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Prevenzione del CIPN usando la terapia di compressione (CIPN)

16 aprile 2026 aggiornato da: Martina Lojova

Prevenzione della poliuropatia indotta dalla chemioterapia (CIPN) mediante terapia di compressione

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale comune del trattamento con taxani e farmaci a base di platino, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti oncologici. Sintomi come la ridotta sensibilità e il dolore possono persistere anche dopo la fine del trattamento. La ricerca ha dimostrato che la terapia di compressione usando guanti e calze riduce efficacemente l'incidenza di CIPN, migliora l'aderenza al trattamento del paziente e non ha gravi effetti collaterali. Uno studio presso l'unità di chemioterapia della clinica completa di cure oncologiche, Masaryk Memorial Cancer Institute, studierà l'efficacia di questa terapia. I guanti e le calze a compressione aderenti verranno utilizzate per limitare il flusso di agenti citotossici alle aree periferiche. L'efficacia sarà valutata attraverso questionari sulla qualità della vita, la forza delle mani e i test di coordinamento e le analisi di laboratorio per identificare i marcatori predittivi della neuropatia. Lo studio mira a migliorare la prevenzione della CIPN e integrare questo metodo nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni al momento della firma del consenso informato (IC).
  • Consenso informato firmato.
  • Stagini per il cancro al seno I-III
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  • (Neo) Trattamento adiuvante con Paclitaxel Weekly.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica.
  • Storia di neuropatia/vasculopatia e suo trattamento farmacologico.
  • Diabete di tipo I o II.
  • Ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento precedente con taxani e/o derivati ​​del cisplatino.
  • Ischemia arteriosa periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - COMPRESSION SHORT
Nel braccio A, i pazienti indossano guanti di compressione a partire da 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di paclitaxel, durante l'infusione e per 30 minuti di infusione post-paclitaxel. Indossano anche i calzini del ginocchio a compressione a partire da 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di paclitaxel, durante l'infusione e per 90 minuti di infusione post-paclitaxel.
Dispositivo: Compressione mediante guanti chirurgici e calze al ginocchio a compressione
La terapia di compressione verrà applicata utilizzando guanti chirurgici e calze al ginocchio a compressione. La stessa compressione avverrà sul principio di comprimere gli arti, che restringerà i vasi sanguigni e limiterà quindi il flusso di citostatica alle parti periferiche del corpo. Si ritiene che ciò riduca i danni alle fibre nervose. I calzini al ginocchio speciali con compressione di 20-30 mm Hg e guanti chirurgici in lattice/nitrile saranno utilizzati per la terapia della pressione. Le dimensioni degli aiuti di compressione saranno determinate dal personale infermieristico (i guanti saranno una dimensione aderente; non causano disagio). I pazienti indosseranno gli aiuti di compressione per un periodo di tempo specifico prima di somministrare paclitaxel, durante l'infusione di paclitaxel e dopo l'infusione.
Sperimentale: B - Compressione lunga
Nel braccio B, i pazienti indossano guanti di compressione a partire da 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di paclitaxel, durante l'infusione e per 90 minuti di infusione post-paclitaxel. Indossano anche i calzini del ginocchio a compressione a partire da 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di paclitaxel, durante l'infusione e per 24 ore di infusione post-paclitaxel.
Dispositivo: Compressione mediante guanti chirurgici e calze al ginocchio a compressione
La terapia di compressione verrà applicata utilizzando guanti chirurgici e calze al ginocchio a compressione. La stessa compressione avverrà sul principio di comprimere gli arti, che restringerà i vasi sanguigni e limiterà quindi il flusso di citostatica alle parti periferiche del corpo. Si ritiene che ciò riduca i danni alle fibre nervose. I calzini al ginocchio speciali con compressione di 20-30 mm Hg e guanti chirurgici in lattice/nitrile saranno utilizzati per la terapia della pressione. Le dimensioni degli aiuti di compressione saranno determinate dal personale infermieristico (i guanti saranno una dimensione aderente; non causano disagio). I pazienti indosseranno gli aiuti di compressione per un periodo di tempo specifico prima di somministrare paclitaxel, durante l'infusione di paclitaxel e dopo l'infusione.
Nessun intervento: C - Nessuna compressione
Gruppo di controllo non randomizzato senza intervento di compressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nelle sottoscale EORTC QLQ CIPN20 riportate
Lasso di tempo: Prima del corso Paclitaxel (basale) e del corso Paclitaxel di completamento (standard 12 settimane)
L'effetto preventivo della terapia di compressione sarà valutato in base ai cambiamenti riportati in un sondaggio, usando la neuropatia auto-segnalata valutata con EORTC QLQ-CIPN 20, che contiene 20 elementi divisi in tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi verranno convertiti in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano punteggi più alti rappresentano più sintomi/problemi.
Prima del corso Paclitaxel (basale) e del corso Paclitaxel di completamento (standard 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alle sottoscale EORTC QLQ-C30 riportate
Lasso di tempo: Prima del corso Paclitaxel (basale), dopo il sesto ciclo di Paclitaxel (standard 6 settimane), dopo il completamento del corso Paclitaxel (standard 12 settimane) e sei mesi dopo il completamento del corso Paclitaxel
La QOL sarà valutata con EORTC QLQ-C30, che contiene 30 articoli. Ogni articolo è valutato su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 4 (molto), ad eccezione della scala globale di QoL che varia da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente). L'oggetto verrà trasformato in una scala globale dello stato di salute (GHS), cinque scale funzionali (ruolo fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea-vomitazione) e sei elementi sintomi a un elemento singolo (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrhea e difficoltà finanziarie). I punteggi saranno convertiti in una scala 0-100. Punteggi numerici più elevati su scale funzionali o sulla scala GHS indicano una migliore qualità di qualità, mentre i punteggi più alti su scale/oggetti dei sintomi riflettono un livello maggiore di sintomi o problemi.
Prima del corso Paclitaxel (basale), dopo il sesto ciclo di Paclitaxel (standard 6 settimane), dopo il completamento del corso Paclitaxel (standard 12 settimane) e sei mesi dopo il completamento del corso Paclitaxel
Modifiche nelle sottoscale EORTC QLQ CIPN20 riportate
Lasso di tempo: Prima del corso Paclitaxel (basale), dopo il sesto ciclo di Paclitaxel (standard 6 settimane), dopo il completamento del corso Paclitaxel (standard 12 settimane) e sei mesi dopo il completamento del corso Paclitaxel
L'effetto preventivo della terapia di compressione sarà valutato in base ai cambiamenti riportati in un sondaggio, usando la neuropatia auto-segnalata valutata con EORTC QLQ-CIPN 20, che contiene 20 elementi divisi in tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi verranno convertiti in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano punteggi più alti rappresentano più sintomi/problemi.
Prima del corso Paclitaxel (basale), dopo il sesto ciclo di Paclitaxel (standard 6 settimane), dopo il completamento del corso Paclitaxel (standard 12 settimane) e sei mesi dopo il completamento del corso Paclitaxel

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel test della presa a mano un test di abilità di presa
Lasso di tempo: Prima del corso Paclitaxel (basale), dopo il sesto ciclo di Paclitaxel (standard 6 settimane), dopo il completamento del corso Paclitaxel (standard 12 settimane) e sei mesi dopo il completamento del corso Paclitaxel
Nel test della presa della mano, la resistenza della presa manuale viene misurata tre volte per ciascun arto superiore con un intervallo di riposo tra ogni impugnatura della maniglia del dispositivo. Il test di abilità GRIP è una modifica del test di funzione manuale generale basata sulle attività quotidiane.
Prima del corso Paclitaxel (basale), dopo il sesto ciclo di Paclitaxel (standard 6 settimane), dopo il completamento del corso Paclitaxel (standard 12 settimane) e sei mesi dopo il completamento del corso Paclitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martina Lojova

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOU-2024-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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