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Prevención de CIPN usando terapia compresiva (CIPN)

16 de abril de 2026 actualizado por: Martina Lojova

Prevención de la polineuropatía inducida por quimioterapia (CIPN) utilizando terapia compresiva

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común del tratamiento con taxanos y medicamentos a base de platino, lo que afectó significativamente la calidad de vida de los pacientes oncológicos. Los síntomas como la sensibilidad reducida y el dolor pueden persistir incluso después de que termine el tratamiento. La investigación ha demostrado que la terapia de compresión que usa guantes y medias reduce efectivamente la incidencia de CIPN, mejora la adherencia al paciente al tratamiento y no tiene efectos secundarios graves. Un estudio en la unidad de quimioterapia de la clínica integral de atención de oncología, Masaryk Memorial Cancer Institute, investigará la eficacia de esta terapia. Se utilizarán guantes ajustados y medias de compresión para limitar el flujo de agentes citotóxicos a áreas periféricas. La efectividad se evaluará a través de cuestionarios de calidad de vida, resistencia a las manos y pruebas de coordinación, y análisis de laboratorio para identificar marcadores predictivos de neuropatía. El estudio tiene como objetivo mejorar la prevención de CIPN e integrar este método en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martina Lojova, Ph.D.
  • Número de teléfono: +420543136232
  • Correo electrónico: martina.lojova@mou.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Reclutamiento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatina Ciprova, MS., MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 70 años al momento de firmar el consentimiento informado (IC).
  • Consentimiento informado firmado.
  • Etapas de cáncer de mama I-III
  • Estado de rendimiento de ECOG 0-2.
  • (Neo) tratamiento adyuvante con paclitaxel semanalmente.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad metastásica.
  • Historia de neuropatía/vasculopatía y su tratamiento farmacológico.
  • Diabetes tipo I o II.
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento previo con taxanos y/o derivados de cisplatino.
  • Isquemia arterial periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A - compresión corta
En el brazo A, los pacientes usarán guantes de compresión a partir de 15 minutos antes del inicio de la infusión de paclitaxel, durante la infusión y durante 30 minutos de infusión post-paclitaxel. También usarán los calcetines de rodilla de compresión a partir de 15 minutos antes del inicio de la infusión de Paclitaxel, durante la infusión y durante 90 minutos después de la infusión del paclitaxel.
Dispositivo: Compresión usando guantes quirúrgicos y calcetines de compresión
La terapia de compresión se aplicará utilizando guantes quirúrgicos y calcetines de rodilla de compresión. La compresión en sí tendrá lugar en el principio de comprimir las extremidades, lo que reducirá los vasos sanguíneos y limitará el flujo de citostática a las partes periféricas del cuerpo. Se cree que esto reduce el daño a las fibras nerviosas. Se utilizarán calcetines especiales de rodilla con compresión de 20-30 mm Hg y guantes quirúrgicos de látex/nitrilo para la terapia de presión. El tamaño de las ayudas de compresión será determinado por el personal de enfermería (los guantes serán un tamaño ajustado; no causarán molestias). Los pacientes usarán el SIDA de compresión durante una cantidad específica de tiempo antes de administrar paclitaxel, en toda la infusión de paclitaxel y después de la infusión.
Experimental: B - Compresión larga
En el brazo B, los pacientes usarán guantes de compresión a partir de 15 minutos antes del inicio de la infusión de paclitaxel, durante la infusión y durante 90 minutos después de la infusión del paclitaxel. También usarán los calcetines de rodilla de compresión a partir de 15 minutos antes del inicio de la infusión de Paclitaxel, durante la infusión y durante 24 horas después de la infusión del paclitaxel.
Dispositivo: Compresión usando guantes quirúrgicos y calcetines de compresión
La terapia de compresión se aplicará utilizando guantes quirúrgicos y calcetines de rodilla de compresión. La compresión en sí tendrá lugar en el principio de comprimir las extremidades, lo que reducirá los vasos sanguíneos y limitará el flujo de citostática a las partes periféricas del cuerpo. Se cree que esto reduce el daño a las fibras nerviosas. Se utilizarán calcetines especiales de rodilla con compresión de 20-30 mm Hg y guantes quirúrgicos de látex/nitrilo para la terapia de presión. El tamaño de las ayudas de compresión será determinado por el personal de enfermería (los guantes serán un tamaño ajustado; no causarán molestias). Los pacientes usarán el SIDA de compresión durante una cantidad específica de tiempo antes de administrar paclitaxel, en toda la infusión de paclitaxel y después de la infusión.
Sin intervención: C - Sin compresión
Grupo de control no aleatorizado sin intervención de compresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las subescalas EORTC QLQ CIPN20 informadas
Periodo de tiempo: Antes del curso Paclitaxel (línea de base) y el curso de Paclitaxel de finalización (estándar de 12 semanas)
El efecto preventivo de la terapia de compresión se evaluará en función de los cambios informados en una encuesta, utilizando neuropatía autoinformada evaluada con EortC QLQ-CIPN 20, que contiene 20 ítems divididos en tres subescalas que evalúan los síntomas sensoriales, motores y autónomos. Cada elemento se califica en una escala Likert que varía de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Los puntajes se convertirán a una escala de 0-100, con puntajes más altos que representan puntajes más altos representan más síntomas/problemas.
Antes del curso Paclitaxel (línea de base) y el curso de Paclitaxel de finalización (estándar de 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las subescalas EORTC QLQ-C30 informadas
Periodo de tiempo: Antes del curso de Paclitaxel (línea de base), después del sexto ciclo de paclitaxel (estándar de 6 semanas), después de completar el curso de paclitaxel (estándar de 12 semanas) y seis meses después del curso de Paclitaxel
La calidad de vida se evaluará con el EortC QLQ-C30, que contiene 30 elementos. Cada elemento se califica en una escala Likert que varía de 1 (en absoluto) a 4 (mucho), excepto la escala de calidad de vida global que varía de 1 (muy pobre) a 7 (excelente). El ítem se transformará en una escala de estado de salud global (GHS), cinco escalas funcionales (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas vomitantes), y seis elementos de síntomas de un solo ítems (disnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación, diarroja y dificultades financieras). Los puntajes se convertirán a una escala 0-100. Las puntuaciones numéricas más altas en las escalas funcionales o la escala de GHS indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas/elementos de los síntomas reflejan un mayor nivel de síntomas o problemas.
Antes del curso de Paclitaxel (línea de base), después del sexto ciclo de paclitaxel (estándar de 6 semanas), después de completar el curso de paclitaxel (estándar de 12 semanas) y seis meses después del curso de Paclitaxel
Cambios en las subescalas EORTC QLQ CIPN20 informadas
Periodo de tiempo: Antes del curso de Paclitaxel (línea de base), después del sexto ciclo de paclitaxel (estándar de 6 semanas), después de completar el curso de paclitaxel (estándar de 12 semanas) y seis meses después del curso de Paclitaxel
El efecto preventivo de la terapia de compresión se evaluará en función de los cambios informados en una encuesta, utilizando neuropatía autoinformada evaluada con EortC QLQ-CIPN 20, que contiene 20 ítems divididos en tres subescalas que evalúan los síntomas sensoriales, motores y autónomos. Cada elemento se califica en una escala Likert que varía de 1 (en absoluto) a 4 (mucho). Los puntajes se convertirán a una escala de 0-100, con puntajes más altos que representan puntajes más altos representan más síntomas/problemas.
Antes del curso de Paclitaxel (línea de base), después del sexto ciclo de paclitaxel (estándar de 6 semanas), después de completar el curso de paclitaxel (estándar de 12 semanas) y seis meses después del curso de Paclitaxel

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de agarre manual Una prueba de capacidad de agarre
Periodo de tiempo: Antes del curso de Paclitaxel (línea de base), después del sexto ciclo de paclitaxel (estándar de 6 semanas), después de completar el curso de paclitaxel (estándar de 12 semanas) y seis meses después del curso de Paclitaxel
En la prueba de agarre manual, la resistencia a la agarre manual se mide tres veces para cada extremidad superior con un intervalo de descanso entre cada agarre de la manija del dispositivo. La prueba de la capacidad de agarre es una modificación de la prueba de función general general basada en actividades diarias.
Antes del curso de Paclitaxel (línea de base), después del sexto ciclo de paclitaxel (estándar de 6 semanas), después de completar el curso de paclitaxel (estándar de 12 semanas) y seis meses después del curso de Paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Martina Lojova

Investigadores

  • Investigador principal: Tatiana Ciprova, MBA, Masaryk Memorial Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOU-2024-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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