Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van CIPN met behulp van druktherapie (CIPN)

16 april 2026 bijgewerkt door: Martina Lojova

Preventie van door chemotherapie geïnduceerde polyneuropathie (CIPN) met behulp van druktherapie

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende bijwerking van behandeling met taxanen en op platina gebaseerde geneesmiddelen, wat de kwaliteit van leven van oncologische patiënten aanzienlijk beïnvloedt. Symptomen zoals verminderde gevoeligheid en pijn kunnen blijven bestaan, zelfs na de beëindiging van de behandeling. Onderzoek heeft aangetoond dat compressietherapie met handschoenen en kousen effectief de incidentie van CIPN vermindert, de therapietrouw van de patiënt verbetert en geen ernstige bijwerkingen heeft. Een studie aan de chemotherapie -eenheid van de Comprehensive Oncology Care Clinic, Masaryk Memorial Cancer Institute, zal de werkzaamheid van deze therapie onderzoeken. Strak passende handschoenen en compressiekousen zullen worden gebruikt om de stroom van cytotoxische middelen tot perifere gebieden te beperken. Effectiviteit zal worden beoordeeld door vragenlijsten van kwaliteit van leven, handsterkte en coördinatietests en laboratoriumanalyses om voorspellende markers van neuropathie te identificeren. De studie heeft als doel CIPN -preventie te verbeteren en deze methode te integreren in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Werving
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-70 jaar op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (IC).
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.
  • Borstkanker stadia I-III
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • (Neo) Adjuvante behandeling met Paclitaxel Weekly.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastatische ziekte.
  • Geschiedenis van neuropathie/vasculopathie en de farmacologische behandeling ervan.
  • Type I of II diabetes.
  • Stroke binnen de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere behandeling met taxanen en/of cisplatine -derivaten.
  • Perifere arteriële ischemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - Compressie kort
In ARM A dragen patiënten compressiehandschoenen die beginnen 15 minuten vóór het begin van paclitaxel-infusie, tijdens infusie en gedurende 30 minuten post-paclitaxel infusie. Ze dragen ook de compressieknie-sokken die 15 minuten vóór het begin van paclitaxel-infusie, tijdens infusie en gedurende 90 minuten na-paclitaxel infusie beginnen.
Apparaat: Compressie met chirurgische handschoenen en compressieknie -sokken
Compressietherapie zal worden toegepast met behulp van chirurgische handschoenen en compressieknie -sokken. De compressie zelf zal plaatsvinden op het principe van het comprimeren van de ledematen, die de bloedvaten zullen beperken en daardoor de stroom van cytostatica tot de perifere delen van het lichaam beperken. Er wordt aangenomen dat dit schade aan zenuwvezels vermindert. Speciale knie-sokken met compressie van 20-30 mm Hg en latex/nitril chirurgische handschoenen zullen worden gebruikt voor druktherapie. De grootte van de compressiehulpmiddelen zal worden bepaald door het verpleegpersoneel (handschoenen zijn een nauwsluitende grootte; ze zullen geen ongemak veroorzaken). De patiënten zullen de compressiehulpmiddelen gedurende een specifieke hoeveelheid tijd dragen voordat ze paclitaxel toedienen, gedurende paclitaxel -infusie en na de infusie.
Experimenteel: B - Compressie lang
In arm B dragen patiënten compressiehandschoenen die beginnen 15 minuten vóór het begin van paclitaxel-infusie, tijdens infusie en gedurende 90 minuten na-paclitaxel infusie. Ze zullen ook de compressie knie-sokken dragen die 15 minuten vóór het begin van paclitaxel-infusie, tijdens infusie, en gedurende 24 uur post-Paclitaxel-infusie beginnen.
Apparaat: Compressie met chirurgische handschoenen en compressieknie -sokken
Compressietherapie zal worden toegepast met behulp van chirurgische handschoenen en compressieknie -sokken. De compressie zelf zal plaatsvinden op het principe van het comprimeren van de ledematen, die de bloedvaten zullen beperken en daardoor de stroom van cytostatica tot de perifere delen van het lichaam beperken. Er wordt aangenomen dat dit schade aan zenuwvezels vermindert. Speciale knie-sokken met compressie van 20-30 mm Hg en latex/nitril chirurgische handschoenen zullen worden gebruikt voor druktherapie. De grootte van de compressiehulpmiddelen zal worden bepaald door het verpleegpersoneel (handschoenen zijn een nauwsluitende grootte; ze zullen geen ongemak veroorzaken). De patiënten zullen de compressiehulpmiddelen gedurende een specifieke hoeveelheid tijd dragen voordat ze paclitaxel toedienen, gedurende paclitaxel -infusie en na de infusie.
Geen tussenkomst: C - Geen compressie
Niet -gerandomiseerde controlegroep zonder compressie -interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gerapporteerde EORTC QLQ CIPN20 -subschalen
Tijdsspanne: Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn) en voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken)
Het preventieve effect van compressietherapie zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen die in een enquête zijn gerapporteerd, met behulp van zelfgerapporteerde neuropathie beoordeeld met EORTC QLQ-CIPN 20, die 20 items bevat die zijn verdeeld in drie subschalen die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen. Elk item wordt gescoord op een Likert -schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Scores worden omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores die meer hogere scores vertegenwoordigen, meer symptomen/problemen vertegenwoordigen.
Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn) en voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gerapporteerde EORTC QLQ-C30-subschalen
Tijdsspanne: Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn), na de zesde cyclus van Paclitaxel (standaard 6 weken), na voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken) en zes maanden na voltooiing Paclitaxel -cursus
QOL wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-C30, die 30 items bevat. Elk item wordt gescoord op een Likert -schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel), behalve de globale QOL -schaal die varieert van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Het item zal worden omgezet in een Global Health Status (GHS) -schaal, vijf functionele schalen (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid-woning) en zes single-item symptoomitems (Dyspnea, Insomnia, Appetite-verlies, constipatie, Diarrhea, en financiële moeilijkheden). Scores worden omgezet in een schaal van 0-100. Hogere numerieke scores op functionele schalen of de GHS -schaal duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores op symptoomschalen/items een groter niveau van symptomen of problemen weerspiegelen.
Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn), na de zesde cyclus van Paclitaxel (standaard 6 weken), na voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken) en zes maanden na voltooiing Paclitaxel -cursus
Veranderingen in gerapporteerde EORTC QLQ CIPN20 -subschalen
Tijdsspanne: Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn), na de zesde cyclus van Paclitaxel (standaard 6 weken), na voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken) en zes maanden na voltooiing Paclitaxel -cursus
Het preventieve effect van compressietherapie zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen die in een enquête zijn gerapporteerd, met behulp van zelfgerapporteerde neuropathie beoordeeld met EORTC QLQ-CIPN 20, die 20 items bevat die zijn verdeeld in drie subschalen die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen. Elk item wordt gescoord op een Likert -schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Scores worden omgezet in een schaal van 0-100, waarbij hogere scores die meer hogere scores vertegenwoordigen, meer symptomen/problemen vertegenwoordigen.
Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn), na de zesde cyclus van Paclitaxel (standaard 6 weken), na voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken) en zes maanden na voltooiing Paclitaxel -cursus

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in handgreep test een grip -vaardigheidstest
Tijdsspanne: Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn), na de zesde cyclus van Paclitaxel (standaard 6 weken), na voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken) en zes maanden na voltooiing Paclitaxel -cursus
In de handgreeptest wordt de handgreepsterkte drie keer gemeten voor elk bovenste ledemaat met een rustinterval tussen elke grip van de apparaathandgreep. De GRIP -vaardigheidstest is een aanpassing van de algemene handfunctietest op basis van dagelijkse activiteiten.
Vóór Paclitaxel -cursus (basislijn), na de zesde cyclus van Paclitaxel (standaard 6 weken), na voltooiing van Paclitaxel -cursus (standaard 12 weken) en zes maanden na voltooiing Paclitaxel -cursus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martina Lojova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOU-2024-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren