압축 요법을 사용한 CIPN 예방 (CIPN)
2026년 4월 16일 업데이트: Martina Lojova
압축 요법을 사용한 화학 요법-유도 다발성 병리 (CIPN)의 예방
화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 (CIPN)은 탁산 및 백금 기반 약물로 치료의 일반적인 부작용으로 종양학 환자의 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다.
감도 감소 및 통증과 같은 증상은 치료가 끝난 후에도 지속될 수 있습니다.
연구에 따르면 장갑과 스타킹을 사용한 압축 요법은 CIPN의 발생률을 효과적으로 감소시키고 치료에 대한 환자 준수를 향상 시키며 심각한 부작용이 없습니다.
Masaryk Memorial Cancer Institute 포괄적 종양 치료 클리닉의 화학 요법 단위에서의 연구는이 요법의 효능을 조사 할 것입니다.
단단한 장갑과 압축 스타킹은 세포 독성 제의 주변 영역으로의 흐름을 제한하는 데 사용됩니다.
효율성은 수명의 질 설문지, 손 강도 및 조정 테스트 및 실험실 분석을 통해 평가되어 신경 병증의 예측 마커를 식별합니다.
이 연구는 CIPN 예방을 향상 시키고이 방법을 임상 실습에 통합하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martina Lojova, Ph.D.
- 전화번호: +420543136232
- 이메일: martina.lojova@mou.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Iveta Selingerova, Ph.D.
- 전화번호: +420543136720
- 이메일: iveta.selingerova@mou.cz
연구 장소
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Brno, 체코, 60200
- 모병
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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연락하다:
- Tatiana Ciprova, MS.,MBA
- 전화번호: 6420543136801
- 이메일: tatiana.ciprova@mou.cz
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연락하다:
- Iveta Selingerova, DrSc, PhD.
- 전화번호: +420543136720
- 이메일: iveta.selingerova@mou.cz
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수석 연구원:
- Tatina Ciprova, MS., MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 (IC)에 서명 할 때 18-70 세.
- 사전 동의서 서명.
- 유방암 단계 I-III
- ECOG 성능 상태 0-2.
- (NEO) 매주 파클리탁셀로 보조 처리.
제외 기준 :
- 전이성 질환.
- 신경 병증/vasculopathy 및 그 약리학 적 치료의 병력.
- I 형 또는 II 당뇨병.
- 지난 6 개월 이내에 뇌졸중.
- 탁산 및/또는 시스플라틴 유도체로의 사전 치료.
- 말초 동맥 허혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A- 압축 짧은
ARM A에서 환자는 파클리탁셀 주입이 시작되기 15 분 전에 시작, 주입 중 및 아클리탁셀 주입 후 30 분 동안 압축 장갑을 착용합니다.
또한 파클리탁셀 주입이 시작되기 15 분 전에 시작, 주입 중 및 아클리탁셀 주입 후 90 분 동안 압축 무릎 양말을 착용합니다.
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압축 요법은 수술 장갑과 압축 무릎 양말을 사용하여 적용됩니다.
압축 자체는 팔다리 압축의 원리에 따라 일어날 것이며, 이는 혈관을 좁히고 신체의 말초 부분으로의 세포질의 흐름을 제한합니다.
이것은 신경 섬유의 손상을 줄이는 것으로 여겨집니다.
20-30 mm Hg 및 라텍스/니트릴 수술 장갑의 압축이있는 특수 무릎 양말은 압력 요법에 사용됩니다.
압축 보조제의 크기는 간호 직원에 의해 결정됩니다 (장갑은 꽉 조이는 크기이며 불편 함을 유발하지 않습니다).
환자는 파클리탁셀을 투여하기 전에, 파클리탁셀 주입 전반에 걸쳐 및 주입 후에도 특정 시간 동안 압축 보조 장치를 착용합니다.
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실험적: B- 압축 길이
ARM B에서 환자는 파클리탁셀 주입이 시작되기 15 분 전에 시작, 주입 중 및 아클리탁셀 주입 후 90 분 동안 압축 장갑을 착용합니다.
그들은 또한 파클리탁셀 주입이 시작되기 15 분 전에 시작, 주입 중 및-경질 세포 주입 후 24 시간 동안 압축 무릎 양말을 착용 할 것입니다.
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압축 요법은 수술 장갑과 압축 무릎 양말을 사용하여 적용됩니다.
압축 자체는 팔다리 압축의 원리에 따라 일어날 것이며, 이는 혈관을 좁히고 신체의 말초 부분으로의 세포질의 흐름을 제한합니다.
이것은 신경 섬유의 손상을 줄이는 것으로 여겨집니다.
20-30 mm Hg 및 라텍스/니트릴 수술 장갑의 압축이있는 특수 무릎 양말은 압력 요법에 사용됩니다.
압축 보조제의 크기는 간호 직원에 의해 결정됩니다 (장갑은 꽉 조이는 크기이며 불편 함을 유발하지 않습니다).
환자는 파클리탁셀을 투여하기 전에, 파클리탁셀 주입 전반에 걸쳐 및 주입 후에도 특정 시간 동안 압축 보조 장치를 착용합니다.
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간섭 없음: C- 압축 없음
압축 중재가없는 비 랜덤 화 된 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고 된 EORTC QLQ CIPN20 서브 스케일의 변화
기간: 파클리탁셀 코스 (기준선) 및 완료 파클리탁셀 코스 (표준 12 주)
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압축 요법의 예방 효과는 EORTC QLQ-CIPN 20으로 평가 된 자체보고 된 신경 병증을 사용하여 설문 조사에보고 된 변화에 기초하여 평가 될 것이다.
각 항목은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이) 범위의 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며 점수가 높을수록 점수가 높을수록 점수는 더 높은 증상/문제를 나타냅니다.
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파클리탁셀 코스 (기준선) 및 완료 파클리탁셀 코스 (표준 12 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고 된 EORTC QLQ-C30 서브 스케일의 변화
기간: 파클리탁셀 코스 (기준선) 전, 파클리탁셀의 여섯 번째주기 (표준 6 주) 이후, 완료 후 파클리탁셀 코스 (표준 12 주) 및 완료 후 6 개월 후 파클리탁셀 코스
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QOL은 30 개의 항목을 포함하는 EORTC QLQ-C30으로 평가됩니다.
각 항목은 1 (매우 가난한)에서 7 (우수한) 범위의 글로벌 QOL 척도를 제외하고는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위의 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다.
이 항목은 글로벌 건강 상태 (GHS) 척도, 5 가지 기능 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회적), 3 가지 증상 척도 (피로, 통증 및 구역질 구축) 및 6 개의 단일 항목 증상 항목 (호흡 곤란, 불면방, 욕설 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)으로 변형됩니다.
점수는 0-100 스케일로 변환됩니다.
기능 척도 또는 GHS 척도에서 수치 점수가 높을수록 QOL이 향상되는 반면 증상 척도/항목에 대한 점수는 더 큰 증상이나 문제를 반영합니다.
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파클리탁셀 코스 (기준선) 전, 파클리탁셀의 여섯 번째주기 (표준 6 주) 이후, 완료 후 파클리탁셀 코스 (표준 12 주) 및 완료 후 6 개월 후 파클리탁셀 코스
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보고 된 EORTC QLQ CIPN20 서브 스케일의 변화
기간: 파클리탁셀 코스 (기준선) 전, 파클리탁셀의 여섯 번째주기 (표준 6 주) 이후, 완료 후 파클리탁셀 코스 (표준 12 주) 및 완료 후 6 개월 후 파클리탁셀 코스
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압축 요법의 예방 효과는 EORTC QLQ-CIPN 20으로 평가 된 자체보고 된 신경 병증을 사용하여 설문 조사에보고 된 변화에 기초하여 평가 될 것이다.
각 항목은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이) 범위의 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며 점수가 높을수록 점수가 높을수록 점수는 더 높은 증상/문제를 나타냅니다.
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파클리탁셀 코스 (기준선) 전, 파클리탁셀의 여섯 번째주기 (표준 6 주) 이후, 완료 후 파클리탁셀 코스 (표준 12 주) 및 완료 후 6 개월 후 파클리탁셀 코스
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 그립 테스트의 변화 그립 능력 테스트
기간: 파클리탁셀 코스 (기준선) 전, 파클리탁셀의 여섯 번째주기 (표준 6 주) 이후, 완료 후 파클리탁셀 코스 (표준 12 주) 및 완료 후 6 개월 후 파클리탁셀 코스
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핸드 그립 테스트에서, 핸드 그립 강도는 장치 핸들의 각 그립간에 휴식 간격으로 각각의 상지에 대해 3 회 측정됩니다.
그립 능력 테스트는 일상 활동에 기초한 일반 손 함수 테스트를 수정 한 것입니다.
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파클리탁셀 코스 (기준선) 전, 파클리탁셀의 여섯 번째주기 (표준 6 주) 이후, 완료 후 파클리탁셀 코스 (표준 12 주) 및 완료 후 6 개월 후 파클리탁셀 코스
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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