Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ciPN za pomocą terapii ściskowej (CIPN)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martina Lojova

Zapobieganie polinopatii indukowanej chemioterapią (CIPN) przy użyciu terapii ściskowej

Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) jest częstym efektem ubocznym leczenia taksanami i lekami na bazie platyny, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów z onkologicznym. Objawy, takie jak zmniejszona wrażliwość i ból, mogą trwać nawet po zakończeniu leczenia. Badania wykazały, że terapia kompresyjna z wykorzystaniem rękawiczek i pończoch skutecznie zmniejsza częstość występowania CIPN, poprawia przestrzeganie leczenia pacjenta i nie ma poważnych skutków ubocznych. Badanie na oddziale chemioterapii kompleksowej kliniki opieki onkologicznej, Masaryk Memorial Cancer Institute, zbada skuteczność tej terapii. W celu ograniczenia przepływu środków cytotoksycznych do obszarów peryferyjnych zostaną wykorzystane rękawiczki i pończochy kompresyjne. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie kwestionariuszy jakości życia, testów siły ręki i koordynacji oraz analiz laboratoryjnych w celu zidentyfikowania markerów predykcyjnych neuropatii. Badanie ma na celu zwiększenie zapobiegania CIPN i zintegrowanie tej metody z praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–70 lat w momencie podpisania świadomej zgody (IC).
  • Podpisano świadomą zgodę.
  • Etapy raka piersi I-III
  • Status wydajności ECOG 0-2.
  • (NEO) Leczenie uzupełniające za pomocą paklitakselu co tydzień.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba przerzutowa.
  • Historia neuropatii/naczyń i jej leczenia farmakologicznego.
  • Cukrzyca typu I lub II.
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie taksanami i/lub pochodnymi cisplatyny.
  • Peryferyjne niedokrwienie tętnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Kompresja krótka
W ramieniu A pacjenci będą nosić rękawiczki kompresyjne od 15 minut przed rozpoczęciem infuzji paklitakselu, podczas wlewania i przez 30 minut wlewu po paklitakelu. Będą również nosić skarpetki do kolan uciskowych, rozpoczynając 15 minut przed rozpoczęciem wlewu paklitakselu, podczas infuzji i przez 90 minut wlewu po paklitakelu.
Urządzenie: Kompresja za pomocą rękawiczek chirurgicznych i skarpet ściskających
Terapia kompresyjna będzie stosowana przy użyciu rękawiczek chirurgicznych i skarpet ściskających kolan. Sama kompresja odbędzie się na zasadzie ściskających kończyny, co zawęzie naczynia krwionośne, a tym samym ograniczyć przepływ cytostatyki do obwodowych części ciała. Uważa się, że zmniejsza to uszkodzenie włókien nerwowych. Do terapii ciśnieniowej zostaną wykorzystane specjalne skarpetki kolanowe z kompresją 20-30 mm Hg i rękawiczek chirurgicznych lateksowych/nitrylowych. Rozmiar pomocy kompresyjnych zostanie określony przez personel pielęgniarski (rękawiczki będą miały ciasny rozmiar; nie spowodują dyskomfortu). Pacjenci będą nosić pomoce kompresyjne przez określony czas przed podaniem paklitakselu, podczas wlewu paklitakselu i po wlewie.
Eksperymentalny: B - Kompresja długa
W ramieniu B pacjenci będą nosić rękawiczki kompresyjne od 15 minut przed rozpoczęciem infuzji paklitakselu, podczas wlewania i przez 90 minut wlewu po paklitakelu. Będą również nosić skarpetki do kolan kompresyjnych od 15 minut przed rozpoczęciem wlewu paklitakselu, podczas infuzji i przez 24 godziny po wlewu po paklitakelu.
Urządzenie: Kompresja za pomocą rękawiczek chirurgicznych i skarpet ściskających
Terapia kompresyjna będzie stosowana przy użyciu rękawiczek chirurgicznych i skarpet ściskających kolan. Sama kompresja odbędzie się na zasadzie ściskających kończyny, co zawęzie naczynia krwionośne, a tym samym ograniczyć przepływ cytostatyki do obwodowych części ciała. Uważa się, że zmniejsza to uszkodzenie włókien nerwowych. Do terapii ciśnieniowej zostaną wykorzystane specjalne skarpetki kolanowe z kompresją 20-30 mm Hg i rękawiczek chirurgicznych lateksowych/nitrylowych. Rozmiar pomocy kompresyjnych zostanie określony przez personel pielęgniarski (rękawiczki będą miały ciasny rozmiar; nie spowodują dyskomfortu). Pacjenci będą nosić pomoce kompresyjne przez określony czas przed podaniem paklitakselu, podczas wlewu paklitakselu i po wlewie.
Brak interwencji: C - Brak kompresji
Nierandomizowana grupa kontrolna bez interwencji kompresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłoszonych podskalach EORTC QLQ CIPN20
Ramy czasowe: Przed kursem Paclitaksel (linia bazowa) i ukończenie kursu paklitaksel (standardowo 12 tygodni)
Wpływ zapobiegawczy terapii kompresyjnej zostanie oceniony na podstawie zmian zgłoszonych w badaniu, przy użyciu zgłaszanej przez siebie neuropatii ocenianej za pomocą EORTC QLQ-CIPN 20, która zawiera 20 pozycji podzielonych na trzy podskale oceniające objawy sensoryczne, motoryczne i autonomiczne. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki zostaną przekształcone w skalę 0-100, a wyższe wyniki reprezentują wyższe wyniki reprezentują więcej objawów/problemów.
Przed kursem Paclitaksel (linia bazowa) i ukończenie kursu paklitaksel (standardowo 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłoszonych podskalach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed kursem paklitakselu (linia bazowa), po szóstym cyklu paklitakselu (standardowo 6 tygodni), po ukończeniu kursu paklitakselu (standardowo 12 tygodni) i sześciu miesięcy po ukończeniu kursu paklitaksel
QOL zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ-C30, który zawiera 30 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo bardzo), z wyjątkiem globalnej skali QOL, która waha się od 1 (bardzo biednej) do 7 (doskonała). Pozycja zostanie przekształcona w globalną skalę stanu zdrowia (GHS), pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, emocjonalna, poznawcza i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, bóle i nudności) oraz sześć elementów objawów jednolitowych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, splątanie, pamiętnik i trudności finansowe). Wyniki zostaną przekonwertowane na skalę 0-100. Wyższe wyniki liczbowe w skalach funkcjonalnych lub skali GHS wskazują lepszą QOL, podczas gdy wyższe wyniki w skalach/przedmiotach objawów odzwierciedlają wyższy poziom objawów lub problemów.
Przed kursem paklitakselu (linia bazowa), po szóstym cyklu paklitakselu (standardowo 6 tygodni), po ukończeniu kursu paklitakselu (standardowo 12 tygodni) i sześciu miesięcy po ukończeniu kursu paklitaksel
Zmiany w zgłoszonych podskalach EORTC QLQ CIPN20
Ramy czasowe: Przed kursem paklitakselu (linia bazowa), po szóstym cyklu paklitakselu (standardowo 6 tygodni), po ukończeniu kursu paklitakselu (standardowo 12 tygodni) i sześciu miesięcy po ukończeniu kursu paklitaksel
Wpływ zapobiegawczy terapii kompresyjnej zostanie oceniony na podstawie zmian zgłoszonych w badaniu, przy użyciu zgłaszanej przez siebie neuropatii ocenianej za pomocą EORTC QLQ-CIPN 20, która zawiera 20 pozycji podzielonych na trzy podskale oceniające objawy sensoryczne, motoryczne i autonomiczne. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki zostaną przekształcone w skalę 0-100, a wyższe wyniki reprezentują wyższe wyniki reprezentują więcej objawów/problemów.
Przed kursem paklitakselu (linia bazowa), po szóstym cyklu paklitakselu (standardowo 6 tygodni), po ukończeniu kursu paklitakselu (standardowo 12 tygodni) i sześciu miesięcy po ukończeniu kursu paklitaksel

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sprawie uścisku Test Umiejętności Grip
Ramy czasowe: Przed kursem paklitakselu (linia bazowa), po szóstym cyklu paklitakselu (standardowo 6 tygodni), po ukończeniu kursu paklitakselu (standardowo 12 tygodni) i sześciu miesięcy po ukończeniu kursu paklitaksel
W teście uchwytu ręcznego wytrzymałość uchwytu jest mierzona trzykrotnie dla każdej kończyny górnej z odstępem spoczynku między każdym uchwytem uchwytu urządzenia. Test zdolności GRIP jest modyfikacją ogólnego testu funkcji ręki opartej na codziennych czynnościach.
Przed kursem paklitakselu (linia bazowa), po szóstym cyklu paklitakselu (standardowo 6 tygodni), po ukończeniu kursu paklitakselu (standardowo 12 tygodni) i sześciu miesięcy po ukończeniu kursu paklitaksel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martina Lojova

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOU-2024-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj