Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af CIPN ved hjælp af trykterapi (CIPN)

16. april 2026 opdateret af: Martina Lojova

Forebyggelse af kemoterapi-induceret polyneuropati (CIPN) ved hjælp af trykterapi

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig bivirkning af behandling med taxaner og platinbaserede lægemidler, hvilket påvirker livskvaliteten for onkologipatienter. Symptomer som reduceret følsomhed og smerte kan vedvare, selv efter behandlingen er afsluttet. Forskning har vist, at kompressionsterapi ved hjælp af handsker og strømper effektivt reducerer forekomsten af ​​CIPN, forbedrer patientens adhæsion til behandlingen og har ingen alvorlige bivirkninger. En undersøgelse ved kemoterapienheden i den omfattende onkologiske plejeklinik, Masaryk Memorial Cancer Institute, vil undersøge effektiviteten af ​​denne terapi. Stramme passende handsker og kompressionsstrømper vil blive brugt til at begrænse strømmen af ​​cytotoksiske midler til perifere områder. Effektiviteten vil blive vurderet gennem livskvalitetsspørgeskemaer, håndstyrke- og koordinationstest og laboratorieanalyser for at identificere forudsigelige markører for neuropati. Undersøgelsen sigter mod at forbedre CIPN -forebyggelse og integrere denne metode i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (IC).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Brystkræftstadier I-III
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • (NEO) Adjuvansbehandling med paclitaxel ugentligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom.
  • Historie om neuropati/vaskulopati og dens farmakologiske behandling.
  • Type I eller II -diabetes.
  • Slag inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående behandling med taxaner og/eller cisplatinderivater.
  • Perifer arteriel iskæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Komprimering kort
I ARM A vil patienter bære kompressionshandsker, der begynder 15 minutter inden starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 30 minutter efter paclitaxel-infusion. De vil også bære komprimeringsknæstrømper, der begynder 15 minutter før starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 90 minutter efter paclitaxel-infusion.
Enhed: Komprimering ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper
Kompressionsterapi vil blive påført ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper. Selve komprimeringen finder sted efter princippet om at komprimere lemmerne, som vil indsnævre blodkarene og derved begrænse strømmen af ​​cytostatik til de perifere dele af kroppen. Dette antages at reducere skader på nervefibre. Specielle knæstrømper med komprimering af 20-30 mm Hg og latex/nitrilkirurgiske handsker vil blive brugt til trykterapi. Størrelsen på komprimeringshjælperne bestemmes af sygeplejepersonalet (handsker vil være en tæt passende størrelse; de ​​vil ikke forårsage ubehag). Patienterne bærer kompressionshjælperne i en bestemt tidsperiode før administration af paclitaxel, i hele paclitaxel -infusion og efter infusionen.
Eksperimentel: B - komprimering lang
I arm B bærer patienter kompressionshandsker, der begynder 15 minutter inden starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 90 minutter efter paclitaxel-infusion. De vil også bære komprimeringens knæstrømper, der begynder 15 minutter før starten af ​​paclitaxel-infusion, under infusion og i 24 timer efter paclitaxel-infusion.
Enhed: Komprimering ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper
Kompressionsterapi vil blive påført ved hjælp af kirurgiske handsker og komprimering knæstrømper. Selve komprimeringen finder sted efter princippet om at komprimere lemmerne, som vil indsnævre blodkarene og derved begrænse strømmen af ​​cytostatik til de perifere dele af kroppen. Dette antages at reducere skader på nervefibre. Specielle knæstrømper med komprimering af 20-30 mm Hg og latex/nitrilkirurgiske handsker vil blive brugt til trykterapi. Størrelsen på komprimeringshjælperne bestemmes af sygeplejepersonalet (handsker vil være en tæt passende størrelse; de ​​vil ikke forårsage ubehag). Patienterne bærer kompressionshjælperne i en bestemt tidsperiode før administration af paclitaxel, i hele paclitaxel -infusion og efter infusionen.
Ingen indgriben: C - Ingen komprimering
Ikke -randomiseret kontrolgruppe uden kompressionsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rapporterede EORTC QLQ CIPN20 -underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline) og færdiggørelsespaclitaxel -kursus (standard 12 uger)
Den forebyggende virkning af kompressionsterapi vil blive evalueret baseret på ændringer rapporteret i en undersøgelse ved anvendelse af selvrapporteret neuropati vurderet med EORTC QLQ-CIPN 20, som indeholder 20 poster opdelt i tre underskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hver vare scores på en Likert -skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Resultater konverteres til en 0-100 skala, hvor højere score, der repræsenterer flere højere score, repræsenterer flere symptomer/problemer.
Før Paclitaxel -kursus (baseline) og færdiggørelsespaclitaxel -kursus (standard 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rapporterede EORTC QLQ-C30-underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus
QOL vurderes med EORTC QLQ-C30, der indeholder 30 poster. Hver vare scores på en Likert -skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), bortset fra den globale QOL -skala, der spænder fra 1 (meget fattig) til 7 (fremragende). Elementet omdannes til en global sundhedsstatus (GHS) skala, fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitive og sociale), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme-fremmede) og seks enkelt-emner symptomemner (dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarrhea og økonomiske vanskeligheder). Resultater konverteres til en 0-100 skala. Højere numeriske score på funktionelle skalaer eller GHS -skalaen indikerer bedre QOL, mens højere score på symptomskalaer/genstande afspejler et større niveau af symptomer eller problemer.
Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus
Ændringer i rapporterede EORTC QLQ CIPN20 -underskalaer
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus
Den forebyggende virkning af kompressionsterapi vil blive evalueret baseret på ændringer rapporteret i en undersøgelse ved anvendelse af selvrapporteret neuropati vurderet med EORTC QLQ-CIPN 20, som indeholder 20 poster opdelt i tre underskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hver vare scores på en Likert -skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Resultater konverteres til en 0-100 skala, hvor højere score, der repræsenterer flere højere score, repræsenterer flere symptomer/problemer.
Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afslutningen af ​​Paclitaxel -kursus

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i håndgrebstest En grebevne -test
Tidsramme: Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afsluttet Paclitaxel -kursus
I håndgrebstesten måles håndgrebstyrken tre gange for hver øvre lem med et hvileinterval mellem hvert greb på enhedens håndtag. Gripevne -testen er en ændring af den generelle håndfunktionstest baseret på daglige aktiviteter.
Før Paclitaxel -kursus (baseline), efter den sjette cyklus af Paclitaxel (standard 6 uger), efter afsluttet Paclitaxel -kursus (standard 12 uger) og seks måneder efter afsluttet Paclitaxel -kursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martina Lojova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOU-2024-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner