Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av CIPN ved bruk av trykkterapi (CIPN)

16. april 2026 oppdatert av: Martina Lojova

Forebygging av cellegiftindusert polyneuropati (CIPN) ved bruk av komprimerende terapi

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning av behandling med taxaner og platinabaserte medisiner, noe som påvirker livskvaliteten til onkologipasienter betydelig. Symptomer som redusert følsomhet og smerter kan vedvare selv etter at behandlingen er slutt. Forskning har vist at kompresjonsterapi ved bruk av hansker og strømper effektivt reduserer forekomsten av CIPN, forbedrer pasientens etterlevelse av behandlingen og har ingen alvorlige bivirkninger. En studie ved cellegiftetheten til den omfattende onkologiklinikken, Masaryk Memorial Cancer Institute, vil undersøke effekten av denne terapien. Tettsittende hansker og kompresjonsstrømper vil bli brukt til å begrense strømmen av cytotoksiske midler til perifere områder. Effektivitet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer for livskvalitet, håndstyrke og koordinasjonstester og laboratorieanalyser for å identifisere prediktive markører for nevropati. Studien tar sikte på å forbedre CIPN -forebygging og integrere denne metoden i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket (IC).
  • Signert informert samtykke.
  • Brystkreftstadier I-III
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • (NEO) Adjuvansbehandling med Paclitaxel Weekly.

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom.
  • Historie om nevropati/vaskulopati og dens farmakologiske behandling.
  • Type I eller II diabetes.
  • Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere behandling med taxaner og/eller cisplatinderivater.
  • Perifer arteriell iskemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - komprimering kort
I arm A vil pasienter bruke komprimeringshansker som begynner 15 minutter før starten av paclitaxel-infusjon, under infusjon og i 30 minutter post-paclitaxel-infusjon. De vil også bruke komprimeringsknesokkene som begynner 15 minutter før starten av paclitaxel-infusjon, under infusjon og i 90 minutter etter paklitaxel-infusjon.
Enhet: Komprimering ved bruk av kirurgiske hansker og kompresjons knesokker
Komprimeringsterapi vil bli brukt ved bruk av kirurgiske hansker og komprimerings knesokker. Selve komprimeringen vil finne sted på prinsippet om å komprimere lemmene, som vil begrense blodkarene og derved begrense strømmen av cytostatics til de perifere delene av kroppen. Dette antas å redusere skader på nervefibre. Spesielle knesokker med komprimering av 20-30 mm Hg og latex/nitril kirurgiske hansker vil bli brukt til trykkbehandling. Størrelsen på kompresjonshjelpemidlene vil bli bestemt av sykepleierne (hansker vil være en tettsittende størrelse; de ​​vil ikke forårsake ubehag). Pasientene vil bruke komprimeringshjelpemidlene i en bestemt periode før de administrerer paclitaxel, gjennom hele paclitaxel -infusjonen og etter infusjonen.
Eksperimentell: B - Kompresjon lang
I arm B vil pasienter bruke komprimeringshansker som begynner 15 minutter før starten av paclitaxel-infusjon, under infusjon og i 90 minutter etter paklitaxel-infusjon. De vil også bruke komprimeringsknesokkene som begynner 15 minutter før starten av paclitaxel-infusjon, under infusjon og i 24 timer etter paclitaxel-infusjon.
Enhet: Komprimering ved bruk av kirurgiske hansker og kompresjons knesokker
Komprimeringsterapi vil bli brukt ved bruk av kirurgiske hansker og komprimerings knesokker. Selve komprimeringen vil finne sted på prinsippet om å komprimere lemmene, som vil begrense blodkarene og derved begrense strømmen av cytostatics til de perifere delene av kroppen. Dette antas å redusere skader på nervefibre. Spesielle knesokker med komprimering av 20-30 mm Hg og latex/nitril kirurgiske hansker vil bli brukt til trykkbehandling. Størrelsen på kompresjonshjelpemidlene vil bli bestemt av sykepleierne (hansker vil være en tettsittende størrelse; de ​​vil ikke forårsake ubehag). Pasientene vil bruke komprimeringshjelpemidlene i en bestemt periode før de administrerer paclitaxel, gjennom hele paclitaxel -infusjonen og etter infusjonen.
Ingen inngripen: C - Ingen komprimering
Ikke -randomisert kontrollgruppe uten kompresjonsinngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rapporterte EORTC QLQ CIPN20 -underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kurs (baseline) og fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker)
Den forebyggende effekten av kompresjonsbehandling vil bli evaluert basert på endringer rapportert i en undersøkelse ved bruk av selvrapportert nevropati vurdert med EORTC QLQ-CIPN 20, som inneholder 20 elementer delt inn i tre underskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hver vare blir scoret på en Likert -skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng vil bli konvertert til en 0-100 skala, med høyere score som representerer flere høyere score representerer flere symptomer/problemer.
Før Paclitaxel -kurs (baseline) og fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rapporterte EORTC QLQ-C30-underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kurs (baseline), etter den sjette syklusen av Paclitaxel (standard 6 uker), etter fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker) og seks måneder etter fullført Paclitaxel -kurs
QOL vil bli vurdert med EORTC QLQ-C30, som inneholder 30 elementer. Hvert element blir scoret på en Likert -skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), bortsett fra den globale QOL -skalaen som varierer fra 1 (veldig dårlig) til 7 (utmerket). Elementet vil bli transformert til en global helsetilstand (GHS) skala, fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme-opphold) og seks symptomer med ett element (dyspné, søvnnia, appetittap, utgjøring, diameter, diaspnea, installinia, appetitt-tap, utgjørelse, diameter. Poeng vil bli konvertert til en skala på 0-100. Høyere numeriske score på funksjonelle skalaer eller GHS -skalaen indikerer bedre QOL, mens høyere score på symptomskalaer/elementer gjenspeiler et større nivå av symptomer eller problemer.
Før Paclitaxel -kurs (baseline), etter den sjette syklusen av Paclitaxel (standard 6 uker), etter fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker) og seks måneder etter fullført Paclitaxel -kurs
Endringer i rapporterte EORTC QLQ CIPN20 -underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kurs (baseline), etter den sjette syklusen av Paclitaxel (standard 6 uker), etter fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker) og seks måneder etter fullført Paclitaxel -kurs
Den forebyggende effekten av kompresjonsbehandling vil bli evaluert basert på endringer rapportert i en undersøkelse ved bruk av selvrapportert nevropati vurdert med EORTC QLQ-CIPN 20, som inneholder 20 elementer delt inn i tre underskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hver vare blir scoret på en Likert -skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng vil bli konvertert til en 0-100 skala, med høyere score som representerer flere høyere score representerer flere symptomer/problemer.
Før Paclitaxel -kurs (baseline), etter den sjette syklusen av Paclitaxel (standard 6 uker), etter fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker) og seks måneder etter fullført Paclitaxel -kurs

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i håndgrepstest en test for grepsevne
Tidsramme: Før Paclitaxel -kurs (baseline), etter den sjette syklusen av Paclitaxel (standard 6 uker), etter fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker) og seks måneder etter fullført Paclitaxel -kurs
I håndgrepstesten måles håndgrepstyrken tre ganger for hvert øvre lemmer med et hvileintervall mellom hvert grep i enhetshåndtaket. Gripevne -testen er en modifisering av den generelle håndfunksjonstesten basert på daglige aktiviteter.
Før Paclitaxel -kurs (baseline), etter den sjette syklusen av Paclitaxel (standard 6 uker), etter fullføring Paclitaxel -kurs (standard 12 uker) og seks måneder etter fullført Paclitaxel -kurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martina Lojova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOU-2024-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere