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Prevenção de CIPN usando terapia compressiva (CIPN)

16 de abril de 2026 atualizado por: Martina Lojova

Prevenção de polineuropatia induzida por quimioterapia (CIPN) usando terapia compressiva

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral comum do tratamento com taxanos e medicamentos à base de platina, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes com oncologia. Sintomas como sensibilidade reduzida e dor podem persistir mesmo após o término do tratamento. A pesquisa mostrou que a terapia de compressão usando luvas e meias reduz efetivamente a incidência de CIPN, melhora a adesão ao paciente ao tratamento e não tem efeitos colaterais graves. Um estudo na unidade de quimioterapia da clínica abrangente de atendimento a oncologia, Masaryk Memorial Cancer Institute, investigará a eficácia dessa terapia. Luvas apertadas e meias de compressão serão usadas para limitar o fluxo de agentes citotóxicos a áreas periféricas. A eficácia será avaliada através de questionários de qualidade de vida, testes de força e coordenação da mão e análises de laboratório para identificar marcadores preditivos de neuropatia. O estudo tem como objetivo melhorar a prevenção do CIPN e integrar esse método à prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Recrutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado (IC).
  • Consentimento informado assinado.
  • Estágios de câncer de mama i-iii
  • Status de desempenho do ECOG 0-2.
  • (Neo) Tratamento adjuvante com a Paclitaxel Weekly.

Critérios de exclusão:

  • Doença metastática.
  • História da neuropatia/vasculopatia e seu tratamento farmacológico.
  • Diabetes tipo I ou II.
  • AVC nos últimos 6 meses.
  • Tratamento prévio com taxanos e/ou derivados de cisplatina.
  • Isquemia arterial periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - Compressão curta
No braço A, os pacientes usarão luvas de compressão a partir de 15 minutos antes do início da infusão de paclitaxel, durante a infusão e por 30 minutos após a infusão de Paclitaxel. Eles também usarão as meias do joelho de compressão a partir de 15 minutos antes do início da infusão de paclitaxel, durante a infusão e por 90 minutos após a infusão de Paclitaxel.
Dispositivo: Compressão usando luvas cirúrgicas e meias de joelho de compressão
A terapia de compressão será aplicada usando luvas cirúrgicas e meias do joelho de compressão. A compressão em si ocorrerá no princípio de comprimir os membros, que restringirá os vasos sanguíneos e, assim, limitará o fluxo de citostáticos às partes periféricas do corpo. Acredita -se que isso reduza os danos às fibras nervosas. As meias especiais do joelho com compressão de luvas cirúrgicas de 20 a 30 mm e látex/nitrilo serão usadas para terapia de pressão. O tamanho dos auxílios à compressão será determinado pela equipe de enfermagem (as luvas serão um tamanho justo; elas não causarão desconforto). Os pacientes usarão a compressão ajuda por uma quantidade específica de tempo antes de administrar o paclitaxel, durante toda a infusão de paclitaxel e após a infusão.
Experimental: B - Compressão longa
No braço B, os pacientes usarão luvas de compressão a partir de 15 minutos antes do início da infusão de paclitaxel, durante a infusão e por 90 minutos após a infusão de Paclitaxel. Eles também usarão as meias do joelho de compressão a partir de 15 minutos antes do início da infusão de paclitaxel, durante a infusão e por 24 horas após a infusão de Paclitaxel.
Dispositivo: Compressão usando luvas cirúrgicas e meias de joelho de compressão
A terapia de compressão será aplicada usando luvas cirúrgicas e meias do joelho de compressão. A compressão em si ocorrerá no princípio de comprimir os membros, que restringirá os vasos sanguíneos e, assim, limitará o fluxo de citostáticos às partes periféricas do corpo. Acredita -se que isso reduza os danos às fibras nervosas. As meias especiais do joelho com compressão de luvas cirúrgicas de 20 a 30 mm e látex/nitrilo serão usadas para terapia de pressão. O tamanho dos auxílios à compressão será determinado pela equipe de enfermagem (as luvas serão um tamanho justo; elas não causarão desconforto). Os pacientes usarão a compressão ajuda por uma quantidade específica de tempo antes de administrar o paclitaxel, durante toda a infusão de paclitaxel e após a infusão.
Sem intervenção: C - Sem compressão
Grupo de controle não randomizado sem intervenção de compressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas subescalas Relatadas EORTC QLQ CIPN20
Prazo: Antes do curso de Paclitaxel (linha de base) e conclusão de paclitaxel (padrão 12 semanas)
O efeito preventivo da terapia de compressão será avaliado com base nas alterações relatadas em uma pesquisa, usando a neuropatia autorreferida avaliada com o EORTC QLQ-CIPN 20, que contém 20 itens divididos em três subescalas que avaliam sintomas sensoriais, motores e autonômicos. Cada item é pontuado em uma escala Likert, variando de 1 (de forma alguma) a 4 (muito). As pontuações serão convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando pontuações mais mais altas representam mais sintomas/problemas.
Antes do curso de Paclitaxel (linha de base) e conclusão de paclitaxel (padrão 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas subescalas EORTC QLQ-C30 relatadas
Prazo: Antes do curso de Paclitaxel (linha de base), após o sexto ciclo de paclitaxel (padrão 6 semanas), após a conclusão do Paclitaxel Course (padrão 12 semanas) e seis meses após a conclusão do Paclitaxel Course
A QV será avaliada com o EORTC QLQ-C30, que contém 30 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert, variando de 1 (nada) a 4 (muito), exceto pela escala global de QV que varia de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). O item será transformado em uma escala global de estado de saúde (GHS), cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea-vomitação) e seis itens de sintoma único (dispnéia, insônia, perda de apetite, constituição, diareias de constituição. As pontuações serão convertidas em uma escala de 0 a 100. Escores numéricos mais altos nas escalas funcionais ou na escala de GHS indicam melhor QV, enquanto pontuações mais altas nas escalas/itens de sintomas refletem um nível maior de sintomas ou problemas.
Antes do curso de Paclitaxel (linha de base), após o sexto ciclo de paclitaxel (padrão 6 semanas), após a conclusão do Paclitaxel Course (padrão 12 semanas) e seis meses após a conclusão do Paclitaxel Course
Alterações nas subescalas Relatadas EORTC QLQ CIPN20
Prazo: Antes do curso de Paclitaxel (linha de base), após o sexto ciclo de paclitaxel (padrão 6 semanas), após a conclusão do Paclitaxel Course (padrão 12 semanas) e seis meses após a conclusão do Paclitaxel Course
O efeito preventivo da terapia de compressão será avaliado com base nas alterações relatadas em uma pesquisa, usando a neuropatia autorreferida avaliada com o EORTC QLQ-CIPN 20, que contém 20 itens divididos em três subescalas que avaliam sintomas sensoriais, motores e autonômicos. Cada item é pontuado em uma escala Likert, variando de 1 (de forma alguma) a 4 (muito). As pontuações serão convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando pontuações mais mais altas representam mais sintomas/problemas.
Antes do curso de Paclitaxel (linha de base), após o sexto ciclo de paclitaxel (padrão 6 semanas), após a conclusão do Paclitaxel Course (padrão 12 semanas) e seis meses após a conclusão do Paclitaxel Course

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no teste de aderência à mão Um teste de capacidade de aderência
Prazo: Antes do curso de Paclitaxel (linha de base), após o sexto ciclo de paclitaxel (padrão 6 semanas), após a conclusão do Paclitaxel Course (padrão 12 semanas) e seis meses após a conclusão do Paclitaxel Course
No teste de aderência à mão, a resistência à alça da mão é medida três vezes para cada membro superior com um intervalo de descanso entre cada punho da alça do dispositivo. O teste de capacidade de aderência é uma modificação do teste geral da função da mão com base nas atividades diárias.
Antes do curso de Paclitaxel (linha de base), após o sexto ciclo de paclitaxel (padrão 6 semanas), após a conclusão do Paclitaxel Course (padrão 12 semanas) e seis meses após a conclusão do Paclitaxel Course

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martina Lojova

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOU-2024-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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