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Verhinderung von CIPN unter Verwendung einer Drucktherapie (CIPN)

16. April 2026 aktualisiert von: Martina Lojova

Prävention der Chemotherapie-induzierten Polyneuropathie (CIPN) unter Verwendung einer kompressiven Therapie

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Taxanen und Platin-basierten Arzneimitteln, die die Lebensqualität von Onkologie-Patienten signifikant beeinflussen. Symptome wie verringerte Empfindlichkeit und Schmerzen können auch nach Ende der Behandlung bestehen. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kompressionstherapie unter Verwendung von Handschuhen und Strümpfen die Inzidenz von CIPN effektiv reduziert, die Patienteneinhaltung an die Behandlung verbessert und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hat. Eine Studie der Chemotherapie der umfassenden Onkologieklinik, Masaryk Memorial Cancer Institute, wird die Wirksamkeit dieser Therapie untersuchen. Es werden eng anliegende Handschuhe und Kompressionsstrümpfe verwendet, um den Fluss zytotoxischer Mittel auf periphere Bereiche zu begrenzen. Die Wirksamkeit wird durch Fragebögen der Lebensqualität, Handstärke und Koordinationstests sowie Laboranalysen bewertet, um Vorhersagemarker für Neuropathie zu identifizieren. Die Studie zielt darauf ab, die CIPN -Prävention zu verbessern und diese Methode in die klinische Praxis zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Brustkrebsstufen I-III
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • (NEO) Adjuvante Behandlung mit Paclitaxel wöchentlich.

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Erkrankung.
  • Vorgeschichte der Neuropathie/Vaskulopathie und ihrer pharmakologischen Behandlung.
  • Typ I oder II -Diabetes.
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit Taxanen und/oder Cisplatin -Derivaten.
  • Periphere arterielle Ischämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Komprimierung kurz
In Arm A tragen Patienten ab 15 Minuten vor Beginn der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 30 Minuten nach der Paklitaxel-Infusion Kompressionshandschuhe. Sie tragen auch die Kompressionskniesocken ab 15 Minuten vor Beginn der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 90 Minuten nach der Paklitaxel-Infusion.
Gerät: Komprimierung unter Verwendung von chirurgischen Handschuhen und Kompressionskniesocken
Die Kompressionstherapie wird unter Verwendung von chirurgischen Handschuhen und Kompressionssocken angewendet. Die Kompression selbst findet nach dem Prinzip der Komprimierung der Gliedmaßen statt, die die Blutgefäße einschränken und dadurch den Zytostatikfluss auf die peripheren Körperteile einschränken. Es wird angenommen, dass dies die Schädigung der Nervenfasern verringert. Für die Drucktherapie werden spezielle Kniesocken mit einer Kompression von 20 bis 30 mm Hg und Latex/Nitril-Operationshandschuhen verwendet. Die Größe der Kompressionshilfen wird vom Pflegepersonal bestimmt (Handschuhe sind eine eng anliegende Größe; sie verursachen keine Beschwerden). Die Patienten tragen die Kompressionshilfen für eine bestimmte Zeitspanne, bevor Paclitaxel während der Paclitaxel -Infusion und nach der Infusion verabreicht wird.
Experimental: B - Kompression lang
In Arm B tragen Patienten ab 15 Minuten vor Beginn der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 90 Minuten nach der Paklitaxel-Infusion Kompressionshandschuhe. Sie tragen auch die Kompressionskniesocken ab 15 Minuten vor Beginn der Paclitaxel-Infusion, während der Infusion und 24 Stunden nach der Paklitaxel-Infusion.
Gerät: Komprimierung unter Verwendung von chirurgischen Handschuhen und Kompressionskniesocken
Die Kompressionstherapie wird unter Verwendung von chirurgischen Handschuhen und Kompressionssocken angewendet. Die Kompression selbst findet nach dem Prinzip der Komprimierung der Gliedmaßen statt, die die Blutgefäße einschränken und dadurch den Zytostatikfluss auf die peripheren Körperteile einschränken. Es wird angenommen, dass dies die Schädigung der Nervenfasern verringert. Für die Drucktherapie werden spezielle Kniesocken mit einer Kompression von 20 bis 30 mm Hg und Latex/Nitril-Operationshandschuhen verwendet. Die Größe der Kompressionshilfen wird vom Pflegepersonal bestimmt (Handschuhe sind eine eng anliegende Größe; sie verursachen keine Beschwerden). Die Patienten tragen die Kompressionshilfen für eine bestimmte Zeitspanne, bevor Paclitaxel während der Paclitaxel -Infusion und nach der Infusion verabreicht wird.
Kein Eingriff: C - Keine Komprimierung
Nicht randomisierte Kontrollgruppe ohne Kompressionsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gemeldeten EORTC QLQ CIPN20 -Subskalen
Zeitfenster: Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie) und dem Abschluss des Paclitaxel -Kurs (standardmäßig 12 Wochen)
Die vorbeugende Wirkung der Kompressionstherapie wird auf der Grundlage von Änderungen unter Verwendung einer selbst berichteten Neuropathie untersucht, die mit EORTC QLQ-CIPN 20 bewertet wurde, die 20 Elemente enthält, die in drei Subskalen unterteilt sind, die sensorische, motorische und autonome Symptome bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen mehr höhere Werte darstellen, die mehr Symptome/Probleme darstellen.
Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie) und dem Abschluss des Paclitaxel -Kurs (standardmäßig 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gemeldeten EORTC QLQ-C30-Subskalen
Zeitfenster: Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie), nach dem sechsten Zyklus von Paclitaxel (standardmäßig 6 Wochen), nach Abschluss des Paclitaxel -Kurses (standardmäßig 12 Wochen) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet, der 30 Elemente enthält. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet, mit Ausnahme der globalen Lebensqualitätskala, die von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reicht. Das Element wird in eine GLO-Skala (Global Health Status), fünf funktionelle Skalen (physische, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeitsabweichung) und sechs Eins-Elemente-Symptome (Dyspnoe, Insomnia, Appetit Verlust, Diagroten, Diagroten, Diagroten, Diagroten, Diagroten, Diagroten, Dyspnoe, Insomnie) umgewandelt. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere numerische Werte auf funktionellen Skalen oder der GHS -Skala weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte auf Symptomskalen/Elementen ein höheres Maß an Symptomen oder Problemen widerspiegeln.
Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie), nach dem sechsten Zyklus von Paclitaxel (standardmäßig 6 Wochen), nach Abschluss des Paclitaxel -Kurses (standardmäßig 12 Wochen) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs
Änderungen der gemeldeten EORTC QLQ CIPN20 -Subskalen
Zeitfenster: Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie), nach dem sechsten Zyklus von Paclitaxel (standardmäßig 6 Wochen), nach Abschluss des Paclitaxel -Kurses (standardmäßig 12 Wochen) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs
Die vorbeugende Wirkung der Kompressionstherapie wird auf der Grundlage von Änderungen unter Verwendung einer selbst berichteten Neuropathie untersucht, die mit EORTC QLQ-CIPN 20 bewertet wurde, die 20 Elemente enthält, die in drei Subskalen unterteilt sind, die sensorische, motorische und autonome Symptome bewerten. Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet. Die Bewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen mehr höhere Werte darstellen, die mehr Symptome/Probleme darstellen.
Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie), nach dem sechsten Zyklus von Paclitaxel (standardmäßig 6 Wochen), nach Abschluss des Paclitaxel -Kurses (standardmäßig 12 Wochen) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Handgriffstests Ein Grip -Fähigkeitstest
Zeitfenster: Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie), nach dem sechsten Zyklus von Paclitaxel (standardmäßig 6 Wochen), nach Abschluss des Paclitaxel -Kurses (standardmäßig 12 Wochen) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs
Beim Handgrifftest wird die Handgriffstärke dreimal für jede obere Extremität mit einem Ruheintervall zwischen jedem Griff des Gerätsgriffs gemessen. Der Grip -Fähigkeitstest ist eine Änderung des allgemeinen Handfunktionstests basierend auf täglichen Aktivitäten.
Vor dem Paclitaxel -Kurs (Grundlinie), nach dem sechsten Zyklus von Paclitaxel (standardmäßig 6 Wochen), nach Abschluss des Paclitaxel -Kurses (standardmäßig 12 Wochen) und sechs Monate nach Abschluss des Paclitaxel -Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martina Lojova

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOU-2024-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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