Cancer Institute, prozkoumá účinnost této terapie. K omezení toku cytotoxických činidel na periferní oblasti se použijí těsné rukavice a kompresní punčochy. Účinnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníků kvality života, testů síly a koordinace ruky a laboratorních analýz k identifikaci prediktivních markerů neuropatie. Cílem studie je zvýšit prevenci CIPN a integrovat tuto metodu do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let v době podpisu informovaného souhlasu (IC).
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Stádium rakoviny prsu I-III
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • (Neo) Adjuvantní léčba paclitaxelem týdně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění.
  • Historie neuropatie/vaskulopatie a její farmakologická léčba.
  • Diabetes typu I nebo II.
  • Mrtvice během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí ošetření taxany a/nebo deriváty cisplatiny.
  • Periferní arteriální ischemie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - komprese krátká
V rameni A budou pacienti nosit kompresní rukavice začínající 15 minut před začátkem infuze paclitaxelu, během infuze a po dobu 30 minut po paclitaxelu. Budou také nosit ponožky kompresních kolen, které začínají 15 minut před začátkem infúze paclitaxel, během infuze a po dobu 90 minut po infuzi paclitaxelu.
Přístroj: Komprese pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek
Kompresní terapie bude aplikována pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek. Samotná komprese se bude konat na principu komprimování končetin, které zúží krevní cévy a tím omezí tok cytostatiky na periferní části těla. Předpokládá se, že to snižuje poškození nervových vláken. Pro tlakovou terapii budou použity speciální kolenní ponožky se stlačováním 20-30 mm Hg a chirurgické rukavice latex/nitrilu. Velikost kompresních pomůcek bude určena ošetřovatelským personálem (rukavice budou pevně přiléhající velikosti; nezpůsobí nepohodlí). Pacienti budou nosit kompresní pomůcky po určitou dobu před podáním paclitaxelu v průběhu infúze paklitaxelu a po infuzi.
Experimentální: B - komprese dlouhá
V rameni B budou pacienti nosit kompresní rukavice začínající 15 minut před začátkem infuze paclitaxelu, během infuze a po dobu 90 minut po infuzi paclitaxel. Budou také nosit ponožky kompresních kolen, které začínají 15 minut před začátkem infúze paclitaxelu, během infuze a po dobu 24 hodin po paclitaxelu.
Přístroj: Komprese pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek
Kompresní terapie bude aplikována pomocí chirurgických rukavic a kompresních kolenních ponožek. Samotná komprese se bude konat na principu komprimování končetin, které zúží krevní cévy a tím omezí tok cytostatiky na periferní části těla. Předpokládá se, že to snižuje poškození nervových vláken. Pro tlakovou terapii budou použity speciální kolenní ponožky se stlačováním 20-30 mm Hg a chirurgické rukavice latex/nitrilu. Velikost kompresních pomůcek bude určena ošetřovatelským personálem (rukavice budou pevně přiléhající velikosti; nezpůsobí nepohodlí). Pacienti budou nosit kompresní pomůcky po určitou dobu před podáním paclitaxelu v průběhu infúze paklitaxelu a po infuzi.
Žádný zásah: C - žádná komprese
Nearandomizovaná kontrolní skupina bez kompresního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hlášených dílčích stupnicích EORTC QLQ CIPN20
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie) a dokončení kurzu paclitaxel (standardně 12 týdnů)
Preventivní účinek kompresní terapie bude vyhodnocen na základě změn uvedených v průzkumu pomocí samostatně hlášené neuropatie hodnocené pomocí EORTC QLQ-CIPN 20, která obsahuje 20 položek rozdělených do tří dílčích stupnic hodnotících senzorické, motorické a autonomní příznaky. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre bude převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší skóre představující více příznaků/problémů.
Před kurzem paclitaxel (základní linie) a dokončení kurzu paclitaxel (standardně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hlášených dílčích stupnicích EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
QOL bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30, která obsahuje 30 položek. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi), s výjimkou globálního měřítka QOL, která se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající). Tato položka bude přeměněna do stupnice globálního zdravotního stavu (GHS), pět funkčních měřítek (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a finanční obtíže). Skóre bude převedeno na stupnici 0-100. Vyšší numerické skóre na funkčních měřítcích nebo stupnici GHS naznačují lepší QOL, zatímco vyšší skóre na stupnicích/položkách symptomů odráží vyšší úroveň symptomů nebo problémů.
Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
Změny v hlášených dílčích stupnicích EORTC QLQ CIPN20
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
Preventivní účinek kompresní terapie bude vyhodnocen na základě změn uvedených v průzkumu pomocí samostatně hlášené neuropatie hodnocené pomocí EORTC QLQ-CIPN 20, která obsahuje 20 položek rozdělených do tří dílčích stupnic hodnotících senzorické, motorické a autonomní příznaky. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre bude převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší skóre představující více příznaků/problémů.
Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ruce přilnavosti Zkoušejte test schopnosti přilnavosti
Časové okno: Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel
Při testu ruční přilnavosti se síla ruky měří třikrát pro každou horní končetinu s intervalem odpočinku mezi každou sevření rukojeti zařízení. Test schopnosti přilnavosti je úpravou testu obecné ruční funkce založené na každodenních činnostech.
Před kurzem paclitaxel (základní linie), po šestém cyklu paclitaxel (standardně 6 týdnů), po dokončení kurz paclitaxel (standardně 12 týdnů) a šest měsíců po dokončení kurzu Paclitaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martina Lojova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOU-2024-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit